國(guó)家藥監局公布5起藥品安(ān)全專項整治典型案例

發布日期：2022-04-21 閱讀次數：11891 來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局

摘要：

  今年年初以來，為(wèi)貫徹落實黨中央、國(guó)務(wù)院有關加強藥品安(ān)全工作(zuò)的決策部署，國(guó)家藥監局以嚴查違法、嚴控風險為(wèi)主線(xiàn)，在全國(guó)範圍内組織開展藥品安(ān)全專項整治行動。各地藥品監管部門迅速行動，加大監管執法力度，深挖違法違規線(xiàn)索，依法查處了一批違法違規案件，嚴厲打擊了危害藥品安(ān)全違法行為(wèi)，切實維護了人民(mín)群衆身體(tǐ)健康和用(yòng)藥安(ān)全。現公布5起藥品安(ān)全專項整治典型案例。
  一、 天津市博愛生物(wù)醫(yī)藥有限公司生産假藥小(xiǎo)敗毒膏案。2020年7月，藥品監管部門監測發現，天津市博愛生物(wù)醫(yī)藥有限公司生産的口服藥小(xiǎo)敗毒膏出現聚集性不良反應信号。天津市藥監局立即對涉案批次藥品采取風險控制措施，并深入開展調查。經查，該公司在生産小(xiǎo)敗毒膏過程中，誤将生産外用(yòng)藥的原料颠茄流浸膏用(yòng)于該涉案批次小(xiǎo)敗毒膏生産，導緻所含成份與國(guó)家藥品标準規定不符。涉案批次藥品共10980盒，貨值金額91591.5元。調查中研判認為(wèi)，現有證據不足以證明該公司具有生産假藥的主觀故意，由藥品監管部門依法處理(lǐ)。2021年7月，天津市藥監局根據《藥品管理(lǐ)法》第九十八條第二款第一項規定，認定涉案批次藥品為(wèi)假藥；依據《藥品管理(lǐ)法》第一百一十六條、第一百一十八條、第一百三十七條第四項等規定，處以該公司沒收涉案藥品、沒收違法所得5625.5元、責令停産停業整頓、罰款300萬元的行政處罰，處以該公司法定代表人沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入1萬元、罰款3萬元、終身禁止從事藥品生産經營活動的行政處罰。2022年2月，國(guó)家藥監局依據《藥品管理(lǐ)法》第一百一十六條規定，吊銷該産品的藥品批準證明文(wén)件。
  二、 沈陽盛京國(guó)大藥房連鎖有限公司違反藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範案。2021年10月，遼甯省藥監局根據投訴舉報線(xiàn)索在檢查中發現，沈陽盛京國(guó)大藥房連鎖有限公司存在嚴重違反藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的行為(wèi)。經查，該公司存在未從藥品上市許可(kě)持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購(gòu)進“靜靈口服液”藥品、在計算機系統中編造購(gòu)進記錄、采購(gòu)藥品時未向供貨單位索取發票、藥品采購(gòu)儲存配送信息不可(kě)追溯等違法行為(wèi)，法定代表人趙某林從未在該公司實際工作(zuò)，未能(néng)履行相關管理(lǐ)職責。該公司上述行為(wèi)違反了《藥品管理(lǐ)法》第五十三條、第五十五條規定。2022年1月，遼甯省藥監局依據《藥品管理(lǐ)法》第一百二十六條、第一百二十九條以及《遼甯省藥品監督管理(lǐ)局行政處罰裁量權适用(yòng)規定》第十二條第一款第七項規定，符合情節嚴重情形，對該公司處以罰款125萬元的行政處罰，處以該公司法定代表人終身禁止從事藥品生産經營活動的行政處罰。
  三、王某輝未經許可(kě)從事第三類醫(yī)療器械經營活動案。2021年12月2日，廣西玉林市玉州區(qū)市場監督管理(lǐ)局會同玉林市公安(ān)局玉州分(fēn)局對王某輝經營的小(xiǎo)賣部進行檢查。經查，當事人未經許可(kě)經營一次性使用(yòng)無菌注射器，貨值金額共810元，違法所得共92.95元。當事人未經許可(kě)從事第三類醫(yī)療器械經營活動，違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第四十二條規定，依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十一條第一款第三項規定，玉州區(qū)市場監督管理(lǐ)局責令當事人立即停止違法行為(wèi)，并處以沒收涉案的647支一次性使用(yòng)無菌注射器帶針、沒收違法所得92.95元、罰款10萬元的行政處罰。
  四、南漳縣中醫(yī)醫(yī)院使用(yòng)未依法注冊醫(yī)療器械案。2021年9月27日，湖(hú)北省襄陽市南漳縣市場監督管理(lǐ)局對南漳縣中醫(yī)醫(yī)院進行現場檢查，發現當事人正在使用(yòng)的一台多(duō)功能(néng)台式皮膚成像系統(數字皮膚鏡）未能(néng)提供該規格型号的多(duō)功能(néng)台式皮膚成像系統(數字皮膚鏡）的《醫(yī)療器械注冊證》。當事人使用(yòng)未依法注冊醫(yī)療器械的行為(wèi)違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第五十五條，依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十六條第三項規定，南漳縣市場監督管理(lǐ)局責令當事人改正違法行為(wèi)，并處以罰款35萬元的行政處罰。
  五、安(ān)徽源宇化妝品有限公司生産不符合化妝品安(ān)全技(jì )術規範的化妝品案。2021年，安(ān)徽源宇化妝品有限公司生産的面膜類化妝品經抽檢，發現有7批次檢出地索奈德(dé)等禁用(yòng)原料。經查，該企業存在未按照經備案的産品配方和生産工藝生産等違法行為(wèi)。涉案化妝品中有2批次為(wèi)2020年12月31日前生産，5批次為(wèi)2021年1月1日後生産，貨值金額共計7.3萬元。安(ān)徽省藥監局責令該企業暫停生産，并于2022年1月24日依據《行政處罰法》第二十九條、《化妝品衛生監督條例》第二十七條、《化妝品監督管理(lǐ)條例》第六十條第二項規定，對該企業處以沒收違法所得、沒收涉案原料及産品、罰款的行政處罰，罰沒款合計139.7萬元。該案已移送公安(ān)機關進一步追查。