國(guó)産神經調控器械發力突圍

發布日期：2022-08-24 閱讀次數：12225 來源：中國(guó)食品藥品網

摘要：

  随着全球人口老齡化的不斷加劇，神經系統疾病患者人數持續增長(cháng)。神經調控是一種用(yòng)于治療或緩解神經系統疾病的新(xīn)興技(jì )術，其利用(yòng)植入性或非植入性技(jì )術，采用(yòng)電(diàn)刺激等手段改變中樞神經、外周神經或自主神經系統活性，以改善患者症狀，具有較好的靶向性、可(kě)逆性和持久性。近年來，我國(guó)神經調控器械研發生産企業加快突破技(jì )術壁壘，相關産品陸續獲批上市。

  神經調控器械可(kě)分(fēn)為(wèi)植入式神經刺激器和靶向藥物(wù)輸注系統。其中，植入式神經刺激器又可(kě)根據調節神經段的不同，分(fēn)為(wèi)脊髓刺激器、腦深部刺激器、骶神經刺激器、迷走神經刺激器、舌下神經刺激器、胃電(diàn)刺激器、經皮神經電(diàn)刺激器等。

  值得關注的是，脊髓刺激器、腦深部刺激器、迷走神經刺激器這三大細分(fēn)賽道産品在神經調控器械整體(tǐ)市場中占比突出。

  需求旺盛 脊髓刺激器市場快速增長(cháng)

  脊髓刺激器又稱鎮痛起搏器，是一種有源植入醫(yī)療器械，常用(yòng)于治療慢性、頑固性疼痛。近年來，脊髓刺激器行業逐漸成為(wèi)在神經調控器械市場中占比最大的細分(fēn)領域。探針資本數據顯示，2020年，全球脊髓刺激器市場規模達32億美元，複合年均增長(cháng)率約為(wèi)8%。

  老年人口基數的增長(cháng)以及慢性病患病率的升高，是驅動脊髓刺激器市場增長(cháng)的重要因素。《中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)發展報告（2020）》數據顯示，我國(guó)慢性疼痛患者已超過3億人，且正以每年1000萬至2000萬的速度增長(cháng)。然而，由于部分(fēn)國(guó)内患者對于疼痛治療的認知程度較低，脊髓刺激器的市場推廣阻力目前仍較大。随着居民(mín)可(kě)支配收入的提高，以及公衆對疼痛治療認知程度的加深，我國(guó)脊髓刺激器市場空間有望進一步擴大。值得關注的是，目前廣東、雲南、北京等地均已将脊髓刺激器類産品納入醫(yī)保支付範圍。

  受行業高技(jì )術壁壘的限制，目前在全球範圍内僅有美敦力、雅培等少數企業具備脊髓刺激器産品研制能(néng)力。值得關注的是，今年1月，國(guó)家藥監局審評批準了品馳醫(yī)療生産的植入式脊髓神經刺激器創新(xīn)産品的注冊申請。該産品包括植入式可(kě)充電(diàn)脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、2個植入式脊髓神經刺激電(diàn)極、植入式脊髓神經刺激延伸導線(xiàn)，共5個産品注冊證。這也是首個獲批的國(guó)産植入式脊髓神經刺激器系統。

  适應症廣泛 腦深部刺激器市場潛力大

  腦深部刺激器是一種用(yòng)于帕金森病、原發性震顫、肌張力障礙、藥物(wù)難治性癫痫等疾病的常規治療手段，且其臨床應用(yòng)範圍還在持續拓展，如治療重度抑郁障礙和阿爾茲海默病等其他(tā)神經精(jīng)神疾病。此外，由于腦深部刺激器在耳鳴、動脈高血壓和睡眠障礙等疾病治療方面也有應用(yòng)可(kě)能(néng)，潛在市場空間廣闊。

  全球腦深部刺激器市場份額目前主要由美敦力、波士頓科(kē)學(xué)、雅培三大外資品牌占據。在我國(guó)，腦深部刺激器領域國(guó)産替代進程不斷加速，越來越多(duō)本土企業（如品馳醫(yī)療、景昱醫(yī)療等）的腦深部刺激器産品獲批上市。

  但不可(kě)否認的是，現階段我國(guó)腦深部刺激器市場覆蓋率仍然較低。究其原因，主要在于該類産品價格高昂，國(guó)産腦深部刺激器每套價格在15萬元至25萬元不等，進口腦深部刺激器每套價格則在30萬元左右。近年來，多(duō)地正式将腦深部刺激器納入醫(yī)保支付範圍。2016年，江蘇省将腦深部電(diàn)刺激療法正式納入醫(yī)保和新(xīn)農合支付範圍，相關産品報銷額度最高可(kě)達6成。2018年，上海市将腦深部刺激器納入醫(yī)保範圍；今年6月，上海市腦深部刺激器治療費用(yòng)醫(yī)保報銷幅度進一步提高。随着各地紛紛将腦深部刺激器納入醫(yī)保，該類産品市場覆蓋率有望進一步提升。

  入局者尚少 迷走神經刺激器市場有待開拓

  迷走神經刺激器常用(yòng)于治療癫痫，此外，該類産品已獲批适應症還包括肥胖症等。

  目前，相關企業正在加快開發迷走神經刺激器産品的新(xīn)适應症，如抑郁症、焦慮症、頭痛病等。此外，有研究表明，迷走神經刺激器還有望在治療關節炎、克羅恩病等炎症性疾病方面發揮作(zuò)用(yòng)。

  在迷走神經刺激器領域，外資品牌理(lǐ)諾琺占據全球主要市場份額。在我國(guó)，近年來瑞神安(ān)醫(yī)療、品馳醫(yī)療等本土企業生産的迷走神經刺激器産品陸續獲批上市。

  然而，由于迷走神經刺激器的适應症仍有待進一步開發，且其已有适應症與腦深部刺激器産品有所重合，該領域市場發展前景并不明朗。目前，美敦力、波士頓科(kē)學(xué)、雅培等跨國(guó)醫(yī)療器械企業均未布局迷走神經刺激器産品管線(xiàn)，其神經調控器械産品研發仍主要集中在腦深部刺激器和脊髓刺激器領域。

  當前，我國(guó)神經調控器械市場規模仍較小(xiǎo)，但随着相關産品适應症的不斷開發，醫(yī)保覆蓋範圍不斷擴大，以及市場推廣的不斷推進，我國(guó)神經調控器械市場發展潛力值得期待。