評論|奏響地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材管理(lǐ)嶄新(xīn)樂章
發布日期：2024-05-16 閱讀次數：225 作(zuò)者：萬順 來源：中國(guó)食品藥品網
摘要：
5月14日，國(guó)家藥監局、國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局聯合發布新(xīn)修訂的《地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》突出曆史傳承和現代融合、地方特色與規範統一、安(ān)全至上與質(zhì)量優先、多(duō)元并進與高質(zhì)量發展，為(wèi)地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材管理(lǐ)提供了全新(xīn)的制度框架，必将更好滿足公衆用(yòng)藥需求，進一步推動中藥傳承創新(xīn)高質(zhì)量發展。
“明者因時而變，知者随事而制。”《辦法》堅持在傳承中創新(xīn)，在創新(xīn)中傳承，實現曆史和現代的和諧交融。我國(guó)地域遼闊，藥材資源豐富。地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材承載着世代民(mín)間醫(yī)者的智慧與經驗，是中醫(yī)藥文(wén)化寶庫中的璀璨明珠。《辦法》強調“地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)”和“藥用(yòng)”的特點，明确“應當尊重傳統經驗，符合地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材生産加工實際”“鼓勵傳承傳統經驗和技(jì )術”，同時支持應用(yòng)現代科(kē)學(xué)技(jì )術表征傳統質(zhì)量評價經驗和指标，并從藥材的種植到使用(yòng)、質(zhì)量控制到市場流通，各環節盡可(kě)能(néng)地融入傳統智慧和現代管理(lǐ)方法，确保藥材質(zhì)量和安(ān)全，推動中藥事業的持續健康發展。
“萬物(wù)并育而不相害，道并行而不相悖。”中醫(yī)藥的魅力在于其多(duō)樣性和特異性，不同地區(qū)孕育了獨具特色的藥材資源。《辦法》既尊重地方特色，又強調規範統一。明确城鄉集市貿易市場可(kě)以出售地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材，不再對地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材跨省使用(yòng)實施審批，強調其原則上在産地所在省域内使用(yòng)，确有臨床使用(yòng)需求的，可(kě)以跨省使用(yòng)。明确對于不符合規定的省級中藥材标準，省級藥監部門應當及時予以廢止，并向社會公告。明确标準制定、修訂的程序和要求，暢通“地标”升“國(guó)标”的渠道，為(wèi)統一的藥材管理(lǐ)和流通奠定了堅實基礎。
“萬物(wù)得其本者生，百事得其道者成。”在藥材管理(lǐ)領域，安(ān)全和質(zhì)量正是其“本”和“道”。《辦法》着重強調“安(ān)全”與“質(zhì)量”，将保障藥品質(zhì)量和用(yòng)藥安(ān)全放在核心位置。強化從藥材的種植、采集、加工到銷售的全鏈條管理(lǐ)，确保藥材來源可(kě)靠、質(zhì)量穩定。強化中藥材生産企業、藥品上市許可(kě)持有人、藥品生産企業質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任，醫(yī)療機構使用(yòng)管理(lǐ)責任，讓各方共同為(wèi)藥品安(ān)全各司其職、各負其責。《辦法》還通過明确監管主體(tǐ)、延伸檢查、加強不良反應監測等措施，強化對地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材的全面監管，築牢藥品安(ān)全防線(xiàn)，為(wèi)人民(mín)群衆的健康保駕護航。
“和羹之美，在于合異；上下之益，在能(néng)相濟。”《辦法》通過多(duō)元并進、多(duō)措并舉實現多(duō)方共赢，推動中藥事業高質(zhì)量發展。鼓勵醫(yī)療機構、科(kē)研院校、協會學(xué)會、企業等各方參與省級中藥材标準的制定修訂工作(zuò)，有效整合資源，推動标準持續優化。針對不同地區(qū)民(mín)間習用(yòng)藥材的差異化管理(lǐ)政策，保護傳承民(mín)族醫(yī)藥文(wén)化，最大程度地發揮特色藥材的潛力。鼓勵對資源緊缺、瀕危的地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材進行人工繁育、野生撫育等種植養殖方式的研究和應用(yòng)，确保藥材資源的長(cháng)期可(kě)持續利用(yòng)。鼓勵探索符合中藥特點的新(xīn)工具、新(xīn)标準、新(xīn)方法，為(wèi)民(mín)間藥材的臨床應用(yòng)提供更加科(kē)學(xué)的依據，通過科(kē)技(jì )創新(xīn)引領中藥産業的高質(zhì)量發展。
“風勁帆滿海天闊，俯指波濤更從容。”《辦法》奏響了中藥事業發展的嶄新(xīn)樂章。在曆史與現代的交融中，堅守傳統，擁抱創新(xīn)；在地方特色與規範統一的和諧中，保護特色，追求規範；在安(ān)全與質(zhì)量的天平上，堅守底線(xiàn)，追求卓越；在創新(xīn)與高質(zhì)量發展的道路上，勇往直前，探索未來。《辦法》的落地落實，必将推動加快打造具有中國(guó)特色、符合中藥特點、全球領先的中藥卓越監管體(tǐ)系，為(wèi)推動中藥傳承創新(xīn)高質(zhì)量發展貢獻新(xīn)力量。（中國(guó)醫(yī)藥報特約評論員 萬順）
