“OK鏡”市場迎來變數 療效及安(ān)全備受關注

發布日期：2022-08-25 閱讀次數：12428 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

6月1日至8月17日，中國(guó)健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統對主流媒體(tǐ)、全國(guó)性門戶網站、微博、微信等平台進行監測發現，“角膜塑形鏡驗配限制或調整”相關話題受到輿論較多(duō)關注，相關輿情熱度較高。

事件概述

近日，一份題為(wèi)《國(guó)家衛生健康委醫(yī)政醫(yī)管局關于征求角膜塑形鏡技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範和操作(zuò)規範意見的函》（以下簡稱《征求意見函》）在業内流傳。《征求意見函》取消了角膜塑形鏡（以下簡稱“OK鏡”）驗配機構需為(wèi)“二級（含二級）以上的醫(yī)療機構”的要求。業内将此條款視為(wèi)對“OK鏡”下遊銷售終端“松綁”的信号。一時間，政策調整對于行業發展影響成為(wèi)熱議的話題。受此消息影響，資本市場上多(duō)家眼科(kē)醫(yī)療概念股價飙升。有媒體(tǐ)從國(guó)家衛生健康委相關部門獲悉，《征求意見函》真實存在，但文(wén)件本身不予公開，僅是技(jì )術規範初稿，目前還處于意見收集階段。

“OK鏡”是一種由聚合材料特殊設計制作(zuò)的硬性高透氧角膜接觸鏡，通過配戴使角膜中央區(qū)域的弧度在一定範圍内變平，從而暫時性降低一定量的近視度數，是一種可(kě)逆性非手術的物(wù)理(lǐ)矯形方法。國(guó)家衛生健康委2018年發布的《近視防治指南》指出，臨床試驗發現，長(cháng)期配戴“OK鏡”可(kě)延緩青少年眼軸長(cháng)度進展約0.19毫米/年。“OK鏡”在緩解青少年近視進展上的效果已獲得專家認可(kě)。

輿情走勢及輿論關注

以6月1日至8月17日為(wèi)監測時間段，網民(mín)及媒體(tǐ)關注度呈“波浪式”走勢（詳見圖），網民(mín)關注度顯著高于媒體(tǐ)關注度。

6月6日為(wèi)全國(guó)愛眼日，預防與控制近視相關護眼知識在各大媒體(tǐ)平台廣泛傳播；6月17日，“角膜塑形鏡驗配限制或調整”相關消息引發輿論熱議；7月22日，新(xīn)浪微博話題“小(xiǎo)學(xué)生上網課兩月近視猛漲200度”備受關注。醫(yī)師提醒，通過“OK鏡”、功能(néng)性眼鏡等防控手段可(kě)以延緩近視度數增長(cháng)。受此影響，相關話題輿情到達最高峰。

或不再單一強調機構資質(zhì)

“OK鏡”于1997年進入我國(guó)，2000年青少年驗配“OK鏡”數量劇增，達到高峰。由于當時缺乏科(kē)學(xué)的市場指導和規範管理(lǐ)，出現部分(fēn)因驗配“OK鏡”引發并發症的案例。2001年，為(wèi)規範“OK鏡”市場，原衛生部出台《衛生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理(lǐ)的通知》，規定“OK鏡”驗配服務(wù)需由具有醫(yī)療機構執業許可(kě)證的二級（含二級）以上的醫(yī)療機構提供，同時對操作(zuò)人員資質(zhì)也作(zuò)出了嚴格要求。業内人士指出，這些年，青少年近視情況越來越嚴重，眼科(kē)醫(yī)療機構的規模和水平較此前也有很(hěn)大提升，20年前的規定已無法滿足青少年近視防控的需要。

《征求意見函》傳遞了有“緊”有“松”的監管思路，在适當放松對驗配醫(yī)院級别限制的同時，更加注重對醫(yī)療機構、醫(yī)師和技(jì )術人員的資質(zhì)要求和臨床操作(zuò)規範，有利于滿足青少年近視防控的需要，也有利于眼科(kē)行業的良性發展。

多(duō)家醫(yī)療機構認為(wèi)“OK鏡”市場将迎來重大利好。微信公衆号“麻辣未聞”發布的《視力矯正市場群雄環伺，OK鏡能(néng)否成“神器”？》一文(wén)稱，有業内人士表示，随着醫(yī)療機構近年來的發展和醫(yī)療技(jì )術的進步，《征求意見函》更加注重醫(yī)療機構的質(zhì)量控制，适當放松對級别資質(zhì)的限制，會更加符合中國(guó)兒童青少年近視防控的實際需求，有利于各級眼科(kē)醫(yī)療機構和“OK鏡”市場的正常發展。若未來相關文(wén)件确認落地執行，部分(fēn)相關企業會考慮在終端設立眼科(kē)診所，或将現有終端視光中心進行升級，這将有利于進一步滿足日益增長(cháng)的市場需求。

業内呼籲新(xīn)規盡早落地。如《科(kē)創闆日報》刊發的《千呼萬喚 OK鏡銷售終端有望迎來松綁！上遊器械與下遊醫(yī)療機構雙雙“迎風起舞”》一文(wén)稱，一位眼科(kē)機構從業者表示，《征求意見函》回應了業内呼籲已久的訴求。下遊來自消費者的驗配需求已越來越旺盛。《征求意見函》既有松綁的内容，也有加強管理(lǐ)的内容，後者主要體(tǐ)現在對于眼科(kē)醫(yī)師的要求上，加強了對醫(yī)師資質(zhì)的管理(lǐ)，比較利好大型、連鎖眼科(kē)醫(yī)院。每日經濟新(xīn)聞發布的《時隔20年角膜塑形鏡管理(lǐ)拟出新(xīn)規？愛博醫(yī)療、歐普康視等眼科(kē)概念股股價大漲》一文(wén)稱，新(xīn)規出台有利于進一步整治當前“OK鏡”驗配市場存在的一些亂象。

價格有望松動

近年來，我國(guó)近視發病率不斷上升且呈現低齡化趨勢。國(guó)家衛生健康委公布的數據顯示，2021年我國(guó)近視人口數量高達7億人，2018年、2019年、2020年兒童青少年（中小(xiǎo)學(xué)生）的近視發生率分(fēn)别為(wèi)53.6%、50.2%、52.7%。小(xiǎo)學(xué)和初中階段已成為(wèi)我國(guó)近視防控的重點年齡階段。在青少年近視率不斷上升與日漸迫切的視力改善需求下，“OK鏡”市場迅速擴張且前景廣闊。

“OK鏡”屬于醫(yī)療器械，具有一定的技(jì )術壁壘，其生産銷售有複雜的審批注冊流程，行業進入門檻較高。根據國(guó)家藥監局官網信息，我國(guó)獲批上市的“OK鏡”共11款，分(fēn)别來自5家國(guó)内企業和6家國(guó)外企業（詳見表）。

“OK鏡”産品具有定制化、個性化的特點，且目前國(guó)産“OK鏡”的原材料和加工設備也以進口為(wèi)主，加之市場中間環節較多(duō)，品牌推廣費用(yòng)較高等因素，“OK鏡”産品價格一直居高不下。

東吳證券研報指出，“OK鏡”是目前青少年近視防控的主流産品，市場空間很(hěn)大。業内人士認為(wèi)，新(xīn)政策如果落地，将為(wèi)“OK鏡”的下遊銷售終端“松綁”。随着入局企業的不斷增加，“OK鏡”産品價格松動指日可(kě)待，有利于惠及更多(duō)有需要的近視人群。

巨大市場需求下的隐憂

與傳統框架眼鏡相比，“OK鏡”不僅可(kě)以暫時性降低近視度數，還可(kě)以長(cháng)期有效遏制近視加深。由于角膜具有彈性，因此OK鏡的近視矯正與控制具有暫時性和可(kě)逆性，避免了激光角膜屈光手術的潛在風險。但是，随着市場需求劇增，“OK鏡”在經營、使用(yòng)環節也出現一定隐患。

一是銷售過程中的“灰色空間”。如百家号“中訪網财經”發布的《OK鏡卷土重來：暴利之下暗藏灰色利益鏈》一文(wén)稱，2020年，裁判文(wén)書網公布了一起湖(hú)北省荊州市婦幼保健院眼科(kē)主任陳某受賄犯罪案例，揭開了“OK鏡”暴利背後潛藏的灰色利益鏈。資料顯示，2013年，時任荊州市婦幼保健院眼科(kē)主任陳某與某品牌代理(lǐ)商張某達成合作(zuò)意向，由供應商按醫(yī)院銷售額15%的比例給予陳某回扣，但此後陳某将回扣比例一再提高，最後雙方矛盾爆發以至東窗事發。由此可(kě)見，在高回扣下，商家依然有利可(kě)圖，混亂的經銷體(tǐ)系必将導緻“OK鏡”價格存在虛高現象。媒體(tǐ)進一步調查顯示，長(cháng)三角某三甲醫(yī)院直接配鏡的回扣在10%左右，介紹到醫(yī)院外某品牌專營店(diàn)配鏡的回扣是15%～20%。

二是使用(yòng)過程中存在并發眼部疾病的風險。微信公衆号“紅星資本局”發布的《成本低至200元，售價最高上萬，OK鏡暴利背後的硬傷》一文(wén)稱，面對高額利潤，醫(yī)療機構和經銷商違規、非法經營“OK鏡”的情況時有發生。2022年5月，廣東省深圳市寶安(ān)區(qū)人民(mín)政府官網發布信息顯示，深圳新(xīn)安(ān)愛爾眼科(kē)診所的醫(yī)療機構評級為(wèi)“未定級”，卻于2021年9月20日開展“OK鏡”驗配，屬于未按照規定開展醫(yī)療技(jì )術臨床應用(yòng)的違法行為(wèi)，被深圳市寶安(ān)區(qū)衛生健康局罰款6萬元。某三甲醫(yī)院小(xiǎo)兒眼科(kē)主任醫(yī)師介紹，“OK鏡”與我們平時常見的隐形眼鏡一樣，屬于角膜接觸鏡，佩戴“OK鏡”最常見的風險就是驗配或使用(yòng)不當導緻的感染。此外，如果患者本身有結膜炎等眼病，需等痊愈後經專業醫(yī)師綜合評估，再佩戴“OK鏡”。

天目新(xīn)聞客戶端發布的《動辄上萬元，毛利率超80% 日趨火熱的“OK鏡”能(néng)否迎來價格松動？》一文(wén)稱，不少家長(cháng)反映“OK鏡”在佩戴過程中易出現不良反應。一名家長(cháng)表示，幹眼症是戴“OK鏡”最常見的不良反應，戴鏡兩年以上的患兒幾乎都會出現不同程度的幹眼症症狀；另一名家長(cháng)表示，佩戴“OK鏡”對清潔、護理(lǐ)的要求較高，使用(yòng)不當很(hěn)容易導緻角膜炎症。

微信公衆号“麻辣未聞”發布的《視力矯正市場群雄環伺，OK鏡能(néng)否成“神器”？》一文(wén)稱，專業眼科(kē)醫(yī)院醫(yī)師介紹，“OK鏡”可(kě)延緩、控制近視進展，不等于可(kě)治療近視，消費者需警惕不要被虛假廣告誤導。另外，“OK鏡”的規範驗配很(hěn)重要，對驗光師的驗光技(jì )術、專業素質(zhì)是很(hěn)大的考驗，對後期制鏡技(jì )術也有較高要求。另一方面，在使用(yòng)過程中，因為(wèi)“OK鏡”是硬質(zhì)隐形眼鏡，若配制的“OK鏡”不合适或沒做好護理(lǐ)，長(cháng)時間佩戴可(kě)能(néng)會造成角膜上皮損傷，增加角膜感染的風險。

三是配鏡過程存在違規操作(zuò)。每日經濟新(xīn)聞發布的《手握網紅産品“OK鏡+阿托品”歐普康視近視生意到底OK不？》一文(wén)稱，歐普康視工作(zuò)人員坦言，二級及以上醫(yī)療資質(zhì)一般隻有醫(yī)院才具有。歐普康視旗下的門診、視光中心等提供的是“OK鏡”的定制銷售服務(wù)。但記者以消費者身份進行咨詢時，歐普康視旗下一家直營終端的銷售人員表示，“OK鏡”需要的所有檢查和驗配服務(wù)都可(kě)以直接在門店(diàn)完成。目前，此事件正在進一步調查中。

輿情點評

近年來，“OK鏡”已經成為(wèi)炙手可(kě)熱的近視防控産品，其使用(yòng)效果得到了醫(yī)師等專業群體(tǐ)的普遍認可(kě)。因為(wèi)“OK鏡”屬于第三類醫(yī)療器械，其産品質(zhì)量、驗配流程、使用(yòng)方法等都會影響療效及安(ān)全，加強全流程監管與科(kē)普宣傳力度勢在必行。

從近期流出的《征求意見函》可(kě)以看出，雖然對于“OK鏡”的驗配限制或将放寬，但是對從業人員資質(zhì)和診療規範的管理(lǐ)是趨嚴的，其最終目的是要更好地保障消費者的用(yòng)械安(ān)全。