近日，國(guó)家藥監局印發《關于發布體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄的公告》（2024年第58号，以下簡稱《分(fēn)類目錄》）及《關于實施〈體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17号，以下簡稱《實施通告》）。現就《分(fēn)類目錄》修訂背景及相關内容說明如下：

  一、《分(fēn)類目錄》修訂背景

  分(fēn)類管理(lǐ)是醫(yī)療器械監管的重要基礎性制度，分(fēn)類目錄是分(fēn)類管理(lǐ)的重要組成部分(fēn)。《6840體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類子目錄（2013版）》（以下簡稱2013版目錄）于2013年發布，後續又發布了《關于過敏原類、流式細胞儀配套用(yòng)、免疫組化和原位雜交類體(tǐ)外診斷試劑産品屬性及類别調整的通告》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2017年第226号，以下簡稱226号通告）和《關于調整〈6840體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類子目錄（2013版）〉部分(fēn)内容的公告》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局公告2020年第112号，以下簡稱112号公告），對體(tǐ)外診斷試劑産品管理(lǐ)類别予以明确。上述文(wén)件對體(tǐ)外診斷試劑的監管和行業發展起到了積極的推動作(zuò)用(yòng)。

  近年來，體(tǐ)外診斷技(jì )術和産業快速發展，新(xīn)技(jì )術、新(xīn)方法、新(xīn)靶标不斷湧現，産品數量和種類急劇上升。2013版目錄、226号通告和112号公告不能(néng)完全滿足監管和産業需求，且部分(fēn)産品管理(lǐ)類别與2021年10月發布的《體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類規則》（以下簡稱《分(fēn)類規則》）不完全一緻。因此，國(guó)家藥監局組織開展了《分(fēn)類目錄》修訂工作(zuò)。

  二、《分(fēn)類目錄》結構

  《分(fēn)類目錄》以《分(fēn)類規則》為(wèi)依據，根據體(tǐ)外診斷試劑的特點編制而成，《分(fēn)類目錄》結構由"一級序号、一級産品類别、二級序号、二級産品類别、預期用(yòng)途、管理(lǐ)類别"六個部分(fēn)組成，其中"一級産品類别"主要依據《分(fēn)類規則》設立，共25個；"二級産品類别"是在一級産品類别項下的進一步細化，主要根據檢測靶标設置，原則上不包括方法或原理(lǐ)，共1852項。

  《分(fēn)類目錄》中"預期用(yòng)途"涉及的内容包括被測物(wù)及主要臨床用(yòng)途等，其目的主要是用(yòng)于确定産品的管理(lǐ)類别，不代表對相關産品注冊内容的完整描述。

  對僅提供輔助診斷信息的流式細胞儀用(yòng)單一抗體(tǐ)試劑及同型對照抗體(tǐ)、僅提供輔助診斷信息的免疫組化用(yòng)單一抗體(tǐ)試劑、僅提供輔助診斷信息的原位雜交用(yòng)單一探針試劑的預期用(yòng)途中均限定不得用(yòng)于指導臨床用(yòng)藥或伴随診斷。

  分(fēn)類編碼繼續沿用(yòng)6840，以避免已注冊體(tǐ)外診斷試劑産品因分(fēn)類編碼調整而變更注冊、變更生産許可(kě)等，減少對行業的影響。

  三、 管理(lǐ)類别劃分(fēn)原則解讀

  （一） 被測物(wù)相同但在臨床上用(yòng)于不同預期用(yòng)途、且根據《分(fēn)類規則》屬于不同管理(lǐ)類别的産品，若其在不同管理(lǐ)類别的用(yòng)途都有較廣泛的應用(yòng)，則依據《分(fēn)類規則》分(fēn)别列入相應管理(lǐ)類别，低類别條目的預期用(yòng)途描述中應明确不包含按高類别管理(lǐ)的預期用(yòng)途。例如下表所示。

  （二）對于具有多(duō)種預期用(yòng)途、但根據《分(fēn)類規則》管理(lǐ)類别相同的産品，進行"一級産品類别"歸類時，根據臨床主要用(yòng)途、特定用(yòng)途優先歸類。例如，用(yòng)于檢測人類基因的分(fēn)子診斷産品，若具有遺傳性疾病檢測、治療藥物(wù)靶點檢測或者腫瘤篩查、診斷、輔助診斷等特定用(yòng)途，則按其主要用(yòng)途确定一級産品類别為(wèi)"04 與遺傳性疾病檢測相關的試劑"、"06 與治療藥物(wù)靶點檢測相關的試劑和伴随診斷用(yòng)試劑"或"07 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分(fēn)期相關的試劑"；若不具備此三種特定用(yòng)途，則歸屬于"03 與人類基因檢測相關的試劑"。

  （三）按112号公告降為(wèi)二類的部分(fēn)用(yòng)于治療監測、預後觀察的腫瘤标志(zhì)物(wù)，不再單獨增加一級産品類别，按成分(fēn)歸入第二類"用(yòng)于蛋白質(zhì)檢測的試劑"等産品類别中。

  （四）根據《分(fēn)類規則》第六條，将除基因檢測以外的人類白細胞抗原B27（HLA-B27）檢測試劑由三類降為(wèi)二類管理(lǐ)。

  （五）對符合《分(fēn)類規則》且風險較低的、僅做選擇性培養、不具備鑒别及藥敏功能(néng)的微生物(wù)培養基，将其管理(lǐ)類别調整為(wèi)第一類。包括厭氧菌血瓊脂培養基、HE瓊脂培養基、XLD瓊脂培養基、沙門氏志(zhì)賀氏（SS）瓊脂培養基、WS瓊脂培養基、哥(gē)倫比亞血瓊脂培養基、布魯氏菌血瓊脂（BBA）培養基、改良淋病奈瑟菌選擇性瓊脂培養基（MTM瓊脂培養基）、淋病奈瑟菌培養基、TM（Thayer-Martin）淋球菌培養基、麥康凱瓊脂培養基、山梨醇麥康凱培養基、中國(guó)藍瓊脂培養基、伊紅美藍瓊脂培養基、海氏腸道瓊脂培養基、慶大黴素瓊脂培養基、硫檸膽蔗瓊脂培養基（TCBS瓊脂培養基）、鏈黴素月桂基硫酸鈉亞碲酸鉀瓊脂培養基、軍團菌瓊脂培養基、高鹽甘露醇瓊脂培養基、Baird-Parker瓊脂培養基、淋球菌培養浸片、CLED瓊脂培養基、沙保弱（羅）瓊脂培養基、毛滴蟲培養基、雙相顯色體(tǐ)液培養瓶、L型細菌增菌培養基、雙相血培養瓶、嗜血杆菌巧克力瓊脂選擇培養基。

  （六）按照第一類管理(lǐ)的細胞培養基，僅保留基礎培養基産品，如RPMI-1640 培養基，并根據《分(fēn)類規則》明确用(yòng)途限制（不用(yòng)于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等非體(tǐ)外診斷用(yòng)途）。對于已備案的明确所培養的細胞類型、細胞來源，但不能(néng)明确其預期用(yòng)途的細胞培養基産品，不列入《分(fēn)類目錄》，如上皮細胞培養基、腫瘤細胞培養基、結直腸細胞培養基、肝細胞培養基、骨髓細胞培養基等。相關産品應當明确預期用(yòng)途後申請分(fēn)類界定。

  （七）根據《分(fēn)類規則》第六條、第七條規定，按照第一類管理(lǐ)的樣本處理(lǐ)用(yòng)産品，主要指檢測反應發生前的樣本預處理(lǐ)階段所用(yòng)的通用(yòng)性産品，且不參與反應。原則上此類産品僅包括儀器平台通用(yòng)或方法學(xué)通用(yòng)的樣本處理(lǐ)用(yòng)試劑，不包括針對具體(tǐ)檢測項目的樣本處理(lǐ)用(yòng)試劑。如樣本萃取液，為(wèi)可(kě)跨平台、或同一儀器平台，或同一方法學(xué)使用(yòng)的非特異性試劑，預期用(yòng)于對待測樣本進行分(fēn)析前預處理(lǐ)，溶解細胞，萃取出待測物(wù)。其本身并不直接參與檢測，按第一類管理(lǐ)。

  （八）按照第一類管理(lǐ)的反應體(tǐ)系通用(yòng)試劑，主要指檢測反應階段維持反應體(tǐ)系環境的通用(yòng)性試劑。僅包括儀器平台通用(yòng)或方法學(xué)通用(yòng)的反應體(tǐ)系試劑，如：化學(xué)發光免疫分(fēn)析用(yòng)底物(wù)液、化學(xué)發光免疫分(fēn)析用(yòng)發光液等，不針對具體(tǐ)檢測項目。不可(kě)對完整的産品進行拆分(fēn)後單獨注冊/備案，如免疫檢測試劑、基因測序反應試劑盒、質(zhì)譜檢測試劑等，不能(néng)拆分(fēn)成多(duō)種組分(fēn)後單獨注冊/備案。

  （九）按照第一類管理(lǐ)的染色液，主要指通用(yòng)性産品，不含特異性的蛋白、抗原、抗體(tǐ)、酶等物(wù)質(zhì)，按染色液主要化學(xué)成分(fēn)或常用(yòng)名稱命名。如伊紅染色液、結晶紫染色液等。

  （十）根據《分(fēn)類規則》，按照第一類管理(lǐ)的流式細胞儀用(yòng)、免疫組化、原位雜交産品涉及的抗體(tǐ)或者探針，均為(wèi)"單一抗體(tǐ)"或"單一探針"。原位雜交産品中針對單個基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其産品的特性，需要兩個探針共同完成某個基因的檢測，視作(zuò)"單一探針"；原位雜交産品中針對單個基因檢測的，産品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起"輔助定位"作(zuò)用(yòng)的探針的，視作(zuò)"單一探針"。

  根據《分(fēn)類規則》，上述按照第一類管理(lǐ)的"單一抗體(tǐ)"或"單一探針"組合後，應當按照第二類或第三類管理(lǐ)。

    （十一）《分(fēn)類規則》中"僅為(wèi)專業醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用(yòng)單一抗體(tǐ)"限指對體(tǐ)液中懸浮的細胞進行分(fēn)析、提供輔助信息的單一抗體(tǐ)以及同型對照抗體(tǐ)。通過捕獲體(tǐ)液中其他(tā)成分(fēn)形成生物(wù)粒子、從而用(yòng)流式細胞儀進行檢測的體(tǐ)外診斷試劑，不符合《分(fēn)類規則》中"流式細胞儀用(yòng)單一抗體(tǐ)"有關要求。如在流式平台上，基于抗原抗體(tǐ)反應，以特定"微珠"或者"微球"為(wèi)載體(tǐ)，對白介素、幹擾素、腫瘤壞死因子等物(wù)質(zhì)進行檢測分(fēn)析的試劑。12個流式細胞儀配套用(yòng)産品由一類升為(wèi)二類管理(lǐ)，具體(tǐ)包括：α-幹擾素檢測試劑、γ-幹擾素檢測試劑、白介素-1β檢測試劑、白介素2檢測試劑、白介素4檢測試劑、白介素5檢測試劑、白介素6檢測試劑、白介素8檢測試劑、白介素10檢測試劑、白介素17檢測試劑、白介素12p70檢測試劑、腫瘤壞死因子α檢測試劑。

  （十二）除第（十）條第二款列出的情形外，《分(fēn)類目錄》中未包含的組合産品，如組合後的預期用(yòng)途僅為(wèi)單項産品預期用(yòng)途的組合，則應當按照所包含的單項産品的最高管理(lǐ)類别确定其管理(lǐ)類别。如有新(xīn)增預期用(yòng)途，應當按照相關要求申請分(fēn)類界定。

    （十三）《分(fēn)類目錄》未包括校準品、質(zhì)控品。根據《分(fēn)類規則》，與第二類、第三類體(tǐ)外診斷試劑配合使用(yòng)的校準品和質(zhì)控品的類别，與試劑類别相同；與第一類體(tǐ)外診斷試劑配合使用(yòng)的校準品和質(zhì)控品，按第二類管理(lǐ)。

  非定值質(zhì)控品不作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器械管理(lǐ)。

    （十四）根據《分(fēn)類規則》第六條、第七條規定，與麻醉藥品、精(jīng)神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品檢測相關，并具有臨床診斷用(yòng)途、在臨床機構使用(yòng)的體(tǐ)外診斷試劑，按第三類管理(lǐ)。麻醉藥品、精(jīng)神藥品或醫(yī)療用(yòng)毒性藥品的範圍根據國(guó)家藥監局、公安(ān)部、國(guó)家衛生健康委聯合發布的《麻醉藥品和精(jīng)神藥品品種目錄》《醫(yī)療用(yòng)毒性藥品管理(lǐ)辦法》所列的毒性藥品品種，以及後續補充文(wén)件增加的品種進行确定。    

  四、醫(yī)療器械注冊備案管理(lǐ)有關政策

  包括産品注冊備案相關要求。《分(fēn)類目錄》實施過渡期根據首次注冊、延續注冊、變更注冊及備案等不同注冊/備案形式進行了分(fēn)别說明，并以是否受理(lǐ)/備案為(wèi)劃分(fēn)節點。考慮到《分(fēn)類目錄》發布後監管部門及相關企業學(xué)習需一定時間，因此，對于産品注冊，《分(fēn)類目錄》自2025年1月1日起實施；對于産品備案，為(wèi)盡快指導和規範，《分(fēn)類目錄》自2024年7月1日起實施。

  （一） 關于注冊證有效期

    明确對于2025年1月1日前已批準且已生效的體(tǐ)外診斷試劑注冊證，無論按《分(fēn)類目錄》管理(lǐ)類别是否調整，在批準的有效期内依然繼續有效。

    （二）關于首次注冊

    自2025年1月1日起應當按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》受理(lǐ)産品注冊申請；2025年1月1日前已受理(lǐ)的，可(kě)以按原《分(fēn)類目錄》進行審評審批，其中涉及類别調整的，需在注冊證備注欄中注明新(xīn)《分(fēn)類目錄》管理(lǐ)類别，并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

    （三）關于延續注冊

    對于2025年1月1日前已受理(lǐ)但尚未作(zuò)出審批決定的，按照原《分(fēn)類目錄》繼續審評審批；準予延續注冊的，如按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》不涉及産品管理(lǐ)類别調整，則按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》核發醫(yī)療器械注冊證；如按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》涉及産品管理(lǐ)類别調整，則繼續按照原《分(fēn)類目錄》核發醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明新(xīn)《分(fēn)類目錄》産品管理(lǐ)類别，并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

  對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫(yī)療器械注冊證，如涉及産品管理(lǐ)類别由高類别調整為(wèi)低類别的，注冊人應當按照改變後的類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊或者辦理(lǐ)備案。如涉及産品管理(lǐ)類别由低類别調整為(wèi)高類别的，注冊人應當按照改變後的類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊；在原醫(yī)療器械注冊證有效期内提出注冊申請的，如在開展産品類别轉換工作(zuò)期間注冊證到期，注冊人可(kě)向原注冊部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

    （四）關于變更注冊

    對于2025年1月1日前已受理(lǐ)但尚未作(zuò)出審批決定的，按照原《分(fēn)類目錄》繼續審評審批；準予變更注冊的，如按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》不涉及産品管理(lǐ)類别調整，則按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》核發醫(yī)療器械變更注冊文(wén)件；如按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》涉及産品管理(lǐ)類别調整，則繼續按照原《分(fēn)類目錄》核發醫(yī)療器械變更注冊文(wén)件，并在備注欄中注明新(xīn)《分(fēn)類目錄》産品管理(lǐ)類别。

  對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫(yī)療器械注冊證，涉及管理(lǐ)類别調整的，如在醫(yī)療器械注冊證有效期内發生注冊變更的，注冊人可(kě)以向原注冊部門申請變更注冊。準予變更注冊的，核發醫(yī)療器械變更注冊文(wén)件，并在備注欄中注明新(xīn)《分(fēn)類目錄》産品管理(lǐ)類别。再次強調，對涉及管理(lǐ)類别調整的，注冊人應當按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》産品管理(lǐ)類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊或者辦理(lǐ)備案。

    （五）關于産品備案

  自《分(fēn)類目錄》發布之日至2024年6月30日，可(kě)以按照原《分(fēn)類目錄》辦理(lǐ)第一類體(tǐ)外診斷試劑備案；鼓勵按照《分(fēn)類目錄》辦理(lǐ)第一類體(tǐ)外診斷試劑産品備案。自2024年7月1日起，應當按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》辦理(lǐ)第一類體(tǐ)外診斷試劑産品備案。

  2024年7月1日前已備案的産品，備案人應當對照《分(fēn)類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》辦理(lǐ)。其中按照《分(fēn)類目錄》涉及産品管理(lǐ)類别由低類别調整為(wèi)高類别的，備案人應當按照改變後的類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生産、進口和銷售，在原備案有效期内生産的産品自2027年1月1日起也不得銷售。

    （六）其他(tā)

  一是原已注冊或備案的産品未納入《分(fēn)類目錄》的，注冊人/備案人應當按照醫(yī)療器械分(fēn)類界定工作(zuò)有關要求申請分(fēn)類界定，并根據分(fēn)類界定結果依照有關規定申請注冊或辦理(lǐ)備案。如糖化血紅蛋白洗脫液，該産品不能(néng)單獨實現臨床檢驗用(yòng)途，且不是通用(yòng)性樣本處理(lǐ)用(yòng)試劑，因此應當與配合使用(yòng)的其他(tā)試劑作(zuò)為(wèi)一個試劑盒注冊。又如富血小(xiǎo)闆血漿樣本提取試劑，其提取的富血小(xiǎo)闆血漿不用(yòng)于體(tǐ)外診斷，而是用(yòng)于軟骨、眼科(kē)、創傷等的治療，因此不屬于體(tǐ)外診斷試劑的範疇，未納入《分(fēn)類目錄》。

  二是鑒于《分(fēn)類目錄》中"二級産品類别"原則上不包括方法或原理(lǐ)，"預期用(yòng)途"主要是用(yòng)于确定産品的管理(lǐ)類别、不代表對相關産品注冊内容的完整描述，申請注冊或者辦理(lǐ)備案時，有關産品名稱和預期用(yòng)途應當按照《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法》及相關要求執行。

  三是在辦理(lǐ)第一類産品備案時，産品具體(tǐ)組成成分(fēn)應當明示，不應使用(yòng)諸如成分(fēn)A、成分(fēn)B、組分(fēn)1、組分(fēn)2等替代性描述。如：一級産品類别21"樣本處理(lǐ)用(yòng)産品"中的染色液類産品等。

  五、醫(yī)療器械生産經營許可(kě)備案有關政策

  對醫(yī)療器械生産經營許可(kě)和備案中涉及分(fēn)類相關内容進行了說明。