貫徹落實全國(guó)藥品監管工作(zuò)會議精(jīng)神｜山東：“六大行動”統籌高質(zhì)量發展和高水平安(ān)全
發布日期：2024-04-02 閱讀次數：514 來源：中國(guó)大健康産業網
摘要：
開局關乎全局，起步決定後勢。2024年全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)會議吹響了加快藥品監管現代化步伐的“沖鋒号”。山東省藥監局将全面落實全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)會議部署要求，緊緊圍繞“講政治、強監管、保安(ān)全、促發展、惠民(mín)生”工作(zuò)思路，深入實施藥品安(ān)全鞏固提升行動，持續深化“安(ān)全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，紮實開展“黨建領航”“藥安(ān)明責”“除險清患”“靂劍懲劣”“強基提能(néng)”“春風暖企”六大專項行動，夯實藥品高水平安(ān)全之“基”，激活醫(yī)藥産業高質(zhì)量發展之“源”，為(wèi)推進中國(guó)式現代化貢獻山東藥監力量。
黨建領航 鍛造新(xīn)時代藥監鐵軍之魂
全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)會議指出，必須把堅持和加強黨的全面領導貫穿始終，以高質(zhì)量黨建引領藥品監管事業高質(zhì)量發展。山東省藥監局将始終堅持把抓好黨建作(zuò)為(wèi)最大政績，鞏固拓展學(xué)習貫徹習近平新(xīn)時代中國(guó)特色社會主義思想主題教育成果，深化模範機關建設，實施“四強”黨支部淬煉行動，豐富“黨建鏈動”活動内涵，持續開展“三亮提效”等活動，推動黨建與業務(wù)全面深度融合。牢固樹立“幹最好、争第一、作(zuò)示範”的争先創優意識，拉高标杆，自我加壓，不幹則已，幹即幹成一流，讓更多(duō)藥監經驗走向全國(guó)。始終堅持嚴的基調，組織開展行風建設“深化拓展年”行動、“正風肅紀”專項教育整頓和“大學(xué)習、大查擺、大整治”活動，推動黨風廉政建設向縱深發展，一體(tǐ)推進不敢腐、不能(néng)腐、不想腐，以隊伍廉潔保障監管權威。
藥安(ān)明責 嚴格落實藥品安(ān)全之責
全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)會議強調，要構建全覆蓋的藥品安(ān)全管理(lǐ)體(tǐ)制機制，推動部門監管責任、屬地管理(lǐ)責任、企業主體(tǐ)責任貫通聯動。山東省藥監局将緊緊抓住責任落實這個關鍵，層層壓實責任，層層傳導壓力，持續構建“三位一體(tǐ)”的藥品安(ān)全責任落實體(tǐ)系。嚴格落實山東省黨政領導幹部藥品安(ān)全責任制規定和藥品安(ān)全評議辦法、責任約談辦法，完善平安(ān)山東建設、高質(zhì)量發展考核指标體(tǐ)系，加大表彰獎勵和約談通報力度，加強跨區(qū)域、跨層級藥品監管協同，打造藥品安(ān)全責任制落實的“山東樣闆”。健全完善企業“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度，加大對企業關鍵崗位人員考核培訓力度，強化“品質(zhì)魯藥”“品質(zhì)魯妝”品牌評選活動示範引領作(zuò)用(yòng)，壓實企業主體(tǐ)責任。
除險清患 嚴防嚴控風險于青蘋之末
全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)會議提出，要下好風險前瞻防控“先手棋”，以更加主動的姿态應對各類風險隐患，努力把風險化解在萌芽狀态，堅決遏制風險擴散蔓延。山東省藥監局将狠抓風險防控，全面提升監管效能(néng)，真正讓監管跑在風險前面。堅持問題導向，強化分(fēn)級分(fēn)類監管，加大對疫苗、血液制品、集采中選品種等重點産品，臨床試驗、委托生産、網絡銷售等重點環節，以往發現問題較多(duō)的企業、基層診所、小(xiǎo)藥店(diàn)等重點對象的監管力度，提升監管科(kē)學(xué)性、精(jīng)準性。增強監管效能(néng)，加強檢查資源的有效整合，提高“四不兩直”飛行檢查比重，增強檢查的“現場感”“穿透力”。以發現風險為(wèi)導向，提高監督抽檢針對性，擴大評價抽檢覆蓋面，提升風險抽檢前瞻性，分(fēn)輪次有序推進國(guó)家和省級抽檢，加大對檢驗不合格産品的閉環處置力度。打好風險處置“組合拳”，構建風險排查、收集研判、會商交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體(tǐ)”的風險閉環處置工作(zuò)體(tǐ)系，完善省、市、縣“三級聯動”風險防控機制，織密織牢藥品安(ān)全監管網。
砺劍懲劣 抓牢抓實嚴懲重處之要
全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)會議要求，要将防範化解風險隐患與嚴厲打擊違法犯罪、建立健全長(cháng)效機制相結合，聚焦突出問題和薄弱環節，持續強化“兩品一械”全生命周期安(ān)全動态監管，全方位築牢藥品安(ān)全底線(xiàn)。嚴懲重處是對違法企業和個人最強有力的震懾，也是對遵紀守法企業最強有力的保護。山東省藥監局将嚴格落實“四個最嚴”要求，旗幟鮮明保持對違法犯罪行為(wèi)的高壓态勢，認真落實國(guó)家藥監局、市場監管總局《關于進一步加強藥品案件查辦工作(zuò)的意見》，合理(lǐ)配置案件查辦資源，嚴格行政處罰裁量基準，對違法犯罪重拳出擊、露頭就打、嚴懲重處，切實讓監管生威、讓執法長(cháng)牙。健全法規制度體(tǐ)系，加快出台山東省藥品經營監督管理(lǐ)辦法等制度規定，加強監管規律研究，增強法規制度的針對性、适用(yòng)性、可(kě)操作(zuò)性。加強以案釋法和典型案例發布，加深全省藥監人員對藥品監管法規制度的理(lǐ)解和把握。
強基提能(néng) 全面夯實高效能(néng)監管之基
全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)會議強調，要堅持科(kē)學(xué)、嚴謹、規範監管，強化制度創新(xīn)和手段創新(xīn)，不斷完善法規體(tǐ)系，充實監管力量，加快推進藥品監管體(tǐ)系和監管能(néng)力現代化。山東省藥監局将深入貫徹山東省政府《關于全面加強藥品監管能(néng)力建設的若幹措施》，有針對性補齊補強監管能(néng)力短闆。堅持以信息化引領藥品監管現代化，加快“智慧藥監”一體(tǐ)化應用(yòng)、藥品生産數字化監管、中藥飲片追溯管理(lǐ)系統建設，推進與國(guó)家藥品智慧監管平台的協同對接，加強數據融合彙總、分(fēn)析應用(yòng)，全面提升監管效能(néng)，努力實現向信息化要“編制”、向智慧監管要“人員”。推動各市建好用(yòng)好藥品安(ān)全基層治理(lǐ)隊伍，打通監管“最後一公裏”。推進市、縣藥品監管能(néng)力标準化建設，定期組織檢查員技(jì )能(néng)競賽、檢驗比武、辦案競賽等“大比武”活動，營造以比促學(xué)、以學(xué)促幹的濃厚氛圍。加快山東省藥品醫(yī)療器械創新(xīn)和監管服務(wù)大平台建設，創新(xīn)管理(lǐ)運營機制，力争建成規模大、資質(zhì)全、能(néng)力強的檢驗檢測和産業發展服務(wù)機構，提升區(qū)域影響力、輻射力和帶動力。
春風暖企 持續激活高質(zhì)量發展之源
全國(guó)藥品監督管理(lǐ)工作(zuò)會議提出，破解我國(guó)藥品安(ān)全管理(lǐ)中的突出矛盾和問題，防範化解各類風險隐患，歸根到底要靠推動醫(yī)藥産業高質(zhì)量發展。山東省藥監局将立足部門職責，堅持寓監管于服務(wù)之中，以落實山東省政府辦公廳《關于優化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥産業高質(zhì)量發展的若幹措施》為(wèi)抓手，提升服務(wù)效能(néng)，釋放産業創新(xīn)活力。堅持“高效辦成一件事”，對重點品種、重大項目實行“一企一策、提前介入、專人輔導、全程跟蹤”，加快創新(xīn)産品上市和重大項目落地。在嚴格把關的基礎上，持續優化審評審批流程，完善精(jīng)審速評、預審查機制，實行分(fēn)類檢驗，壓縮審評檢驗時限。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥産業大市建設山東省藥監局審評核查分(fēn)中心，提供“一站式”服務(wù)。常态化開展“局長(cháng)企業家懇談會”，豐富“安(ān)心工程在行動”“百名專家進百企”活動内涵，“面對面”解決企業訴求。(山東省藥監局黨組書記、局長(cháng) 李濤)
