康方生物(wù)PD-1/VEGF雙抗「依沃西」獲批上市，治療肺癌

發布日期：2024-05-25 閱讀次數：323 來源：醫(yī)藥觀瀾

摘要：5月24日，NMPA宣布批準康方生物(wù)的依沃西單抗注射液上市。本品聯合培美曲塞和卡鉑，用(yòng)于經表皮生長(cháng)因子受體(tǐ)（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小(xiǎo)細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

中國(guó)國(guó)家藥監局（NMPA）宣布批準康方生物(wù)的依沃西單抗注射液上市。本品聯合培美曲塞和卡鉑，用(yòng)于經表皮生長(cháng)因子受體(tǐ)（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小(xiǎo)細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

依沃西單抗注射液是一種靶向結合人血管内皮生長(cháng)因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體(tǐ)，可(kě)同時與VEGF-A、PD-1結合，競争性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體(tǐ)的相互作(zuò)用(yòng)，發揮抗腫瘤活性。

肺癌是全球最常見癌症之一，是中國(guó)發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，非小(xiǎo)細胞肺癌約占所有肺癌的85%。在NSCLC中，鱗狀非小(xiǎo)細胞肺癌（sqNSCLC）約占25%，其餘為(wèi)非鱗狀非小(xiǎo)細胞肺癌。近年來，免疫檢查點抑制劑在臨床治療中取得了諸多(duō)突破，在NSCLC方面也獲得了長(cháng)足的發展，尤其是抗PD-1單抗聯合化療一線(xiàn)治療非鱗狀非小(xiǎo)細胞肺癌已獲得國(guó)際上多(duō)個權威指南推薦。

根據康方生物(wù)公開資料，依沃西單抗可(kě)阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，同時阻斷VEGF與VEGF受體(tǐ)的結合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比，該産品作(zuò)為(wèi)單一藥物(wù)同時阻斷這兩個靶點，可(kě)能(néng)會更有效地阻斷這兩個通路，增強抗腫瘤活性。此外，與聯合療法相比，依沃西單抗安(ān)全性優勢顯著，與VEGF靶點相關的毒副作(zuò)用(yòng)大幅度降低。

此前，依沃西單抗曾先後3次被CDE納入突破性治療品種，其中就包括此次獲批的适應症。2024年3月，康方生物(wù)宣布在歐洲肺癌大會（ELCC）公布了依沃西聯合化療一線(xiàn)治療晚期NSCLC的2期臨床研究更新(xīn)數據。其中，治療EGFR-TKI進展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC的隊列數據顯示，中位随訪時間為(wèi)25.8個月時，客觀緩解率（ORR）為(wèi)68.4%，疾病控制率（DCR）為(wèi)94.7%，中位緩解持續時間（mDoR）為(wèi)8.7個月；中位無進展生存期（PFS）為(wèi)8.5個月，中位總生存期（mOS）達22.5個月，12個月OS率約73.7%。

值得注意的是，康方生物(wù)曾于2022年12月以5億美元首付款、總交易額高達50億美元和銷售淨額低雙位數比例提成的合作(zuò)方案，授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿(ná)大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發和商業化獨家許可(kě)權。

根據康方生物(wù)近期發布的新(xīn)聞稿資料，基于依沃西令人鼓舞的安(ān)全性和有效性，康方生物(wù)已經開展多(duō)項針對依沃西單藥或與化療聯合療法治療實體(tǐ)瘤的臨床研究，涵蓋肺癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗癌、結直腸癌等16個适應症20+項臨床研究。在全球範圍内，依沃西共有6項3期臨床研究正在進行中。