體(tǐ)外心室輔助設備和體(tǐ)外心室輔助泵頭及管路獲批上市
發布日期：2024-04-29 閱讀次數：222 來源：國(guó)家藥監局網站
摘要：
近日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準了心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司“體(tǐ)外心室輔助設備”和“體(tǐ)外心室輔助泵頭及管路”創新(xīn)産品注冊申請。
體(tǐ)外心室輔助設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體(tǐ)外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和紮帶組成。兩産品聯合使用(yòng)，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅動泵頭内葉輪懸浮轉動，為(wèi)血液增壓提供動能(néng)，用(yòng)于心髒術後患者臨時體(tǐ)外機械循環輔助。
該産品采用(yòng)全磁懸浮血泵技(jì )術，具有抗振動、抗扭擺性能(néng)以及較好的血液流場設計，可(kě)有效降低血液相容性相關并發症的平均發生率。
藥品監督管理(lǐ)部門将加強該産品上市後監管，保護患者用(yòng)械安(ān)全。
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