國(guó)家藥監局批準托珠單抗注射液生物(wù)類似藥上市
發布日期：2023-02-03 閱讀次數：4127 來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局
摘要：
近日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準百奧泰生物(wù)制藥股份有限公司申報的托珠單抗注射液（商品名：施瑞立）上市。該藥是國(guó)内獲批的首個托珠單抗注射液生物(wù)類似藥，适應症為(wèi)類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。
托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體(tǐ)單克隆抗體(tǐ)，可(kě)特異性地結合可(kě)溶性和膜結合性IL-6受體(tǐ)，并抑制由IL-6受體(tǐ)介導的信号轉導。目前，托珠單抗注射液被納入《新(xīn)型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版） 》和《新(xīn)型冠狀病毒感染重症病例診療方案（試行第四版）》，對于重症病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可(kě)試用(yòng)。
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