國(guó)家藥監局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監管

發布日期：2024-06-08 閱讀次數：289 來源：國(guó)家藥監局網站

摘要：

6月7日，國(guó)家藥監局黨組書記、局長(cháng)李利主持召開會議，研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監管工作(zuò)，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》。

會議指出，臨床試驗是證明醫(yī)療器械産品上市安(ān)全性、有效性的重要過程和保障，臨床試驗機構在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權益方面發揮着至關重要作(zuò)用(yòng)。《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》重點明确了各級監管部門職責、檢查工作(zuò)制度化要求、監督檢查工作(zuò)程序、不同檢查結果處理(lǐ)方式及協同辦理(lǐ)要求等，有利于指導各級藥品檢查機構強化醫(yī)療器械臨床試驗機構管理(lǐ)，規範開展監督檢查和風險處置；有利于督促臨床試驗機構切實維護受試者權益和安(ān)全，保證試驗規範開展，确保臨床試驗結果真實、準确、完整和可(kě)追溯。

《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》将于2024年10月1日起施行。後續，國(guó)家藥監局将配套發布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則》，組織開展宣貫培訓，規範提升藥品監管部門檢查能(néng)力和水平。