國(guó)産化進程待提速　人工血管研發熱度高

發布日期：2022-08-10 閱讀次數：10989 來源：中國(guó)食品藥品網

摘要：

  今年6月，國(guó)家心血管病中心發布的《中國(guó)心血管病健康和疾病報告2021》顯示，我國(guó)心血管疾病患者人數已約達3.3億，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于癌症和其他(tā)疾病，且心血管患病率仍處于持續上升階段。

  目前，微創介入醫(yī)療器械已成為(wèi)治療心血管疾病的有效工具之一，主要包括血管支架、藥物(wù)洗脫球囊導管、人工心髒瓣膜、心髒封堵器、人工血管和左心室輔助裝(zhuāng)置等。其中，人工血管是許多(duō)嚴重狹窄或閉塞性血管的替代品，适用(yòng)于全身各處的血管轉流術，在心血管疾病治療領域起着重要作(zuò)用(yòng)。

  值得關注的是，國(guó)内相關企業正積極布局和開發人工血管産品，部分(fēn)企業專注于小(xiǎo)口徑人工血管領域，并已在材料研發和應用(yòng)方面取得突破。

  大口徑産品仍為(wèi)主流

  人工血管多(duō)是以尼龍、滌綸、聚四氟乙烯等合成材料制造的。此外，還有一種新(xīn)型醫(yī)用(yòng)高分(fēn)子材料——膨體(tǐ)聚四氟乙烯，是由聚四氟乙烯樹脂經拉伸等特殊加工方法制成的。膨體(tǐ)聚四氟乙烯憑借良好的生物(wù)相容性與抗凝性等優勢，目前占據人工血管材料市場近六成份額。

  按照口徑大小(xiǎo)分(fēn)類，人工血管可(kě)分(fēn)為(wèi)大、小(xiǎo)兩種規格，通常将口徑達6毫米以上的稱為(wèi)大口徑，小(xiǎo)于6毫米的則為(wèi)小(xiǎo)口徑。其中，大口徑人工血管目前已成功實現商業化，廣泛應用(yòng)于臨床；而小(xiǎo)口徑人工血管由于口徑較小(xiǎo)，血液在其中流速較慢，植入後患者再狹窄率較高，這在一定程度上限制了該類産品的臨床應用(yòng)，目前仍未有成熟産品出現。

  國(guó)産化率有待提高

  目前，我國(guó)人工血管市場仍由外資品牌主導，邁柯唯、泰爾茂、巴德(dé)醫(yī)療、戈爾公司等占據絕大部分(fēn)市場份額。

  衆成數科(kē)數據顯示，截至目前，國(guó)内已獲批上市的國(guó)産人工血管類産品共有近20件，其中國(guó)産産品僅有1件，來自上海契斯特醫(yī)療科(kē)技(jì )公司。

  上海契斯特醫(yī)療科(kē)技(jì )公司的滌綸人造血管适用(yòng)于主動脈瘤和馬凡氏綜合征的治療，但因該産品沒有預凝塗層，其植入手術難度較大，臨床應用(yòng)在一定程度上受到限制。

  此外，國(guó)内人工血管類産品研發生産企業還有江蘇百優達生命科(kē)技(jì )有限公司、領博生物(wù)科(kē)技(jì )(杭州)有限公司、武漢楊森生物(wù)技(jì )術有限公司等。目前，上述企業的人工血管類産品正處于研發階段。

  小(xiǎo)口徑産品成研發熱點

  現階段，大口徑人工血管市場格局暫不會有較大改變，許多(duō)國(guó)内相關企業逐漸将目光投向仍未成功商業化的小(xiǎo)口徑人工血管。例如，領博生物(wù)科(kē)技(jì )（杭州）有限公司和武漢楊森生物(wù)技(jì )術有限公司均專注于小(xiǎo)口徑人工血管研發。值得關注的是，今年4月，武漢楊森生物(wù)技(jì )術有限公司憑借其自主研發的“三層仿生結構人工血管”，在由科(kē)技(jì )部主辦的首屆全國(guó)颠覆性技(jì )術創新(xīn)大賽總決賽中獲得優勝獎。該産品正處于臨床試驗階段，有望成為(wèi)國(guó)内唯一、國(guó)際領先的仿人體(tǐ)自身動脈結構的人工血管。

  小(xiǎo)口徑人工血管的臨床應用(yòng)範圍十分(fēn)廣泛，其可(kě)用(yòng)于外周血管替換、心髒搭橋、動靜脈瘘建立等手術。盡管具有廣闊的應用(yòng)前景，但受制作(zuò)材料等因素的限制，該類産品至今未能(néng)實現商業化。

  滌綸和聚四氟乙烯等材料目前已廣泛應用(yòng)于大口徑人工血管研發生産領域，并取得較好效果。但上述材料應用(yòng)于小(xiǎo)口徑人工血管時，往往會引發血管内膜增生、血栓及血管瘤等，因此并不适用(yòng)。

  目前，聚氨酯已成為(wèi)小(xiǎo)口徑人工血管材料研究熱點之一。有研究表明，采用(yòng)聚氨酯制備的小(xiǎo)口徑人工血管，在體(tǐ)外培養中對内皮細胞具有較強的黏附性；大鼠體(tǐ)内移植試驗結果表明，其血管通暢率可(kě)達95%。武漢楊森生物(wù)技(jì )術有限公司在研的“三層仿生結構人工血管”就是采用(yòng)了聚氨酯複合材料。

  此外，組織工程材料也逐漸成為(wèi)小(xiǎo)口徑人工血管材料的熱門研發方向。公開資料顯示，截至目前，全球範圍内僅有3款組織工程小(xiǎo)口徑人工血管進入臨床試驗階段。其中，再生醫(yī)學(xué)技(jì )術公司Humacyte研發的一款人類脫細胞組織工程血管（HAV），是由人體(tǐ)血管細胞和可(kě)降解的聚合物(wù)制成的，該産品具有立即可(kě)用(yòng)和抗感染等優勢，目前已獲得FDA快速通道資格認定。

  筆(bǐ)者認為(wèi)，小(xiǎo)口徑人工血管雖正逐漸成為(wèi)國(guó)内相關企業布局的熱門賽道，但該領域技(jì )術壁壘較高，研發周期較長(cháng)。而大口徑人工血管市場目前雖然被外資品牌主導，但其市場需求缺口仍較大，且國(guó)外部分(fēn)人工血管滌綸材料專利正陸續失效。因此，對于部分(fēn)國(guó)内相關企業而言，首先實現大口徑人工血管商業化似乎更為(wèi)現實。