國(guó)家藥監局發布藥品不合格通告

發布日期：2021-08-30 閱讀次數：12306 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

□ 本報記者 龐雪(xuě) 實習記者 李易真

日前，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局網站發布《關于18批次藥品不符合規定的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，經湖(hú)北省藥品監督檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗，标示為(wèi)安(ān)徽戊庚中藥飲片有限責任公司（以下簡稱安(ān)徽戊庚）等17家企業生産的18批次藥品不符合規定。

根據《通告》，标示為(wèi)安(ān)徽戊庚生産的1批次蒼術（麸炒蒼術）（批号：201201）不符合規定，不符合規定項目有4項，分(fēn)别為(wèi)性狀、鑒别（薄層色譜）、檢查（總灰分(fēn)）、含量測定。

為(wèi)了解企業整改情況，記者緻電(diàn)安(ān)徽戊庚，詢問企業是否對此次公告的不合格産品進行處置，一名男性工作(zuò)人員表示：“已對不合格産品進行召回。”當記者問及産品不合格原因時，該工作(zuò)人員稱“對生産環節并不了解”。

記者查詢中國(guó)健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，安(ān)徽戊庚曾多(duō)次因中藥飲片質(zhì)量不合格、質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系存在缺陷被藥監部門“點名”。

2020年6月4日，安(ān)徽省藥監局網站發布的《安(ān)徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生産省本級日常監督檢查信息通告（2020年5月）》顯示，安(ān)徽戊庚因質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系存在主要缺陷2項、一般缺陷7項，被當地藥品監管部門發告誡信、約談、限期整改。

2020年4月28日，上海市藥監局網站發布的《2020年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告（2020年4月28日）》顯示，經上海市徐彙食品藥品檢驗所檢驗，安(ān)徽戊庚生産的1批次益智（鹽益智仁）“性狀、炮制”項目不符合規定。

2019年11月26日，國(guó)家藥監局網站發布的《關于57批次藥品不符合規定的通告》顯示，經中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗，安(ān)徽戊庚生産的1批次淡豆豉“性狀”項目不符合規定。

2019年2月2日，上海市藥監局網站發布的《2019年第1期藥品監督抽檢質(zhì)量公告（2019年2月2日）》顯示，經上海市崇明食品藥品檢驗所檢驗，安(ān)徽戊庚生産的1批次決明子“含量測定”項目不合格。

通過分(fēn)析安(ān)徽戊庚以往産品不合格情況，記者發現，“性狀”項目為(wèi)該企業不合格産品中最常見不合格項目。根據《通知》附件《不符合規定項目的小(xiǎo)知識》，“性狀”項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物(wù)理(lǐ)常數等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片“性狀”項不符合規定，可(kě)能(néng)涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

另外，《通告》顯示，另有16家企業生産的17批次藥品不合格，标示生産企業分(fēn)别是：内蒙古凱蒙藥業有限公司、武漢東信醫(yī)藥科(kē)技(jì )有限責任公司、武漢鑫瑞藥業有限公司、陝西利君現代中藥有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖(hú)南柳城中藥飲片有限公司、湖(hú)南華夏湘衆藥業飲片有限公司、遵義市銀花(huā)藥業有限公司、遼甯福順堂藥業有限公司、安(ān)徽惠豐國(guó)藥有限公司、陽春八方中藥飲片有限公司、廣西達紅藥業有限公司、貴州中恒中藥有限責任公司、四川省泓圃藥業有限公司、陝西铎耀中藥飲片有限公司、湖(hú)北時安(ān)飲片藥業有限公司。涉及不合格藥品為(wèi)複方鋁酸铋片、鹽酸特拉唑嗪片、川貝清肺糖漿、止咳桃花(huā)散、柴胡（醋北柴胡）、桑葉等。

對上述不符合規定藥品，藥品監督管理(lǐ)部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用(yòng)、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

國(guó)家藥監局要求相關省級藥品監管部門依據《藥品管理(lǐ)法》，組織對上述企業和單位生産銷售假劣藥品的違法行為(wèi)立案調查，并按規定公開查處結果。