中國(guó)原料藥産業行穩緻遠(yuǎn)

全球醫(yī)藥産業鏈正在重塑

發布日期：2022-08-15 閱讀次數：11289 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

多(duō)年來，原料藥在我國(guó)醫(yī)藥産品出口貿易中一直占據着最高比重。中國(guó)原料藥産業在全球醫(yī)藥産業鏈中也占據着重要的位置。受新(xīn)冠肺炎疫情影響，醫(yī)藥産業鏈以及原料藥供應的安(ān)全性受到空前關注。本文(wén)梳理(lǐ)了全球原料藥産業的格局變化及未來發展趨勢，并對我國(guó)原料藥産業發展提出建議。

□ 張熊

全球原料藥産業格局逐步向中印轉移

20世紀90年代以前，歐洲和美國(guó)是全球最主要的原料藥生産區(qū)，産業規模大，技(jì )術水平先進；之後受生産成本及環保壓力等因素影響，歐美原料藥生産供應逐漸向亞太地區(qū)轉移。目前，全球化學(xué)原料藥生産主要集中在五大區(qū)域:西歐、北美、日本、中國(guó)和印度。其中，歐洲和美國(guó)逐步降低原料藥産能(néng)，特别是美國(guó)，多(duō)數仿制藥公司都沒有自己的原料藥生産車(chē)間，主要依賴進口。以中國(guó)和印度為(wèi)代表的新(xīn)興市場則快速崛起，成為(wèi)主要的原料藥生産和出口國(guó)家。相關資料顯示，中國(guó)、印度的原料藥供應全球總占比從2008年的16.7%上升至2019年的47%。

從地域來看，在歐洲，除了法國(guó)、荷蘭、德(dé)國(guó)、瑞士、西班牙、意大利、愛爾蘭、俄羅斯以及東歐個别國(guó)家擁有為(wèi)數不多(duō)的原料藥工廠外，大多(duō)數國(guó)家早已放棄原料藥生産。在美洲，美國(guó)、墨西哥(gē)、巴西、古巴還擁有一些原料藥工廠，但數量也不多(duō)，其中部分(fēn)國(guó)家的原料藥企業還呈減少趨勢。在亞洲，除中國(guó)和印度外，以色列、日本、韓國(guó)還有一定數量的原料藥和中間體(tǐ)工廠，但數量較為(wèi)有限。而非洲的原料藥工業幾乎為(wèi)零。

從品種來看，美國(guó)、歐洲等發達國(guó)家和地區(qū)憑借研發、生産工藝及知識産權保護等多(duō)方面的優勢，在附加值較高的專利藥原料藥領域占據主導地位；中國(guó)以大宗原料藥為(wèi)主；印度則是以仿制藥産業拉動特色原料藥生産。

中國(guó)、印度依靠成本優勢在原料藥市場中占據重要地位。随着中國(guó)、印度等發展中國(guó)家特色原料藥廠商不斷加大研發投入、改進生産技(jì )術、提高工藝水平，并投資改善生産設備形成專業化生産線(xiàn)，中、印原料藥企業也在逐漸向原料藥高端價值鏈延伸。

新(xīn)冠肺炎疫情暴發前，五大原料藥生産區(qū)域相互之間已呈現此消彼長(cháng)的局面。中印兩國(guó)受益于自身制藥行業的快速發展以及國(guó)際原料藥需求的提升，原料藥行業增長(cháng)十分(fēn)可(kě)觀。且相比于其他(tā)三個生産區(qū)域，中印兩國(guó)原料藥産業未來的發展前景被普遍看好。同時，由于印度醫(yī)藥産業情況與中國(guó)頗有共通點，印度原料藥産業已經形成氣候,預計未來在相當長(cháng)的時間内，将繼續和中國(guó)原料藥企業展開激烈競争。

中國(guó)原料藥深度參與全球醫(yī)藥産業鏈

中國(guó)是全球化工産品最大的生産國(guó)和消費國(guó)，2020年，幾十種大宗化工品産量穩居全球第一。中國(guó)原料藥産業擁有上遊完整的基礎化工原料，背靠産業鏈供應鏈的優勢，經過多(duō)年的持續發展，已是全球原料藥産業的積極參與者。特别是2010年以來，中國(guó)已成為(wèi)全球最大的原料藥生産基地，不僅能(néng)有效滿足國(guó)内需求，而且還大量銷往國(guó)際市場，原料藥出口至全球近200個國(guó)家和地區(qū)，出口額已多(duō)年穩居世界第一，在全球醫(yī)藥産業鏈中開始占據極其重要的位置。

根據Clarivate數據，中國(guó)能(néng)夠生産約1650個品種、産能(néng)占全球約30%的原料藥，比較優勢體(tǐ)現在發酵類産品、成本控制水平和國(guó)際達标等方面。其中，為(wèi)數不少的原料藥和中間體(tǐ)品種在全球市場占有相當份額，且具有一定議價能(néng)力。如中國(guó)的抗生素生産水平國(guó)際領先，抗生素原料藥占據了國(guó)際市場的30%；解熱鎮痛藥物(wù)如撲熱息痛、阿司匹林和安(ān)乃近等産量較高，其中撲熱息痛産量為(wèi)世界總産量的50%；維生素原料藥中，除極少數品種外，大部分(fēn)産量居世界前列；皮質(zhì)激素類藥物(wù)的市場占有率世界領先。此外，中國(guó)還是某些重要藥物(wù)有效成分(fēn)的最大供應國(guó)甚至是全球唯一供應國(guó)，如抗生素萬古黴素等，中國(guó)還主導着肝素的全球供應。

據中國(guó)醫(yī)藥保健品進出口商會數據，除2015年、2016年出現過1%~2%的微小(xiǎo)下滑外，多(duō)年來中國(guó)化學(xué)原料藥出口規模持續增長(cháng)，出口額由2010年的159.8億美元增長(cháng)到2021年的417.7億美元，出口量已超千萬噸，并擁有幾十個出口金額過億美元的産品。有數據顯示，中國(guó)産原料藥已占全球原料藥市場約三分(fēn)之一，是當之無愧的全球原料藥龍頭。近年來，中國(guó)企業申請歐盟CEP（原料藥歐洲藥典适用(yòng)性證書）和美國(guó)DMF（藥品主文(wén)件證書）的數量都呈現快速增長(cháng)趨勢。以歐洲市場為(wèi)例，截止到2022年7月11日，中國(guó)企業共擁有899個有效的CEP證書，大約有900多(duō)個原料藥品種在歐洲市場上銷售，是歐洲最大的原料藥來源地。

疫情凸顯中國(guó)原料藥中心地位

自新(xīn)冠肺炎疫情暴發以來，全球原料藥供應鏈受到一定影響，印度、美國(guó)等國(guó)家均出現不同程度的藥品短缺，尤其是疫情相關用(yòng)藥。2020年2月新(xīn)冠肺炎疫情暴發初期，世界衛生組織第一時間就向中國(guó)醫(yī)藥保健品進出口商會發來了因中國(guó)原料藥和中間體(tǐ)供應中斷而需監測庫存的優先産品清單，包括生産抗生素、抗病毒、治療高血壓等藥物(wù)的原料藥共計35個品種。印度在疫情期間宣布停止 26 種活性藥物(wù)成分(fēn)（API）和相關藥物(wù)的出口以保障自用(yòng)。

上述情況凸顯了中國(guó)在全球藥産業鏈中的重要性。資料顯示，印度政府限制出口的API 及藥物(wù)主要是抗生素、維生素、抗病毒及解熱鎮痛類産品，絕大多(duō)數為(wèi)抗擊疫情所需藥物(wù)，這些藥物(wù)的原料藥或核心中間體(tǐ)主要來自中國(guó)，其中甚至有湖(hú)北地方企業占據全球領先份額。在2020年3月舉行的二十國(guó)集團（G20）應對新(xīn)冠肺炎疫情特别峰會上，中國(guó)提出“中國(guó)将加大力度向國(guó)際市場供應原料藥、生活必需品、防疫物(wù)資等産品”，凸顯了在新(xīn)冠肺炎疫情全球流行背景下，中國(guó)作(zuò)為(wèi)世界上最大的原料藥生産國(guó)與出口國(guó)的責任和擔當。新(xīn)冠肺炎疫情期間，我國(guó)抗感染類、維生素類、激素類、解熱鎮痛類、部分(fēn)抗生素等與抗疫相關原料藥品類的出口金額大都實現了不同程度的增長(cháng)，部分(fēn)品種增長(cháng)迅速，如地塞米松出口額同比增長(cháng)55%，拉米夫定、維生素C、維生素E等出口額同比增長(cháng)超30%，撲熱息痛、安(ān)乃近等出口額同比增長(cháng)超過了20%。

目前，輝瑞的帕羅韋德(dé)（Paxlovid）和默沙東的莫努匹韋 （Molnupiravir）已分(fēn)别在多(duō)個國(guó)家和地區(qū)獲批并商業化。中國(guó)多(duō)家企業已成為(wèi)輝瑞與默沙東上述藥物(wù)重要的中間體(tǐ)原料藥供應商。據相關公告，凱萊英、藥明康德(dé)、博騰股份三家國(guó)内廠商獲得輝瑞帕羅韋德(dé)的訂單金額已超140億元——中國(guó)企業已深度參與全球治療新(xīn)冠肺炎小(xiǎo)分(fēn)子藥物(wù)的産業鏈與供應鏈。

新(xīn)冠肺炎疫情也讓全球醫(yī)藥産業鏈的重要性被進一步認知，産業鏈任何一個環節出問題都會對下遊産業帶來連鎖反應。疫情發生後，中國(guó)醫(yī)藥産品出口出現延緩，影響到與中國(guó)上、下遊藥品供應鏈最緊密的印度制藥企業，進而影響到下遊企業的正常生産以及全球供應。

可(kě)以說，新(xīn)冠肺炎疫情進一步凸顯了中國(guó)原料藥在全球制藥産業中的地位，但也讓世界各國(guó)開始更加重視自身原料藥供應的安(ān)全性和穩定性，越來越多(duō)的歐美藥企開始考慮原料藥生産的回歸問題。未來全球原料藥産業鏈可(kě)能(néng)會向多(duō)元化、本土化、區(qū)域化方向發展，但這将是一個漫長(cháng)的過程。

中國(guó)原料藥産業升級叠代正當時

以往全球醫(yī)藥産業鏈供應鏈的分(fēn)工格局是基于各國(guó)資源禀賦和比較優勢，是市場自由選擇的結果，各國(guó)考慮的是成本優先、效率優先。但是新(xīn)冠肺炎疫情的持續，再疊加貿易保護主義以及地緣政治沖突，或将成為(wèi)重塑産業格局的催化劑。如何在全球醫(yī)藥産業鏈重塑中繼續保持中國(guó)的原料藥産業優勢，對于中國(guó)醫(yī)藥産業的未來發展具有舉足輕重的戰略意義。

目前我國(guó)原料藥行業已呈現百花(huā)齊放，百家争鳴的态勢。仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價、藥品集中帶量采購(gòu)、原料藥備案制等醫(yī)藥改革政策的落地，正加速推動原料藥産業向高質(zhì)量方向發展。

未來，一方面，中國(guó)原料藥企業應在現有優勢品種、大宗品種方面努力挖掘，不斷進行技(jì )術、工藝方面的改進提升，積極向綠色、智能(néng)化、數字化生産升級叠代，利用(yòng)合成生物(wù)學(xué)、酶催化、連續流等先進技(jì )術平台為(wèi)産業賦能(néng)，牢牢穩住原料藥産業基本盤；另一方面，中國(guó)原料藥産業也要持續拓展增量空間，未來原料藥産業機會将更多(duō)來自特色原料藥品種的增加、規範市場的開拓以及向合同定制生産業務(wù)（CDMO）延伸，應積極向價值鏈高端的特色原料藥、複雜原料藥領域發展。同時，随着CDMO的迅猛發展，中國(guó)原料藥企業正在從全球原料藥CDMO的初、中級競争者向高級競争者發展，未來也将有機會參與全球重磅創新(xīn)藥的研發和生産。這也為(wèi)中國(guó)原料藥企業帶來新(xīn)的商機，在一定程度上将加速原料藥行業的增長(cháng)。