國(guó)家藥監局公布第二批藥品安(ān)全專項整治典型案例

發布日期：2022-07-06 閱讀次數：11660 來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局

摘要：

  今年年初以來，為(wèi)貫徹落實黨中央、國(guó)務(wù)院有關加強藥品安(ān)全工作(zuò)的決策部署，國(guó)家藥監局以嚴查違法、嚴控風險為(wèi)主線(xiàn)，在全國(guó)範圍内組織開展藥品安(ān)全專項整治行動。各地藥品監管部門持續加大監管執法力度，嚴厲打擊危害藥品安(ān)全違法行為(wèi)，查處了一批違法違規案件，切實維護人民(mín)群衆身體(tǐ)健康和用(yòng)藥安(ān)全。現公布第二批藥品安(ān)全專項整治典型案例。

  一、廈門凱樂琳貿易有限公司通過網絡無證銷售未取得藥品批準證明文(wén)件藥品案

  【案情簡介】2020年9月，福建省廈門市市場監督管理(lǐ)局根據群衆舉報線(xiàn)索，對廈門凱樂琳貿易有限公司進行有因檢查時發現，該公司未取得《藥品經營許可(kě)證》，通過淘寶平台注冊網店(diàn)“凱樂琳”銷售從境外攜帶入境的、未取得藥品批準證明文(wén)件的“胰妥讃注射劑”，涉案藥品貨值金額3.41萬元。該公司上述行為(wèi)違反了《藥品管理(lǐ)法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規定。2022年2月，廈門市市場監督管理(lǐ)局依據《藥品管理(lǐ)法》第一百二十四條第一款第一項、《廈門市規範行政處罰自由裁量權規定》第十二條和《廈門市市場監督管理(lǐ)局行政處罰裁量權的适用(yòng)規則》第十四條第一款規定，對該公司處以沒收違法經營藥品、沒收違法所得2.945萬元、罰款150萬元的行政處罰。

  【典型意義】近年來，有不法分(fēn)子利用(yòng)網店(diàn)、朋友圈及快遞服務(wù)等便利條件，從境外代購(gòu)并以營利為(wèi)目的非法銷售藥品，牽涉地域廣，違法手段更加隐蔽。本案中，當事人從境外攜帶未經批準的藥品入境，藥品的安(ān)全有效無法得到保證，當事人通過網絡電(diàn)商平台加價銷售至全國(guó)各地，屬于嚴重違法行為(wèi)。本案是查處境外代購(gòu)并銷售藥品的典型案件，對有效遏制類似違法行為(wèi)，具有積極的示範作(zuò)用(yòng)。

  二、夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理(lǐ)有限公司橙子醫(yī)療美容診所分(fēn)公司涉嫌使用(yòng)未經注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品案

  【案情簡介】2022年2月，四川省樂山市夾江縣市場監督管理(lǐ)局在日常檢查中發現，夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理(lǐ)有限公司橙子醫(yī)療美容診所分(fēn)公司使用(yòng)标識為(wèi)NABOTA注射用(yòng)A型肉毒毒素等未取得藥品批準證明文(wén)件的藥品、NCTF玻尿酸等未經注冊的醫(yī)療器械和過期的化妝品柏素顔衡肌理(lǐ)膚清痘霜，涉案産品貨值金額3130元。該公司上述行為(wèi)違反了《藥品管理(lǐ)法》第二十四條第一款，《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）第五十五條，《化妝品監督管理(lǐ)條例》第三十九條規定。2022年3月，夾江縣市場監督管理(lǐ)局依據《藥品管理(lǐ)法》第一百二十四條第二款、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）第八十六條第三項、《化妝品監督管理(lǐ)條例》第六十條第五項和《行政處罰法》第三十二條第五項的規定，對該公司處以沒收未經注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品，罰款50萬元的行政處罰。

  【典型意義】醫(yī)療美容行業利潤高、市場需求大。本案中，一些不法經營者利用(yòng)群衆愛美之心、相關專業知識欠缺和防範意識不強等特點，使用(yòng)未取得藥品批準證明文(wén)件的藥品、未經注冊的醫(yī)療器械和過期化妝品，違反了有關法律法規，對公衆身體(tǐ)健康帶來潛在風險。對此類案件的查處，充分(fēn)體(tǐ)現了監管部門依職責對該行業違法違規行為(wèi)重點打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，切實維護了消費者合法權益。

  三、德(dé)陽市旌陽區(qū)國(guó)雲藥材經營部未取得藥品經營許可(kě)證經營藥品案

  【案情簡介】2021年11月，四川省德(dé)陽市旌陽區(qū)市場監督管理(lǐ)局對德(dé)陽市旌陽區(qū)國(guó)雲藥材經營部監督檢查時發現，該經營部未取得《藥品經營許可(kě)證》銷售龜甲膠、鹿角膠等藥品，且不能(néng)提供上述藥品來源、購(gòu)進憑證及産品合格證明，涉案藥品貨值金額9769.29元。該經營部上述行為(wèi)違反了《藥品管理(lǐ)法》第五十一條第一款規定。2022年3月，德(dé)陽市旌陽區(qū)市場監督管理(lǐ)局依據《藥品管理(lǐ)法》第一百一十五條規定，對該經營部處以沒收違法經營藥品、罰款150萬元的行政處罰。

  【典型意義】近年來，一些不法經營者違規銷售應取得藥品經營許可(kě)方可(kě)經營的中藥飲片以及中成藥。本案中，當事人未獲得藥品經營許可(kě)銷售中藥飲片及中成藥，嚴重妨害藥品管理(lǐ)秩序。由于無法溯源，産品質(zhì)量得不到保證，給群衆用(yòng)藥安(ān)全帶來隐患。監管部門通過對涉案産品依法準确定性、科(kē)學(xué)合理(lǐ)認定貨值金額，依法予以重處，為(wèi)打擊此類違法行為(wèi)提供了示範，有利于進一步規範中醫(yī)藥市場、促進行業健康發展。

  四、深圳市夢想圓科(kē)技(jì )有限公司生産、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”案

  【案情簡介】2021年11月，廣東省藥監局接到反映深圳市夢想圓科(kē)技(jì )有限公司涉嫌違法生産并網絡銷售“耳聾耳鳴光波儀”的線(xiàn)索，立即組織深圳市市場監督管理(lǐ)局開展調查。經查，2020年3月至6月期間，當事人從網絡平台采購(gòu)主闆、外殼、包裝(zhuāng)，未經許可(kě)生産、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46台，并通過網絡平台進行銷售，貨值金額3887元。當事人生産、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的行為(wèi)，違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第680号）第十一條第一款、第二十二條第一款規定。2022年2月23日，深圳市市場監督管理(lǐ)局依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第680号）第六十三條第一款第一項、第二項規定，責令當事人改正違法行為(wèi)，沒收違法所得3887元、罰款5萬元。

  【典型意義】該案所涉産品為(wèi)老年人常用(yòng)醫(yī)療器械。随着人口老齡化加速發展，此類産品的市場需求量較大。該公司利用(yòng)老年人注重健康、求醫(yī)心切、自我防範意識薄弱等特點，在未取得醫(yī)療器械生産許可(kě)的情況下，采購(gòu)零部件自行組裝(zhuāng)并通過網絡平台等渠道銷售，産品存在極大的安(ān)全風險隐患。此類無證生産、網絡銷售醫(yī)療器械案件的查處，淨化了醫(yī)療器械網絡銷售環境，保障了人民(mín)群衆特别是老年人群體(tǐ)用(yòng)械安(ān)全。案件也提示廣大消費者在購(gòu)買醫(yī)療器械産品時，要索取相關票證，維護好自身合法權益。

  五、河南華楠醫(yī)療器械商貿有限公司未經許可(kě)從事第三類醫(yī)療器械經營活動及擅自設立第二類醫(yī)療器械庫房案

  【案情簡介】2021年1月5日，四川省德(dé)陽市旌陽區(qū)市場監督管理(lǐ)局在河南華楠醫(yī)療器械商貿有限公司一處未經許可(kě)備案的醫(yī)療器械貯存場所查獲大量第二類、第三類醫(yī)療器械。經查，當事人經營的涉案一次性使用(yòng)吸引連接管等第二類醫(yī)療器械貨值金額608022.3元。當事人還未經許可(kě)從事一次性使用(yòng)肝素帽、一次性使用(yòng)麻醉穿刺包等第三類醫(yī)療器械經營活動，貨值金額60196元，違法所得60196元。

  當事人擅自設立庫房的行為(wèi)，違反了《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦法》（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号）第十七條第二款、第二十三條規定，依據《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦法》（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号）第五十四條第二項規定,處罰款25000元。當事人未經許可(kě)從事第三類醫(yī)療器械經營活動的行為(wèi)，違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第680号）第三十一條第一款規定，依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第680号）第六十三條第一款第三項規定，沒收違法所得60196元，處貨值金額10倍罰款601960元。綜上，2022年4月2日，旌陽區(qū)市場監督管理(lǐ)局責令當事人改正違法行為(wèi)，并處以沒收違法所得60196元、罰款626960元的行政處罰。

  【典型意義】為(wèi)保證醫(yī)療器械安(ān)全、有效，保障人體(tǐ)健康和生命安(ān)全，國(guó)家對第三類醫(yī)療器械經營實行許可(kě)管理(lǐ)。跨省異地擅自設立庫房特别是在居民(mín)小(xiǎo)區(qū)住房設立庫房的違法行為(wèi)極其隐蔽，同一銷售人員代理(lǐ)多(duō)家醫(yī)療器械經營企業銷售業務(wù)，調查其無證經營行為(wèi)愈加困難。本案系執法人員對某醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢時詢問其物(wù)流情況，發現其采購(gòu)、收貨時間存在異常，進而分(fēn)析、走訪排查，經蹲守一舉查獲的重大醫(yī)療器械違法經營案件。通過分(fēn)析梳理(lǐ)大量票據及交易線(xiàn)索，查實了當事人的違法行為(wèi)。本案的查處，有力打擊和震懾了跨省市行政區(qū)域醫(yī)療器械經營違法違規行為(wèi)，讓遊離于不同省市之間逃避監管的違法違規行為(wèi)難以遁形，彰顯了監管部門貫徹落實藥品安(ān)全“四個最嚴”要求，打擊醫(yī)療器械領域違法經營行為(wèi)和保障人民(mín)群衆用(yòng)械安(ān)全的堅定決心。

  六、孟某芹未經許可(kě)從事第二類醫(yī)療器械生産活動案

  【案情簡介】2021年12月28日，河北省辛集市市場監督管理(lǐ)局對孟某芹位于辛集市束鹿大街(jiē)馳鹿裏4号的一處民(mín)宅進行檢查，發現當事人涉嫌未經許可(kě)從事義齒的生産活動。經查，涉案貨值金額540元，違法所得540元。當事人未經許可(kě)從事第二類醫(yī)療器械生産活動的行為(wèi)，違反了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）第三十二條第一款規定。2022年1月25日，辛集市市場監督管理(lǐ)局依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）第八十一條第一款第二項規定，責令當事人改正違法行為(wèi)，并處以沒收違法所得540元、罰款10萬元的行政處罰。

  【典型意義】根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）第三十二條第一款規定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生産的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門申請生産許可(kě)并提交其符合本條例規定條件的有關資料以及所生産醫(yī)療器械的注冊證。随着廣大消費者對義齒的需求越來越大，義齒市場蓬勃發展。一些非法商家瞄準這個商機，未取得《醫(yī)療器械生産許可(kě)證》就利用(yòng)簡陋的制作(zuò)平台、簡單的制作(zuò)工藝進行隐蔽生産，逃避監管，給使用(yòng)者身體(tǐ)健康埋下極大隐患。監管部門對此類案件迅速查處，警示商家應當落實主體(tǐ)責任、依法依規開展生産經營活動。本案也提醒廣大消費者購(gòu)買義齒時要擦亮眼睛，選擇具有相關資質(zhì)的醫(yī)療機構。

  七、“2·23”袁某等人生産銷售非法添加禁用(yòng)原料的化妝品案

  【案情簡介】2020年底，江蘇省新(xīn)沂市市場監督管理(lǐ)局接到群衆舉報，反映“美素兒化妝品”網店(diàn)銷售的“老中醫(yī)祛斑霜”等化妝品可(kě)能(néng)存在質(zhì)量安(ān)全問題。江蘇省新(xīn)沂市市場監督管理(lǐ)局立即組織調查，發現上述化妝品含有法律法規明令禁止添加的地塞米松、曲安(ān)奈德(dé)醋酸酯等激素，且重金屬汞含量嚴重超标。依據《化妝品監督管理(lǐ)條例》第五十九條、第六十條規定，江蘇省新(xīn)沂市市場監管局經研判認為(wèi)，上述違法行為(wèi)涉嫌構成犯罪，即将此案依法移送公安(ān)機關，并聯合公安(ān)機關深入追查。截至目前，該案已搗毀化妝品生産銷售窩點7處，查獲非法添加的化妝品原料1500公斤及成品1000餘箱，該案貨值金額達3500餘萬元。2022年3月，新(xīn)沂市人民(mín)檢察院依法對袁某等14人以生産銷售僞劣産品罪向新(xīn)沂市人民(mín)法院提起公訴，此案正在進一步審理(lǐ)中。

  【典型意義】根據《化妝品監督管理(lǐ)條例》第五十九條第三項規定，不得使用(yòng)禁止用(yòng)于化妝品生産的原料生産化妝品，不得在化妝品中添加可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的物(wù)質(zhì)。本案當事人在化妝品生産過程中添加地塞米松、曲安(ān)奈德(dé)醋酸酯等激素和重金屬汞，以期達到消費者使用(yòng)後短期内産生明顯功效的作(zuò)用(yòng)。但長(cháng)期使用(yòng)非法添加激素、抗生素、重金屬的化妝品，會對人體(tǐ)健康産生較大危害。本案中，藥品監督管理(lǐ)部門與公安(ān)機關通力合作(zuò)，從線(xiàn)上銷售端到線(xiàn)下化妝品及原料生産端進行了全鏈條打擊，切實維護了公衆用(yòng)妝安(ān)全。

  八、廣州賽因化妝品有限公司生産不符合化妝品備案資料載明的技(jì )術要求的化妝品案

  【案情簡介】2021年8月，藥品監督管理(lǐ)部門監測發現，有消費者因使用(yòng)廣州賽因化妝品有限公司生産的“TOURAN透然淨顔套”化妝品出現化妝品不良反應。廣東省藥品監督管理(lǐ)局立即組織對涉案公司和相關化妝品采取風險控制措施，并深入開展調查。經查，該公司于2021年5月生産的“TOURAN透然淨顔套”内含有标示名稱為(wèi)“透然靓膚液”“多(duō)肽修護精(jīng)華液”的兩款化妝品，均被檢出産品備案資料未載明且标簽未标注的成分(fēn)“水楊酸”。該公司生産不符合化妝品備案資料載明的技(jì )術要求的化妝品行為(wèi)，違反《化妝品監督管理(lǐ)條例》第二十九條第二款規定。鑒于涉案産品引起消費者出現化妝品不良反應，且該公司在調查過程中提供虛假證明材料故意逃避調查，違法行為(wèi)情節嚴重，依據《化妝品監督管理(lǐ)條例》第六十條第二項規定，廣東省藥品監督管理(lǐ)局對該公司處以罰款4萬元的行政處罰，對其法定代表人邢騰澤處以10年内禁止從事化妝品生産經營活動的行政處罰，并依法注銷了該公司《化妝品生産許可(kě)證》（案件辦理(lǐ)期間，該公司化妝品生産許可(kě)證到期未延續）。

  【典型意義】《化妝品監督管理(lǐ)條例》規定，普通化妝品上市或者進口前應當按照要求完成備案，已經備案的普通化妝品不得随意改變産品配方。藥品監督管理(lǐ)部門依法對化妝品備案資料及産品進行監督檢查，化妝品備案人、受托生産企業應當按照化妝品備案資料載明的技(jì )術要求生産普通化妝品。本案中，當事人在化妝品生産過程中添加産品備案資料未載明且标簽未标注的成分(fēn)“水楊酸”，且在調查過程中提供虛假證明材料，屬于違法行為(wèi)情節嚴重，應當按照《化妝品監督管理(lǐ)條例》規定依法嚴厲處罰。藥品監督管理(lǐ)部門運用(yòng)從經營環節溯源倒查和跨區(qū)域協查聯動等手段，依法查明當事人的違法事實，對當事人依法處罰的同時，對當事人的法定代表人處以從業禁止的處罰，有力震懾了不法分(fēn)子。