國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評中心落細落實健康中國(guó)戰略成果顯著

發布日期：2024-05-16 閱讀次數：174 來源：​中國(guó)食品藥品網

摘要：黨的十八大以來，以習近平同志(zhì)為(wèi)核心的黨中央堅持把人民(mín)健康放在優先發展的戰略地位，把保障人民(mín)健康作(zuò)為(wèi)黨為(wèi)人民(mín)奮鬥的重要目标，充分(fēn)彰顯了以人民(mín)為(wèi)中心的發展思想。醫(yī)療器械技(jì )術審評緊緊遵循習近平總書記關于健康中國(guó)建設的重要論述和對藥品監管工作(zuò)的重要指示批示精(jīng)神，堅守以人民(mín)為(wèi)中心、保護和促進公衆健康的初心使命，以“四個最嚴”要求為(wèi)根本導向，深化改革，縱深推進各項工作(zuò)取得顯著成果。

黨的十八大以來，以習近平同志(zhì)為(wèi)核心的黨中央堅持把人民(mín)健康放在優先發展的戰略地位，把保障人民(mín)健康作(zuò)為(wèi)黨為(wèi)人民(mín)奮鬥的重要目标，充分(fēn)彰顯了以人民(mín)為(wèi)中心的發展思想。醫(yī)療器械技(jì )術審評緊緊遵循習近平總書記關于健康中國(guó)建設的重要論述和對藥品監管工作(zuò)的重要指示批示精(jīng)神，堅守以人民(mín)為(wèi)中心、保護和促進公衆健康的初心使命，以“四個最嚴”要求為(wèi)根本導向，深化改革，縱深推進各項工作(zuò)取得顯著成果。

多(duō)年來，國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評中心（以下簡稱器審中心）在堅持創新(xīn)驅動發展，構建完善鼓勵創新(xīn)體(tǐ)系；助推國(guó)家重大項目落地，重點解決“卡脖子”問題；科(kē)學(xué)高效完成應急審評，保障新(xīn)冠疫情防控等方面落實一系列舉措，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，推進醫(yī)藥産業高水平科(kē)技(jì )自立自強，有效滿足公衆用(yòng)得上、用(yòng)得起新(xīn)械好械的迫切需要，切實維護廣大人民(mín)群衆的健康權益。

堅持創新(xīn)驅動

助力産業競争力穩步提升

黨的二十大報告強調，必須堅持創新(xīn)是第一動力，深入實施創新(xīn)驅動發展戰略，開辟發展新(xīn)領域新(xīn)賽道，不斷塑造發展新(xīn)動能(néng)新(xīn)優勢；加快實現高水平科(kē)技(jì )自立自強，以國(guó)家戰略需求為(wèi)導向，集聚力量進行原創性引領性科(kē)技(jì )攻關，堅決打赢關鍵核心技(jì )術攻堅戰，加快實施一批具有戰略性全局性前瞻性的國(guó)家重大科(kē)技(jì )項目，增強自主創新(xīn)能(néng)力。

黨的二十大報告為(wèi)新(xīn)形勢下醫(yī)療器械鼓勵創新(xīn)工作(zuò)指明了實踐方向。近年來，針對我國(guó)醫(yī)療器械科(kē)技(jì )創新(xīn)支撐尚顯乏力，上市産品質(zhì)量與國(guó)際先進水平存在差距等實際情況，醫(yī)療器械鼓勵創新(xīn)工作(zuò)以促進産業結構調整和技(jì )術創新(xīn)、提高産業競争力為(wèi)目标，對标國(guó)際先進創新(xīn)監管理(lǐ)念，長(cháng)期規劃并逐步落實創新(xīn)發展形勢分(fēn)析研判、創新(xīn)成果轉化需求确認、創新(xīn)優先通道構建運行等舉措，取得了顯著效果。

鼓勵創新(xīn)醫(yī)療器械快速上市

2014年、2017年國(guó)家藥品監管部門先後設置創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查通道和醫(yī)療器械優先審批通道。兩通道設置以來，器審中心認真落實《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》《醫(yī)療器械優先審批程序》有關要求，設立創新(xīn)審查辦公室和優先審核辦公室，完善對于具有創新(xīn)性、高水平和臨床急需等醫(yī)療器械進入快速審評通道的審查流程和制度建設，助推創新(xīn)和臨床急需等醫(yī)療器械進入快速審評通道。截至2023年底，已有251個創新(xīn)醫(yī)療器械、138個優先醫(yī)療器械通過綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統、人工心髒、手術機器人、體(tǐ)外膜肺氧合（ECMO）等一系列創新(xīn)性強、技(jì )術含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械産品，有效填補了相關領域的空白，更好地滿足了人民(mín)群衆使用(yòng)高水平醫(yī)療器械的需要。

開辟創新(xīn)優先綠色通道 作(zuò)為(wèi)創新(xīn)醫(yī)療器械審查和醫(yī)療器械優先審評的工作(zuò)執行部門，器審中心先後制定并逐步優化兩事項的内部操作(zuò)規範，主要包括細化審查要求、明确工作(zuò)方式、統一意見采用(yòng)原則等。同時，發布《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申報資料編寫指南》，明确申請創新(xīn)醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫要求，為(wèi)申請人和研發人員提供具體(tǐ)指導。為(wèi)确保工作(zuò)程序順暢實施，器審中心還針對創新(xīn)和優先醫(yī)療器械産品建立溝通交流渠道，搭建網上預約咨詢平台，推動相關工作(zuò)高效有序開展。

保障審查審核科(kē)學(xué)公正 為(wèi)保障創新(xīn)審查和優先審評的工作(zuò)質(zhì)量，器審中心建立聯合審查審核機制，由中心分(fēn)管領導牽頭負責，創新(xīn)審查辦公室和優先審核辦公室實施。兩個辦公室成員由國(guó)家藥監局醫(yī)療器械注冊司、器審中心、中國(guó)生物(wù)醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國(guó)生物(wù)材料學(xué)會相關人員組成，以成員工作(zuò)會的形式組織召開審查審核會議，對專家審查意見及相關問題進行集體(tǐ)研究、決策。

外部專家資源的有效、科(kē)學(xué)利用(yòng)，有助于進一步提高創新(xīn)審查和優先審評的工作(zuò)質(zhì)量。醫(yī)療器械技(jì )術審評專家庫于2017年3月正式啓用(yòng)，器審中心建立了外聘專家管理(lǐ)的配套制度，規範了審評專家庫的組建、遴選、日常運行等各項工作(zuò)。在專家咨詢會運轉方面，探索建立了專家随機盲選機制，改進了專家咨詢會形式，最大程度避免了專家審查中的人為(wèi)幹預，保障審查工作(zuò)的公平公正和科(kē)學(xué)有效。目前，專家庫實行動态管理(lǐ)，原則上以第三類醫(yī)療器械臨床應用(yòng)為(wèi)導向進行劃分(fēn)，已設立17個專家咨詢委員會，完成5批外聘專家的遴選，共有2374名外聘專家（含院士41名），涉及119個專業、244個研究方向。

加速創新(xīn)優先産品審評 對于具有自主知識産權、處于國(guó)際領先水平、具有顯著臨床應用(yòng)價值的創新(xīn)性醫(yī)療器械及臨床急需、國(guó)家重大專項和國(guó)家重點研發計劃支持的醫(yī)療器械，器審中心按照标準不降低、服務(wù)往前移的原則，持續實施優先審評。器審中心持續優化創新(xīn)優先産品技(jì )術審評流程，以臨床為(wèi)導向，集中各審評部門資深審評員組成小(xiǎo)組進行集體(tǐ)審評，由臨床、工程等專業團隊提出綜合性審評意見。在審評過程中，派出審評員以現場審評的方式參與注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，客觀全面地了解創新(xīn)和優先産品，并提出更加科(kē)學(xué)合理(lǐ)的審評意見。此外，還結合項目管理(lǐ)和質(zhì)量控制方面的監督機制，實現産品審評時間較法定審評時限有效縮短。

以臨床需求為(wèi)導向促進創新(xīn)成果轉化

臨床評價是創新(xīn)醫(yī)療器械上市進程的重要監管環節。近年來，器審中心在醫(yī)療器械臨床評價領域開展了一系列工作(zuò)，逐步理(lǐ)順了醫(yī)療器械臨床評價的審評理(lǐ)念、要求和框架，豐富和拓寬了臨床數據的來源，解決了如何開展臨床試驗等諸多(duō)關鍵性問題，産生了臨床評價的新(xīn)方法和新(xīn)工具，基本形成了科(kē)學(xué)的臨床評價思路。在具體(tǐ)産品的審評工作(zuò)中，各類産品的臨床評價路徑在監管機構和業界基本達成共識，産品注冊和許可(kě)事項變更項目中臨床試驗比例處于合理(lǐ)水平。

構建臨床評價技(jì )術審評規範體(tǐ)系?近年來，器審中心制定了臨床評價國(guó)際協調文(wén)件并等同轉化為(wèi)我國(guó)規範性文(wén)件，配套制定了8個通用(yòng)指導原則和22個臨床評價推薦路徑，全面覆蓋臨床評價領域的關鍵問題。同時，建立了以“臨床評價通用(yòng)指導原則-各類産品臨床評價指導原則-各類産品臨床評價技(jì )術審評要點”為(wèi)框架的三級技(jì )術審評規範體(tǐ)系。目前，在通用(yòng)指導原則的基礎上，已制定70多(duō)項各類産品臨床評價指導原則及400多(duō)項臨床評價技(jì )術審評要點，基本實現了《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄》三級目錄下需要進行臨床評價産品的全面覆蓋，做到了醫(yī)療器械臨床評價有明确的産品範圍、清晰的評價路徑和具體(tǐ)的評價要求，為(wèi)創新(xīn)醫(yī)療器械開展臨床試驗提供了基本遵循。

提升創新(xīn)産品臨床使用(yòng)可(kě)及性?提升創新(xīn)産品臨床使用(yòng)可(kě)及性，是滿足患者嚴重危及生命疾病治療需求的關鍵環節。器審中心持續關注該領域的重要問題，并提出了相關落實舉措。例如，對醫(yī)療器械附條件批準上市進行研究，綜合評估産品的風險收益，細化形成了附條件批準要求，鼓勵用(yòng)于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械盡快附條件批準上市；對臨床醫(yī)療器械的拓展使用(yòng)進行研究，明确拓展性臨床試驗要求，鼓勵治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的臨床使用(yòng)，在保證公衆用(yòng)械安(ān)全的同時，最大限度滿足特定患者臨床救治急需；穩步推進博鳌樂城真實世界數據應用(yòng)試點工作(zuò)，創新(xīn)臨床評價方法，積極探索真實世界數據用(yòng)于産品注冊的路徑等。針對上述舉措，先後制定《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》《真實世界數據用(yòng)于醫(yī)療器械臨床評價技(jì )術指導原則（試行）》，參與制定《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理(lǐ)規定（試行）》及免于臨床評價醫(yī)療器械/體(tǐ)外診斷試劑目錄等，确保鼓勵支持舉措充分(fēn)落實，切實提升創新(xīn)産品臨床使用(yòng)可(kě)及性。

促進臨床研究成果轉化?臨床研究和成果轉化是創新(xīn)醫(yī)療器械發展的重要支撐。為(wèi)提升醫(yī)學(xué)科(kē)研創新(xīn)水平，器審中心逐步探索形成了有利于鼓勵臨床科(kē)研創新(xīn)的政策機制。對中國(guó)醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)院北京協和醫(yī)院、阜外醫(yī)院等6家高水平醫(yī)院給予政策支持，制定《器審中心提升高水平醫(yī)院提升醫(yī)療器械臨床研究和成果轉化能(néng)力工作(zuò)方案》，對相關項目提前介入指導，促進一批達到或接近國(guó)際一流水平的醫(yī)療器械科(kē)研成果轉化落地；建立人員培訓及交流機制，提升科(kē)研成果轉化和注冊技(jì )術審評的銜接流暢度；共同研究監管科(kē)學(xué)項目等支持舉措，提升臨床研究與産業發展、監管實際的契合度，推進臨床驅動的研究成果轉化為(wèi)自主創新(xīn)醫(yī)療器械。

堅持集中力量

重點解決“卡脖子”問題

習近平總書記高度重視關鍵核心技(jì )術攻關。他(tā)強調，要集中力量開展關鍵核心技(jì )術攻關，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用(yòng)設備、疫苗等領域“卡脖子”問題；要加快補齊我國(guó)高端醫(yī)療裝(zhuāng)備短闆，加快關鍵核心技(jì )術攻關，突破這些技(jì )術裝(zhuāng)備瓶頸，實現高端醫(yī)療裝(zhuāng)備自主可(kě)控；要加強基礎研究和科(kē)技(jì )創新(xīn)能(néng)力建設，把生物(wù)醫(yī)藥産業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。

為(wèi)解決醫(yī)療器械領域“卡脖子”問題，醫(yī)療器械技(jì )術審評工作(zuò)找準三個關鍵點，圍繞創新(xīn)資源整合、工作(zuò)模式創新(xīn)、重點問題突破着手研究并提出相應的落實舉措。在整合創新(xīn)資源方面，基于審評資源的調動能(néng)力，聯合政産學(xué)研用(yòng)各方，在人工智能(néng)和生物(wù)材料領域形成了開放共享的創新(xīn)合作(zuò)局面；在創新(xīn)工作(zuò)模式方面，研究、推動審評重心逐步向産品研發階段前移，落實醫(yī)療器械前置審評工作(zuò)；在突破重點問題方面，面對加快補齊我國(guó)高端醫(yī)療裝(zhuāng)備短闆的急迫形勢，對國(guó)産高端醫(yī)療裝(zhuāng)備開展深度研究和支持，取得了一定成效。

構建開放共享創新(xīn)合作(zuò)平台

為(wèi)了把握新(xīn)一輪科(kē)技(jì )革命戰略主動，聚焦關鍵領域促進相關國(guó)産創新(xīn)醫(yī)療器械上市，器審中心在分(fēn)析研判我國(guó)醫(yī)療器械領域發展形勢的基礎上，在人工智能(néng)和生物(wù)材料領域構建了開放協同的醫(yī)療器械創新(xīn)體(tǐ)系，努力搭建服務(wù)于醫(yī)療器械科(kē)學(xué)監管、科(kē)技(jì )創新(xīn)和産品轉化的創新(xīn)合作(zuò)平台，營造科(kē)技(jì )創新(xīn)、成果轉化、政府監管、行業自律的良好互動局面。

人工智能(néng)醫(yī)療器械創新(xīn)合作(zuò)平台自2019年7月成立運行以來，成功構建了我國(guó)人工智能(néng)醫(yī)療器械技(jì )術要求、檢測方法等相關标準體(tǐ)系，《深度學(xué)習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》《肺炎CT影像輔助分(fēn)診與評估軟件審評要點（試行）》《人工智能(néng)醫(yī)療器械注冊審查指導原則》等關鍵性指導原則陸續制定發布，為(wèi)人工智能(néng)醫(yī)療器械産業發展提供了必要的基礎性保障。此外，平台還成功構建了覆蓋糖尿病視網膜病變眼底彩超、肺炎CT、甲狀腺超聲等多(duō)個疾病領域的檢測原始數據庫；宮頸細胞病理(lǐ)圖像、病理(lǐ)性近視多(duō)模态影像等數據庫正在建設中，為(wèi)人工智能(néng)産品數據收集、管理(lǐ)、使用(yòng)提供了彙集和共享途徑。

生物(wù)材料創新(xīn)合作(zuò)平台自2021年4月成立以來，參與制定的指導原則、審評要點和技(jì )術指南涉及體(tǐ)外診斷試劑及設備、增材制造、ECMO設備及醫(yī)療美容材料等多(duō)個領域，促進了生物(wù)材料領域科(kē)技(jì )成果及關鍵技(jì )術在醫(yī)療器械領域的轉化應用(yòng)。在平台支持下，植入物(wù)用(yòng)聚醚醚酮材料（PEEK）等依賴進口的原材料國(guó)産化取得突破性進展；我國(guó)在透明質(zhì)酸鈉等優勢生物(wù)醫(yī)用(yòng)材料領域繼續領跑國(guó)際……領跑類創新(xīn)産品不斷增加。

探索建立審評前置工作(zuò)機制

在總結、分(fēn)析醫(yī)療器械審評審批制度改革成效的基礎上，器審中心對标國(guó)際先進審評模式，逐步形成了創新(xīn)的審評工作(zuò)思路，積極探索部分(fēn)審評資源向産品研發端前移的工作(zuò)模式。前期，部署安(ān)排醫(yī)療器械技(jì )術審評檢查長(cháng)三角分(fēn)中心和大灣區(qū)分(fēn)中心專人指導轄區(qū)内創新(xīn)優先産品研發，深入調研并篩選相關國(guó)産高端、自主研發産品開展提前介入産品研發試點工作(zuò)，還同步研究審評重心前移的具體(tǐ)實施流程、試點産品評估方法、專人對接項目管理(lǐ)方式等細節内容。2022年，正式啓動醫(yī)療器械審評前置工作(zuò)，發布《醫(yī)療器械技(jì )術審評重點項目和重點産品審評前置操作(zuò)規範（試行）》，篩選出重點項目和擁有關鍵核心技(jì )術、重大臨床應用(yòng)價值的醫(yī)療器械，通過提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動的方式，推動審評提前介入産品創新(xīn)研發。

支持國(guó)産高端醫(yī)療裝(zhuāng)備研發

我國(guó)高端醫(yī)療器械存在部分(fēn)關鍵工藝受制于人、整機制造水平相對較低等問題。為(wèi)解決上述問題，器審中心圍繞國(guó)家戰略需求積極思考、主動謀劃，掌握産業和科(kē)技(jì )發展前沿，不斷積累關鍵工藝和核心技(jì )術儲備，支持關鍵核心技(jì )術攻關，加速實現高端醫(yī)療器械裝(zhuāng)備國(guó)産化進程，加快補齊高端醫(yī)療器械裝(zhuāng)備短闆。對醫(yī)療器械原材料（零部件）等環節“卡脖子”現狀進行深入調研，對ECMO、無液氦磁共振等具有自主研發核心部件的高端醫(yī)療裝(zhuāng)備加大支持力度，開展多(duō)種形式的研究和主動溝通工作(zuò)。2022年，國(guó)産首台質(zhì)子治療系統、國(guó)内首個采用(yòng)磁液懸浮技(jì )術的植入式左心室輔助系統獲批上市，碳離子治療系統完成改造升級；2023年，3個國(guó)産ECMO設備産品獲批上市，我國(guó)高端醫(yī)療裝(zhuāng)備短闆問題得到持續有效解決。

堅持人民(mín)至上

全力以赴保障疫情防控

2019年12月，一場突如其來的新(xīn)冠疫情嚴重威脅人民(mín)群衆的生命健康安(ān)全。習近平總書記對疫情防控作(zuò)出重要指示。醫(yī)療器械技(jì )術審評工作(zuò)在國(guó)家藥監局黨組的堅強領導下，以習近平新(xīn)時代中國(guó)特色社會主義思想為(wèi)指導，認真落實“四個最嚴”要求，堅持把人民(mín)群衆生命安(ān)全和身體(tǐ)健康放在第一位，按照“統一指揮、早期介入、随到随審、科(kē)學(xué)審批”的原則和确保産品安(ān)全、有效、質(zhì)量可(kě)控的要求，高質(zhì)量完成應急審評工作(zuò)，為(wèi)疫情防控提供了有效保障。

發布應急審評要點

疫情暴發後，國(guó)家藥監局第一時間啓動醫(yī)療器械應急審批程序，确定納入應急審批的産品範圍。為(wèi)了支持生産企業盡快研發出用(yòng)于疫情防控的新(xīn)冠病毒檢測試劑并順利注冊上市，及時發布指導産品研發注冊的指導性文(wén)件尤為(wèi)重要。器審中心在搜集相關文(wén)獻資料、征求專家意見的基礎上，研究制定并在全球範圍内首發《2019新(xīn)型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技(jì )術審評要點》《2019新(xīn)型冠狀病毒抗原/抗體(tǐ)檢測試劑注冊技(jì )術審評要點》，為(wèi)指導注冊申請人準備申報資料，保障審評質(zhì)量，盡快批準可(kě)以用(yòng)于疫情防控的新(xīn)冠病毒檢測試劑上市提供了技(jì )術依據。疫情期間，根據抗疫形勢及時制定發布了《新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》《肺炎CT影像輔助分(fēn)診與評估軟件審評要點（試行）》《體(tǐ)外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》等重要指導性文(wén)件，為(wèi)技(jì )術審評和企業産品研發提供了有效指引。

開展應急審評工作(zuò)

聞令而動，勇挑重擔。在國(guó)家藥監局啓動應急審批程序後，器審中心抓緊落實應急審評工作(zuò)，突出科(kē)學(xué)和高效的特點，對産品質(zhì)量嚴格把控。通過科(kē)學(xué)構建産品安(ān)全有效評價模型，對各類新(xīn)産品的審評要求作(zuò)出準确判斷，高效溝通檢驗、體(tǐ)系考核、審評三方問題，協同推進應急審評。應急審評工作(zuò)組具體(tǐ)工作(zuò)方式包括提前介入産品研發環節，直接與研發團隊溝通，了解研發情況，指導産品設計開發路徑；對拟申報産品及時進行技(jì )術評估，第一時間指導注冊申請人開展注冊申報工作(zuò)；對企業提交的資料24小(xiǎo)時不間斷審評，對企業在産品驗證中的問題24小(xiǎo)時響應。疫情暴發初期，器審中心用(yòng)4天時間完成了4家企業4個核酸檢測試劑的審評工作(zuò)，後期配合抗疫形勢，科(kē)學(xué)高效地完成了抗原檢測試劑、國(guó)産ECMO設備等産品的應急審評，對于緩解抗疫醫(yī)療器械短缺問題發揮了積極作(zuò)用(yòng)。據統計，截至2023年底，獲批上市的新(xīn)冠病毒檢測試劑150餘個，相關儀器設備、軟件和敷料30餘個，包括血液淨化設備、呼吸機、ECMO設備等重點支持設備，有效滿足了疫情防控需要。

持續關注疫情動态監測

疫情動态監測主要包括對試劑盒檢出能(néng)力的實時評估和對國(guó)内外相關防疫動态的持續關注。為(wèi)确認我國(guó)已上市新(xīn)冠病毒核酸檢測試劑對變異株的檢測性能(néng)，器審中心組成新(xīn)冠病毒突變檢出能(néng)力評價工作(zuò)小(xiǎo)組，組織已獲批的核酸檢測試劑生産企業分(fēn)析毒株的突變是否會影響其核酸檢測試劑對毒株的檢測性能(néng)，并結合變異株的具體(tǐ)突變情況及具體(tǐ)核酸檢測試劑的産品設計進行綜合判定。同時，實時掌握國(guó)内外疫情相關藥品、醫(yī)療器械領域的科(kē)研動态和焦點問題，有力支持醫(yī)療器械領域疫情防控工作(zuò)的整體(tǐ)安(ān)排和提前部署。器審中心派專人實時跟蹤世界衛生組織及美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)家和地區(qū)的疫情防控措施，總結輿論引導經驗，定期将疫情防控相關發展變化情況彙總形成《器審中心新(xīn)冠疫情期間工作(zuò)大事記》，為(wèi)醫(yī)療器械領域疫情防控工作(zuò)科(kē)學(xué)、動态調整提供參考。

黨的二十大報告指出，人民(mín)健康是民(mín)族昌盛和國(guó)家強盛的重要标志(zhì)，把保障人民(mín)健康放在優先發展的戰略位置；鞏固優勢産業領先地位，在關系安(ān)全發展的領域加快補齊短闆，提升戰略性資源供應保障能(néng)力。這些重大戰略部署為(wèi)加快推進中國(guó)式現代化醫(yī)療器械技(jì )術審評提供了良好的發展機遇。與此同時，醫(yī)療器械産業發展也出現了新(xīn)的需求，産業面臨關鍵元器件、零部件、原材料“卡脖子”問題，産業鏈供應鏈存在“斷供”風險。伴随風險而來的是，我國(guó)醫(yī)療器械産業自主研發創新(xīn)動力不斷增強，國(guó)産替代産品和企業迅速成長(cháng)。展望未來，醫(yī)療器械技(jì )術審評工作(zuò)将堅持以習近平新(xīn)時代中國(guó)特色社會主義思想為(wèi)指導，堅持一切為(wèi)了人民(mín)健康，守底線(xiàn)保安(ān)全，追高線(xiàn)促發展，提前于産業界掌握科(kē)技(jì )進步動态，提升技(jì )術審評能(néng)力和效率，持續深化改革，鼓勵創新(xīn)，有效保障人民(mín)群衆用(yòng)械安(ān)全。