我國(guó)主導的首個醫(yī)用(yòng)輸液器具方法學(xué)國(guó)際标準制定紀實

發布日期：2024-05-30 閱讀次數：183 作(zuò)者：王文(wén)慶 萬敏 張慶 方良豔 郝建新(xīn) 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：　　由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝(zhuāng)檢驗研究院（以下簡稱山東研究院）主導制定的國(guó)際标準ISO24072：2023《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletonadministrationdevices）于2023年6月28日正式發布。

  由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝(zhuāng)檢驗研究院（以下簡稱山東研究院）主導制定的國(guó)際标準ISO24072：2023《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletonadministrationdevices）于2023年6月28日正式發布。該标準是我國(guó)主導制定的首個醫(yī)用(yòng)輸液器具方法學(xué)國(guó)際标準，也是國(guó)際标準化組織醫(yī)用(yòng)和藥用(yòng)輸血、輸液、注射和血液處理(lǐ)設備标準化技(jì )術委員會（ISO/TC76）發布的第一項方法學(xué)國(guó)際标準。該标準的發布是我國(guó)醫(yī)用(yòng)輸液器具領域國(guó)際标準化工作(zuò)的重大突破，填補了醫(yī)用(yòng)輸液器具領域方法學(xué)國(guó)際标準的空白，豐富和完善了醫(yī)用(yòng)輸液器具國(guó)際标準體(tǐ)系，有助于提高我國(guó)醫(yī)療器械行業在國(guó)際标準化領域的話語權和影響力。

  精(jīng)心籌備 獲批立項

  靜脈輸液是臨床上常見的治療手段，但在靜脈輸液過程中可(kě)能(néng)會發生感染，嚴重時可(kě)危及患者生命。為(wèi)降低感染風險，ISO8536-4：2019《醫(yī)用(yòng)輸液器具第4部分(fēn)：一次性使用(yòng)輸液器重力輸液式》中提到，輸液器進氣器件應有一個空氣過濾器，防止微生物(wù)進入其所插入容器。該标準盡管提出了相關要求，但是并沒有給出空氣過濾器微生物(wù)截留能(néng)力的具體(tǐ)評價方法。針對國(guó)際标準的空缺，山東研究院在2011年組建工作(zuò)組，開始方法學(xué)開發和研究工作(zuò)，自主設計開發檢測設備，并獲得了1項發明專利和2項實用(yòng)新(xīn)型專利成果。同時，将研究成果成功轉化為(wèi)我國(guó)醫(yī)療器械行業标準YY/T1551.1—2017《輸液器具用(yòng)過濾器第1部分(fēn)：氣溶膠細菌截留試驗方法》。該标準的發布，率先在國(guó)内建立了輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法标準，為(wèi)保障國(guó)内醫(yī)用(yòng)輸液器具産品的安(ān)全提供了重要技(jì )術支撐，并為(wèi)國(guó)際标準的主導制定奠定了堅實基礎。

  随後，山東研究院結合YY/T1551.1—2017的研究基礎，組織工作(zuò)組繼續深入開展文(wén)獻資料梳理(lǐ)及國(guó)内外行業調研，對标準文(wén)本進行了修改、完善、翻譯，形成國(guó)際标準草(cǎo)案稿。2018年4月，ISO/TC76第15次年會在山東濟南舉辦。該次年會上，與會的國(guó)際标準化專家對山東研究院提出的國(guó)際标準立項申請進行了研讨和論證，充分(fēn)認可(kě)了該項标準的必要性和可(kě)行性，一緻建議将該标準的轉化納入現有的國(guó)際标準體(tǐ)系中。2018年10月15日，山東研究院正式提交國(guó)際标準立項提案。2019年4月15日，立項提案正式獲批，并被納入ISO/TC76工作(zuò)計劃。

  曆時五載 終獲發布

  國(guó)際标準的制定需要考慮标準的全球适宜性，需要站在全球輸液器具行業的角度重新(xīn)審視标準方法設計的科(kē)學(xué)性和合理(lǐ)性。同時，由于該标準是ISO/TC76标準化領域第一個方法學(xué)标準，加之微生物(wù)學(xué)标準的複雜程度較高，在标準制定初期，ISO/TC76秘書處及相關專家高度重視，對方法設計的諸多(duō)技(jì )術環節，如挑戰微生物(wù)的選擇、微生物(wù)氣溶膠粒徑分(fēn)布、微生物(wù)挑戰水平、試驗質(zhì)量控制、可(kě)接受标準等提出了很(hěn)多(duō)意見及建議。另外，由于中外标準格式以及語言習慣等的差異，标準架構和語言表達都需要根據國(guó)際标準要求進行調整。

  面對種種挑戰，山東研究院工作(zuò)組迎難而上，迅速響應，對國(guó)際标準草(cǎo)稿進行了重新(xīn)審視和認真研究，并開展文(wén)獻研究、參數驗證、設備優化等工作(zuò)，在關鍵方法參數設置上下足功夫。工作(zuò)組參考制藥工業的氣體(tǐ)過濾除菌理(lǐ)論，通過模拟輸液器具用(yòng)空氣過濾器在臨床應用(yòng)的情況，設置比臨床使用(yòng)中的典型情況更為(wèi)嚴格的試驗參數，确保每項參數的設置科(kē)學(xué)合理(lǐ)，設計出适合輸液器具用(yòng)空氣過濾器氣溶膠細菌截留能(néng)力評價的方法。方法設計完成後，山東研究院廣泛搜集國(guó)内外典型樣品進行方法驗證，積累了充分(fēn)的數據和經驗，最終得到了科(kē)學(xué)合理(lǐ)、可(kě)操作(zuò)性和重複性好的試驗方法。

  整個标準在制定期間共經曆了20餘次會議讨論。山東研究院工作(zuò)組克服新(xīn)冠疫情影響以及時差、語言溝通等種種困難，對專家提出的疑問進行解釋，提出創造性解決方案。标準推進至國(guó)際标準草(cǎo)案（DIS稿）時，已經與草(cǎo)案稿有了巨大變化。辛苦付出最終結出累累碩果。從2018年獲批立項，曆時5年時間，該标準終于在2023年6月28日正式發布。

  深耕不辍 砥砺前行

  臨床輸液治療手段應用(yòng)廣泛，決定了醫(yī)用(yòng)輸液器具産品的廣闊市場。對于保證有效性和安(ān)全性而言，其質(zhì)量評價方法的科(kē)學(xué)性和合理(lǐ)性尤為(wèi)重要。山東研究院作(zuò)為(wèi)全國(guó)醫(yī)用(yòng)輸液器具标準化技(jì )術委員會（SAC/TC106）秘書處承擔單位以及ISO/TC76國(guó)内技(jì )術對口單位，高度重視新(xīn)檢驗技(jì )術研究及标準制修訂工作(zuò)，持續在醫(yī)用(yòng)輸液器具質(zhì)量評價方法研究上下功夫。

  ISO24072：2023《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》是山東研究院繼制定ISO8536-15：2022《醫(yī)用(yòng)輸液設備第15部分(fēn)：一次性使用(yòng)避光輸液器》(Infusionequipmentformedicaluse-Part15：Lightprotectiveinfusionsetsforsingleuse)後主導制定的第二個國(guó)際标準。一項産品國(guó)際标準、一項方法國(guó)際标準的發布，是山東研究院多(duō)年來卓有成效的醫(yī)用(yòng)輸液器具标準化工作(zuò)的體(tǐ)現，豐富了ISO系列标準的内涵。

  兩項國(guó)際标準相繼發布，是對山東研究院标準化工作(zuò)的肯定和激勵。該院沒有停止國(guó)際标準研究的步伐，目前已經着手在無針輸液連接件、過濾器完整性試驗方法、藥液過濾器液體(tǐ)細菌截留試驗方法等産品和方法标準領域開展前期研究，為(wèi)更多(duō)國(guó)際标準立項打下基礎，在新(xīn)的起點上繼續深耕不辍，為(wèi)國(guó)際醫(yī)用(yòng)輸液器具标準化和産業發展貢獻中國(guó)力量。