Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracorporeal Blood Pumping Console主動召回

發布日期：2022-03-28 閱讀次數：11321 來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局

摘要：

  美敦力（上海）管理(lǐ)有限公司報告，由于涉及特定型号、特定批次産品，存在備用(yòng)組件與原裝(zhuāng)組件電(diàn)壓輸入最大值差異導緻主機系統控制器模塊的電(diàn)壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬态電(diàn)壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生産商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracorporeal Blood Pumping Console（注冊證号：國(guó)械注進20193101601）主動召回。召回級别為(wèi)一級。