苯磺酸克利加巴林膠囊等3款創新(xīn)藥獲批上市

發布日期：2024-05-21 閱讀次數：234 作(zuò)者：蔣紅瑜 來源：中國(guó)食品藥品網

摘要：近日，國(guó)家藥監局批準海思科(kē)醫(yī)藥集團股份有限公司申報的1類創新(xīn)藥苯磺酸克利加巴林膠囊上市，批準上海倍而達藥業有限公司申報的1類創新(xīn)藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊上市，批準Entasis Therapeutics， Inc.申報的1類創新(xīn)藥注射用(yòng)舒巴坦鈉/注射用(yòng)度洛巴坦鈉組合包裝(zhuāng)上市。

 近日，國(guó)家藥監局批準海思科(kē)醫(yī)藥集團股份有限公司申報的1類創新(xīn)藥苯磺酸克利加巴林膠囊上市，批準上海倍而達藥業有限公司申報的1類創新(xīn)藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊上市，批準Entasis Therapeutics， Inc.申報的1類創新(xīn)藥注射用(yòng)舒巴坦鈉/注射用(yòng)度洛巴坦鈉組合包裝(zhuāng)上市。

  苯磺酸克利加巴林膠囊用(yòng)于治療成人糖尿病性周圍神經病理(lǐ)性疼痛。苯磺酸克利加巴林為(wèi)抑制性神經遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結構衍生物(wù)。該藥品上市為(wèi)糖尿病性周圍神經病理(lǐ)性疼痛成人患者提供了新(xīn)的治療手段。

  甲磺酸瑞齊替尼膠囊适用(yòng)于既往經表皮生長(cháng)因子受體(tǐ)（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，并且經檢測确認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小(xiǎo)細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長(cháng)因子受體(tǐ)（EGFR）激酶抑制劑，對EGFR突變體(tǐ)（如EGFR T790M、L858R）具有不可(kě)逆抑制作(zuò)用(yòng)。該藥品上市為(wèi)非小(xiǎo)細胞肺癌成人患者提供了新(xīn)的治療選擇。

  注射用(yòng)舒巴坦鈉/注射用(yòng)度洛巴坦鈉組合包裝(zhuāng)用(yòng)于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動杆菌複合體(tǐ)敏感分(fēn)離株所緻醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）。舒巴坦是一種β-内酰胺類抗菌藥物(wù)和 Ambler A 類絲氨酸β-内酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環辛烷、非 β-内酰胺類的 β-内酰胺酶抑制劑，可(kě)保護舒巴坦不被 β-内酰胺酶降解。該藥品上市為(wèi)由鮑曼-醋酸鈣不動杆菌複合體(tǐ)敏感分(fēn)離株所緻醫(yī)院獲得性細菌性肺炎、呼吸機相關性細菌性肺炎患者提供了新(xīn)的治療手段。