2020年度國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監測報告發布

發布日期：2021-03-26 閱讀次數：1267 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

本報北京訊 3月22日，國(guó)家藥品不良反應監測中心發布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監測年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》包括醫(yī)療器械不良事件監測工作(zuò)進展、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報告總體(tǐ)情況、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報告統計分(fēn)析等六部分(fēn)内容。總體(tǐ)來看，2020年國(guó)家藥品不良反應監測中心以評價醫(yī)療器械風險為(wèi)主線(xiàn)，以落實醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監測主體(tǐ)責任為(wèi)重點，繼續加強制度體(tǐ)系建設，深入探索監測評價方法，全面提升風險預警和處置能(néng)力，醫(yī)療器械不良事件監測工作(zuò)取得了新(xīn)的進展。

醫(yī)療器械不良事件監測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分(fēn)析、評價和控制的過程，其根本目的是提高産品的安(ān)全性，防止相關傷害事件重複發生和蔓延，保障公衆用(yòng)械安(ān)全。

根據《報告》，2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監測信息系統共接收可(kě)疑醫(yī)療器械不良事件報告536055份，比上年增加35.25%；每百萬人口平均報告數為(wèi)402份，比上年增加35.35%；有28個省（區(qū)、市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。

根據國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監測信息系統注冊要求，注冊人、經營企業和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為(wèi)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監測信息系統用(yòng)戶，主動維護其用(yòng)戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件；鼓勵其他(tā)使用(yòng)單位注冊為(wèi)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監測信息系統用(yòng)戶，報告醫(yī)療器械不良事件相關信息。

《報告》指出，醫(yī)療器械不良事件監測系統基層注冊用(yòng)戶數量持續提升。截至2020年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用(yòng)戶（包括注冊人、經營企業和使用(yòng)單位）共350973家，比上年增長(cháng)10.03%。在注冊基層用(yòng)戶中，注冊人27195家，占用(yòng)戶總數的7.75%；經營企業198833家，占用(yòng)戶總數的56.65%；使用(yòng)單位124945家，占用(yòng)戶總數的35.60%。較2019年均有不同程度上升，其中注冊人注冊基層用(yòng)戶數量增長(cháng)幅度最大，比上年增長(cháng)38.31%。

《報告》對全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報告進行了細分(fēn)統計。2020年，在收到的可(kě)疑醫(yī)療器械不良事件報告中，按報告來源統計分(fēn)析，來自使用(yòng)單位的報告最多(duō)，為(wèi)455782份，占報告總數的85.03%；按實際使用(yòng)場所統計分(fēn)析，使用(yòng)場所為(wèi)“醫(yī)療機構”的報告最多(duō)，為(wèi)459553份，占比為(wèi)85.73%。

按醫(yī)療器械管理(lǐ)類别統計分(fēn)析，涉及第二類醫(yī)療器械的報告最多(duō)，為(wèi)242457份，占報告總數的45.23%；涉及第三類醫(yī)療器械的報告178305份，占比為(wèi)33.26%；涉及第一類醫(yī)療器械的報告46995份，占比為(wèi)8.77%；未填寫醫(yī)療器械管理(lǐ)類别的報告68298份，占比為(wèi)12.74%。

按醫(yī)療器械結構特征統計分(fēn)析，涉及無源醫(yī)療器械的報告345326份，占報告總數的64.42%；涉及有源醫(yī)療器械的報告118730份，占比為(wèi)22.15%；涉及體(tǐ)外診斷試劑的報告3672份，占比為(wèi)0.69%；未填寫醫(yī)療器械結構特征的報告68327份，占比為(wèi)12.75%。

2020年，醫(yī)療器械不良事件風險評價處置工作(zuò)深入開展。為(wèi)及時控制醫(yī)療器械風險，對可(kě)能(néng)出現的風險提出警示，《報告》指出，2020年，國(guó)家藥品不良反應監測中心根據日常監測中發現的風險情況，彙總相關醫(yī)療器械的主要不良事件表現，發布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及吻合器産品，向相關注冊人、使用(yòng)單位等提出風險控制建議。

此外，2020年，國(guó)家藥品不良反應監測中心還密切跟蹤全球醫(yī)療器械監管情況，發布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，彙總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞和加拿(ná)大發布的包括心髒瓣膜、導尿管、監護儀、胰島素泵、呼吸機等醫(yī)療器械共79條安(ān)全性信息，為(wèi)相關醫(yī)療器械在我國(guó)的安(ān)全性評價和風險控制提供參考借鑒。（郭婷）