江蘇發布醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量通告

發布日期：2021-04-12 閱讀次數：1498 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

□ 本報記者 龐雪(xuě) 實習記者 闫若瑜

日前，江蘇省藥品監督管理(lǐ)局發布《關于江蘇省2020年第2期醫(yī)療器械和藥品包裝(zhuāng)材料質(zhì)量的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，江蘇省藥監局組織對醫(yī)療器械以及藥品包裝(zhuāng)材料生産、經營、使用(yòng)單位進行了抽檢，未發現不合格藥品包裝(zhuāng)材料；發現15批次醫(yī)療器械不符合規定，涉及揚州宇潤科(kē)技(jì )發展有限公司（以下簡稱揚州宇潤）等15家企業。

揚州宇潤屢被藥監部門通告

根據《通告》，标示為(wèi)揚州宇潤生産的1批次一次性使用(yòng)高頻手術電(diàn)刀(dāo)筆(bǐ)（規格型号：YRGDD-Ⅰ-D-70，生産日期：2020年5月23日），手術附件電(diàn)纜的固定、高頻電(diàn)介質(zhì)強度、工頻電(diàn)介質(zhì)強度不合格。

針對标示産品不合格一事，記者緻電(diàn)揚州宇潤技(jì )術部門。一名工作(zuò)人員表示，不合格原因尚不清楚，該産品在之前的抽檢中未出現過不合格情況。目前，該型号一次性使用(yòng)高頻手術電(diàn)刀(dāo)筆(bǐ)已經停産，企業正在召回該批次産品，但大部分(fēn)已經被使用(yòng)。

記者登錄中國(guó)健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，揚州宇潤去年曾被藥監部門通告。

2020年7月27日發布的《國(guó)家藥監局關于發布國(guó)家醫(yī)療器械監督抽檢結果的通告（第3号）（2020年第52号）》顯示，标示為(wèi)揚州宇潤生産的一次性使用(yòng)吸痰管（生産日期/批号/出廠編号：20181103 20181103），真空控制裝(zhuāng)置不符合标準規定。同年10月29日，江蘇省藥監局發布的《江蘇省醫(yī)療器械國(guó)抽通告（2019年第8号）處置情況彙總表》顯示，藥監部門已對揚州宇潤處以罰款。

另外14批次産品不合格情況

此外，《通告》中還有标示為(wèi)14家企業生産的14批次醫(yī)療器械不符合規定。分(fēn)别為(wèi)：

标示為(wèi)江蘇錦源醫(yī)療科(kē)技(jì )有限公司生産的1批次電(diàn)子陰道鏡（生産日期/批号/出廠編号：2020年6月/無/200662010，下同），電(diàn)快速瞬變脈沖群不合格；

标示為(wèi)江蘇耀華醫(yī)療器械科(kē)技(jì )有限公司生産的1批次一次性使用(yòng)矽膠導尿管（1907P004），可(kě)靠性不合格；

标示為(wèi)江蘇新(xīn)智源醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )有限公司生産的1批次一次性使用(yòng)腹腔鏡用(yòng)穿刺器套裝(zhuāng)（20190710/20200102/無），配合性能(néng)不合格；

标示為(wèi)揚州市永長(cháng)醫(yī)療器械廠生産的1批次一次性使用(yòng)導尿管（20200320/無/無），耐彎曲項目不合格；

标示為(wèi)江蘇榮業科(kē)技(jì )有限公司生産的1批次一次性使用(yòng)導尿管（20200602/20200602/無），耐彎曲項目不合格；

标示為(wèi)江蘇省永甯醫(yī)療器械有限公司生産的1批次一次性使用(yòng)導尿管（20200417/20200417/無），耐彎曲項目不合格；

标示為(wèi)江蘇蓋睿健康科(kē)技(jì )有限公司生産的1批次動态心電(diàn)記錄儀（2020-06-09/無/序列号：GWE10-1900-2064-0054），識别、标記和文(wén)件，輻射發射，靜電(diàn)放電(diàn)不合格；

标示為(wèi)揚州市吉康醫(yī)療器械有限公司生産的1批次一次性使用(yòng)無球囊導尿管（20200508/無/無），連接器分(fēn)離力不合格；

标示為(wèi)徐州市科(kē)諾醫(yī)學(xué)儀器設備有限公司生産的1批次陰道鏡數碼成像系統（2020-05/無/機号：20046495），靜電(diàn)放電(diàn)、電(diàn)快速瞬變脈沖群不合格；

标示為(wèi)徐州國(guó)健電(diàn)子設備科(kē)技(jì )有限公司生産的1批次數碼電(diàn)子陰道鏡（2020年07/無/20078306），靜電(diàn)放電(diàn)不合格；

标示為(wèi)江蘇樂騰醫(yī)療器械科(kē)技(jì )有限公司生産的1批次一次性使用(yòng)高頻電(diàn)刀(dāo)筆(bǐ)（20200619/20200619/無），手術附件電(diàn)纜的固定不合格；

标示為(wèi)常熟市滬通電(diàn)子有限公司生産的1批次一次性手控刀(dāo)（2020/05/11/6405/無），高頻電(diàn)介質(zhì)強度、工頻電(diàn)介質(zhì)強度不合格；

标示為(wèi)常州市迪諾醫(yī)療科(kē)技(jì )有限公司生産的1批次一次性使用(yòng)手術電(diàn)極（20200605/無/無），手術附件電(diàn)纜的固定不合格；

标示為(wèi)徐州市鼎泰電(diàn)子科(kē)技(jì )有限公司生産的1批次空氣波壓力綜合治療儀（2020.6.4/無/KQB202005033），對地漏電(diàn)流不合格。

另據《通告》，對抽檢中發現的上述不合格産品，江蘇省各級藥監部門已督促企業對相關産品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回産品并公開召回信息；要求企業盡快查明産品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位；已組織對不合格産品相關生産、經營、使用(yòng)單位進行依法查處。