近期産品召回

發布日期：2021-04-22 閱讀次數：1388 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

● 維曼（上海）醫(yī)療器械貿易有限公司報告，由于涉及産品因維曼總部相關部門在日常例行内部質(zhì)量核查時發現，2020年一段特定時期内，供應商提供的氣動閥傳感器不能(néng)完全符合要求，可(kě)能(néng)有極小(xiǎo)的概率引起設備開機異常（屏幕提示設備故障）或設備停止供氣（設備同時會給出報警）。這意味着如果出現上述異常，設備将不能(néng)正常使用(yòng)。截至召回通知發出時，維曼全球範圍内尚未收到針對該問題的用(yòng)戶反饋或不良事件報告，此次主動召回屬于預防措施。維曼（上海）醫(yī)療器械貿易有限公司對其生産的呼吸機Ventilator（國(guó)械注進20153081989）主動召回。召回級别為(wèi)二級。相關産品已在中國(guó)銷售22台。

● 通用(yòng)電(diàn)氣醫(yī)療系統貿易發展（上海）有限公司報告，由于涉及特定型号、特定批次産品在圖像采集過程中，可(kě)能(néng)出現丢失圖像序列的問題，生産商GE Healthcare對影像歸檔及傳輸系統【國(guó)食藥監械（進）字2014第2702186号】、影像歸檔及傳輸軟件（國(guó)械注進20182701756）主動召回。召回級别為(wèi)二級。本次召回不影響中國(guó)。

● 侒捷祐（蘇州）醫(yī)療設備貿易有限公司報告，由于涉及特定型号、特定批次産品存在吊杆與稱重器底部斷開的問題，生産商ArjoHuntleigh AB對電(diàn)動移位機（國(guó)械備20160112号）主動召回。召回級别為(wèi)二級。本次召回不影響中國(guó)。

● 梅裏埃診斷産品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型号、特定批次産品存在校準品RFV值高出可(kě)接受範圍的問題，生産商生物(wù)梅裏埃法國(guó)股份有限公司對巨細胞病毒IgM抗體(tǐ)檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）（國(guó)械注進20153400764）主動召回。相關産品召回信息已于2021年2月5日發布，召回級别為(wèi)二級。現對召回批次範圍進行變更。由于中國(guó)境内未受本次行動影響，無需糾正行動。

● 雅培醫(yī)療用(yòng)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型号、特定批次産品存在标簽誤貼的問題，生産商Abbott Medical對小(xiǎo)型傳送系統（國(guó)械注進20173776760）主動召回。召回級别為(wèi)三級。本次召回不影響中國(guó)。

● 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報告，由于涉及特定型号、特定批次産品存在序列号記錄有誤的問題，生産商Philips Medical Systems對半自動體(tǐ)外除顫器（國(guó)械注進20183211860、國(guó)械注進20183211856）主動召回。召回級别為(wèi)三級。本次召回涉及産品尚未在中國(guó)銷售。

（整理(lǐ)自國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局網站）