為(wèi)進一步規範醫(yī)療器械産品分(fēn)類界定工作(zuò)，結合我國(guó)醫(yī)療器械産品分(fēn)類界定實際情況，國(guó)家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規範醫(yī)療器械産品分(fēn)類有關工作(zuò)的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127号，以下簡稱127号文(wén)），發布了《關于規範醫(yī)療器械産品分(fēn)類界定工作(zuò)的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行。現就《公告》出台的背景、修訂主要内容等說明如下：

  一、修訂背景

  2017年，原食品藥品監管總局辦公廳發布127号文(wén)，規範了醫(yī)療器械分(fēn)類有關工作(zuò)程序和要求。近年來，醫(yī)療器械産業高速發展，分(fēn)類管理(lǐ)面臨新(xīn)形勢新(xīn)任務(wù)，分(fēn)類工作(zuò)的流程、要求、效率也需進一步優化。為(wèi)落實《國(guó)家藥監局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)工作(zuò)的意見》（國(guó)藥監械注〔2023〕16号）有關要求，進一步提升分(fēn)類界定工作(zuò)質(zhì)量和效率，助力醫(yī)療器械創新(xīn)發展，國(guó)家藥監局組織開展了127号文(wén)修訂工作(zuò)。

     二、修訂主要内容

  《公告》共分(fēn)為(wèi)三部分(fēn)，第一部分(fēn)明确了分(fēn)類界定工作(zuò)的定位、開展分(fēn)類工作(zuò)的目的和依據、參與分(fēn)類工作(zuò)的各方職責等相關内容；第二部分(fēn)規定了在産品備案、産品注冊申請受理(lǐ)、技(jì )術審評、監管稽查、突發公共衛生事件應急所需、藥械組合産品、創新(xīn)醫(yī)療器械等其他(tā)情形中，涉及分(fēn)類界定工作(zuò)的原則要求；第三部分(fēn)規定了分(fēn)類信息化建設、指導省級藥品監督管理(lǐ)部門分(fēn)類界定工作(zuò)、細化分(fēn)類指導原則以及分(fēn)類目錄動态調整的原則性要求。

  與127号文(wén)相比，《公告》主要調整了以下内容：

  （一）進一步明确分(fēn)類界定工作(zuò)的定位和各方職責。規定“藥品監督管理(lǐ)部門應當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分(fēn)類界定服務(wù)”，明确分(fēn)類界定為(wèi)服務(wù)事項。進一步完善醫(yī)療器械分(fēn)類界定申請人（以下簡稱申請人）、省級藥品監督管理(lǐ)部門、國(guó)家藥監局醫(yī)療器械标準管理(lǐ)中心（以下簡稱器械标管中心）、醫(yī)療器械技(jì )術審評中心（以下簡稱器審中心）、醫(yī)療器械分(fēn)類技(jì )術委員會等在醫(yī)療器械分(fēn)類界定工作(zuò)中的職責，強化申請人主體(tǐ)責任。

  （二）進一步完善分(fēn)類界定申請途徑和流程。一是根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》和日常分(fēn)類界定工作(zuò)實際，設置新(xīn)研制醫(yī)療器械分(fēn)類界定申請途徑和管理(lǐ)類别存疑醫(yī)療器械分(fēn)類申請界定途徑，優化工作(zuò)流程和時限要求。對于新(xīn)研制醫(yī)療器械産品分(fēn)類界定申請，統一報器械标管中心；對于管理(lǐ)類别存疑醫(yī)療器械分(fēn)類界定申請，沿用(yòng)現行流程，境内産品報所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門，省級藥品監督管理(lǐ)部門不能(néng)确定類别的再報器械标管中心，進口及港、澳、台産品報器械标管中心。明确申請材料一次性補正要求及相應時限，提高工作(zuò)效率。二是針對稽查辦案、信訪舉報等情形，設置特殊情形分(fēn)類界定程序，更好地适應實際工作(zuò)需要。三是明确建立健全分(fēn)類溝通協調機制。器械标管中心與器審中心、省級藥品監督管理(lǐ)部門建立醫(yī)療器械分(fēn)類溝通協調機制。對于突發公共衛生事件應急所需且未列入分(fēn)類目錄、申請人及監管部門、技(jì )術審評部門對于管理(lǐ)類别未形成一緻意見的産品，可(kě)由監管部門通過分(fēn)類溝通協調機制反饋器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定産品管理(lǐ)屬性和管理(lǐ)類别并反饋。對于受理(lǐ)後技(jì )術審評階段對管理(lǐ)類别存在疑問的産品，通過醫(yī)療器械分(fēn)類溝通協調機制研究确定産品的管理(lǐ)類别。

     （三）規範分(fēn)類界定申請資料要求。一是取消分(fēn)類界定申請紙質(zhì)資料要求。實現醫(yī)療器械分(fēn)類界定申請網上受理(lǐ)、辦理(lǐ)和告知的全程電(diàn)子化。二是細化分(fēn)類界定申請資料要求。進一步明确分(fēn)類界定申請資料應包含的産品技(jì )術要求、拟上市産品說明書、産品照片或視頻、符合性聲明、證明性文(wén)件等資料的提交要求。三是完善《醫(yī)療器械分(fēn)類界定申請表》填報要求。總結日常分(fēn)類界定工作(zuò)中的常見問題，歸納各類産品技(jì )術特點和分(fēn)類界定審核要點，對《醫(yī)療器械分(fēn)類界定申請表》中的預期用(yòng)途、結構組成、工作(zuò)原理(lǐ)、使用(yòng)狀态、材料特征、産品風險點、境内外同類産品情況說明等内容的具體(tǐ)表述方法和提供形式，進行了逐一解釋。

  （四）強化分(fēn)類實施監督。一是加強對分(fēn)類界定工作(zuò)監督指導。器械标管中心強化對省級藥品監督管理(lǐ)部門分(fēn)類管理(lǐ)工作(zuò)指導，必要時可(kě)以組織對省級藥品監督管理(lǐ)部門回複的分(fēn)類界定結果進行抽查，對回複不準确的、分(fēn)類界定意見不一緻的，指導并督促糾正。對于監管熱點問題、共性問題和急需解決問題，器械标管中心應當在分(fēn)類規則框架下研究細化分(fēn)類界定指導原則，統一相關領域産品分(fēn)類界定原則和尺度。二是明确分(fēn)類界定結果及分(fēn)類界定信息公開的效力。《公告》明确，醫(yī)療器械分(fēn)類界定信息系統告知的産品分(fēn)類界定結果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理(lǐ)備案時使用(yòng)；若注冊或者備案産品資料中的相關内容（如主要原材料、生産工藝、工作(zuò)原理(lǐ)、結構組成、使用(yòng)方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分(fēn)類界定申請資料或者分(fēn)類界定申請告知書不一緻，則分(fēn)類界定結果不适用(yòng)。器械标管中心梳理(lǐ)彙總分(fēn)類界定結果及其他(tā)情形分(fēn)類相關信息，提煉整理(lǐ)形成分(fēn)類界定信息并定期公布；相關産品分(fēn)類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器械産品注冊申報或者辦理(lǐ)備案路徑的重要指引，不代表對産品預期用(yòng)途或者産品安(ān)全性有效性的認可(kě)；分(fēn)類界定信息中産品描述和預期用(yòng)途是用(yòng)于判定産品的管理(lǐ)屬性和管理(lǐ)類别，不代表相關産品注冊或者備案内容的完整表述。