複星醫(yī)藥：子公司複邁替尼片注冊申請受理(lǐ)

發布日期：2024-06-08 閱讀次數：228 來源：中國(guó)證券報·中證網

摘要：6月6日，複星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司上海複星醫(yī)藥産業發展有限公司自主研發的複邁替尼片用(yòng)于治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤病（NF1）相關的叢狀神經纖維瘤（PN）的藥品注冊申請于近日獲國(guó)家藥監局受理(lǐ)并已被納入優先審評程序。

6月6日，複星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司上海複星醫(yī)藥産業發展有限公司自主研發的複邁替尼片用(yòng)于治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤病（NF1）相關的叢狀神經纖維瘤（PN）的藥品注冊申請于近日獲國(guó)家藥監局受理(lǐ)并已被納入優先審評程序。

該新(xīn)藥為(wèi)公司自主研發的創新(xīn)型小(xiǎo)分(fēn)子化學(xué)藥物(wù)，為(wèi)MEK1/2選擇性抑制劑，拟主要用(yòng)于晚期實體(tǐ)瘤、1型神經纖維瘤、樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、低級别腦膠質(zhì)瘤等的治療。

截至2024年4月，公司現階段針對該新(xīn)藥累計研發投入約為(wèi)人民(mín)币49915萬元（未經審計）。

截至本公告日，該新(xīn)藥用(yòng)于治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤的藥品注冊申請已獲國(guó)家藥監局受理(lǐ)并被納入優先審評程序；該新(xīn)藥用(yòng)于治療成人1型神經纖維瘤于中國(guó)境内（不包括港澳台地區(qū)）處于III期臨床試驗階段，該新(xīn)藥用(yòng)于低級别腦膠質(zhì)瘤、動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症的治療于中國(guó)境内分(fēn)别處于II期臨床試驗階段；其中，該新(xīn)藥用(yòng)于治療組織細胞腫瘤、成人1型神經纖維瘤兩項适應症已分(fēn)别被國(guó)家藥監局藥品評審中心納入突破性藥物(wù)治療程序。

截至本公告日，于全球範圍内已獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有Novartis的Trametinib、Array Biopharma的Binimetinib、AstraZeneca的Selumetinib、Roche的Cobimetinib等。根據IQVIA MIDAS最新(xīn)數據，2023年，MEK1/2選擇性抑制劑于全球範圍的銷售額約為(wèi)18.10億美元。