原研藥與仿制藥專利博弈進入新(xīn)階段
發布日期：2022-08-12 閱讀次數：11338 來源：中國(guó)醫(yī)藥報
摘要：
8月5日，國(guó)家知識産權局公布了兩件重大專利侵權糾紛行政裁決案件的裁決結果，即對德(dé)資企業勃林格殷格翰制藥兩合公司所擁有的口服降糖藥利格列汀片發明專利權（專利号：ZL201510299950.3）是否受到廣東東陽光藥業有限公司及關聯方宜昌東陽光長(cháng)江藥業股份有限公司（以下合稱為(wèi)“東陽光”）侵犯分(fēn)别做出裁決。
這是新(xīn)《中華人民(mín)共和國(guó)專利法》（以下簡稱《專利法》）及其配套文(wén)件《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》（以下簡稱《行政裁決辦法》）自2021年6月1日正式施行後，國(guó)家知識産權局審結的首批重大專利侵權行政裁決案件。
藥品專利侵權事件是一類較為(wèi)複雜的權益糾紛，涉及藥品管理(lǐ)法和專利法體(tǐ)系之間的交叉與聯動。雖然《專利法》第七十六條新(xīn)設了藥品專利鏈接制度，且國(guó)家藥監局、國(guó)家知識産權局于2021年7月聯合制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《早期解決辦法》），意在将可(kě)能(néng)存在的專利侵權問題提前到藥品審評審批階段進行處理(lǐ)，但是對于此制度施行之前已有仿制藥獲得上市批準的仿制藥企業而言，其與原研藥企業之間的藥品專利侵權糾紛，仍有待解決。首批審結的兩例重大專利侵權行政裁決案件，或将意味着此類糾紛将得到更為(wèi)便捷高效的處理(lǐ)。
案情及裁決理(lǐ)由摘要
兩例案件的案情相似，核心問題在于，仿制藥注冊人或其受讓人企業（被請求人）東陽光是否對原研藥及專利權人企業（請求人）勃林格殷格翰制藥兩合公司所持有的利格列汀片有效成分(fēn)化學(xué)結構專利構成專利侵權。
為(wèi)此，國(guó)家知識産權局合議組分(fēn)别對行政裁決的程序性問題和實質(zhì)侵權問題進行了釋理(lǐ)。其中對于實質(zhì)侵權問題，合議組認為(wèi)：若仿制藥（被控侵權産品）有效成分(fēn)所代表的具體(tǐ)化合物(wù)的母核及其母核上各取代基同時落入涉案專利通式所列舉的各選擇要素之一中，則該具體(tǐ)化合物(wù)落入該通式的保護範圍内；同時，被控侵權産品的全部技(jì )術特征也落入涉案專利中對藥物(wù)組合物(wù)技(jì )術方案和用(yòng)途的保護範圍。此外，合議組認為(wèi)被請求人還存在制造、銷售、許諾銷售被控侵權産品的行為(wèi)，侵害了請求人在專利有效期内對涉案專利的合法獨占權益。
綜上，國(guó)家知識産權局最終裁決責令東陽光立即在全國(guó)範圍内停止制造、銷售、許諾銷售侵犯勃林格殷格翰制藥兩合公司發明專利權（專利号：ZL201510299950.3）的産品，并從已申請挂網的藥品采購(gòu)平台立刻撤回被控侵權産品的挂網申請。（案情詳見國(guó)知保裁字〔2021〕1号、國(guó)知保裁字〔2021〕2号行政裁決書。）
藥品專利侵權糾紛由來已久
首批兩例重大專利侵權糾紛均涉及原研藥專利侵權，這與仿制藥的研發策略與上市監管要求有一定的關系。一般而言，具有較大經濟回報的原研藥才會被仿制，而原研藥企業的專利保護通常在非臨床研究階段就開始布局。為(wèi)此，仿制藥的上市申請人通常可(kě)以通過研究原研藥的相關專利信息，仿造其結構和制備方法而獲得相應的仿制藥。
根據《專利法》第七十五條，仿制藥企業在原研藥專利有效期内使用(yòng)該專利用(yòng)于藥品上市審批工作(zuò)的，不視為(wèi)專利侵權行為(wèi)。由于藥品管理(lǐ)法和專利法分(fēn)屬不同的法律體(tǐ)系，在藥品專利鏈接制度施行前，我國(guó)在仿制藥上市前審評審批階段重在評估仿制藥和原研藥質(zhì)量和療效的一緻性，而非核心成分(fēn)或者組合物(wù)的專利問題。因此，對于部分(fēn)已上市仿制藥而言，目前也不能(néng)排除其中有仿制藥企業侵害了專利權人的可(kě)能(néng)性。
換言之，從藥品管理(lǐ)法角度來看，藥品的安(ān)全、可(kě)及性和公共健康是立法的根本；從專利法角度來看，鼓勵發明創造、促進科(kē)技(jì )進步并維護有效專利保護期内的合法獨占權是立法的基礎。可(kě)見，兩個法律體(tǐ)系在藥品上市審批領域引發的價值取向難題，将依舊成為(wèi)各利益相關方産生博弈的重要議題。
重大專利侵權糾紛行政裁決的優勢
專利權人在我國(guó)進行專利維權救濟，可(kě)以選擇行政裁決和司法訴訟兩種保護路徑。為(wèi)了避免專利合法獨占期間的經濟利益受損，專利維權通常具有較強的緊迫性，專利權人通常期待快速落實制止侵權行為(wèi)的措施。相較于司法訴訟維權途徑，行政裁決具有效率高、成本低、專業性強、程序簡便的優勢。
然而，在《專利法》修正前，我國(guó)在專利侵權糾紛行政裁決的管轄設置方面存在一定的限制。根據現行《中華人民(mín)共和國(guó)專利法實施細則》第八十一條規定，專利侵權糾紛主要由地方專利主管部門管轄；《專利侵權糾紛行政裁決辦案指南》中亦未明确國(guó)家知識産權局對重大專利侵權糾紛具有直接的管轄事權。基于此，新(xīn)《專利法》及《行政裁決辦法》的發布施行，為(wèi)專利權人提供了一種更為(wèi)便捷、高效的行政保護救濟選項。新(xīn)《專利法》第七十條賦予國(guó)家知識産權局應專利權人或利害關系人的請求處理(lǐ)在全國(guó)有重大影響的專利侵權糾紛的事權。《行政裁決辦法》規定，對于涉及重大公共利益的、嚴重影響行業發展的、跨省級行政區(qū)域的重大案件，或其他(tā)可(kě)能(néng)造成重大影響的專利侵權糾紛的案件，由國(guó)家知識産權局直接處理(lǐ)。因此，上述兩例案件成為(wèi)首批國(guó)家知識産權局直接處理(lǐ)的重大專利侵權糾紛案件。
值得注意的是，前述兩例重大專利侵權糾紛行政裁決并非利格列汀片引發的首批專利維權行政裁決案件。2021年10月8日，前述請求人曾對利格列汀的原料藥企業專利侵權請求行政保護，并得到了地方專利主管部門的支持。（案情詳見滬知法裁字〔2021〕0026号行政裁決書。）
行政裁決辦法與早期解決機制的互補性
如果說《行政裁決辦法》突出了對專利權人合法權益的保護并聚焦于事後階段，那麽《早期解決辦法》則傾向于維系專利權人和仿制藥申請人的利益平衡并聚焦于事前階段。
根據《早期解決辦法》第六條規定，仿制藥申請人在申報階段需選擇作(zuò)出特定聲明，以避免發生潛在的專利侵權情形。其中的“三類聲明”，即“有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市”，便與前述兩例重大專利侵權行政裁決的案情接近。這意味着，藥品專利鏈接制度施行後，存在專利侵權可(kě)能(néng)的仿制藥獲得審批後即刻實施制造、許諾銷售、銷售等侵權行為(wèi)的發生概率将進一步降低，相似專利侵權糾紛的數量有望逐步減少。
不可(kě)否認的是，當仿制藥申請人通過主張“四類聲明”，且經九個月等待期仍未解決的專利侵權糾紛時，專利權人仍可(kě)以啓動《行政裁決辦法》項下的事後行政救濟途徑進行維權。可(kě)見，在藥品管理(lǐ)的語境下，《行政裁決辦法》與《早期解決辦法》具有一定的互補性，兩者分(fēn)别傾向于保護不同的主體(tǐ)對象，适用(yòng)的程序環節亦不同，但同時兩者又可(kě)實現聯動。
需要指出的是，在藥品專利鏈接制度出台後，若專利權人與仿制藥企業達成不挑戰專利權的特定協議，以實現阻礙藥品可(kě)及性和侵害公共利益的，則可(kě)能(néng)面臨司法部門的主動性反壟斷審查。如在（2021）最高法知民(mín)終388号民(mín)事裁定書中，最高人民(mín)法院指出，在涉及藥品專利權利人和仿制藥申請人的藥品專利案件中，對具有藥品專利反向支付協議外觀的，人民(mín)法院一般應當對有關協議或者合同是否違反反壟斷法進行一定程度的審查。
侵權糾紛裁決的示範價值
對于在我國(guó)藥品專利鏈接制度出台前已上市仿制藥的持有人而言，專利法體(tǐ)系下的侵權認定一般不會影響藥品管理(lǐ)法體(tǐ)系下的藥品注冊許可(kě)效力。
假設已上市仿制藥被認定存在專利侵權，仿制藥企業所持有的藥品注冊許可(kě)文(wén)書效力并不受專利侵權案件的結果影響，該上市許可(kě)文(wén)書也不會因此而自動被撤銷。關鍵在于，專利侵權方須待專利保護期屆滿後方可(kě)實施制造、許諾銷售、銷售等經營活動，在專利保護期屆滿之前不應主動侵犯專利權人的合法利益，而其已獲得的藥品注冊許可(kě)效力則依發證日期獨立計算有效期。
根據國(guó)家藥品數據平台信息，目前登記有8個利格列汀相關的國(guó)産化學(xué)藥注冊證書，共涉及5家藥品企業。此次首批兩例重大專利侵權糾紛行政裁決案件是否将形成示範效應，對其餘相關産品及藥品企業産生行政規制的威懾效果值得業界持續關注。
另外，前述行政裁決的示範效果是否存在擴大化趨勢也同樣值得思考。例如，外延至具有相似藥理(lǐ)機制的口服降糖藥（如西格列汀、阿格列汀等），乃至其他(tā)藥品的專利權人企業亦主動采用(yòng)重大專利糾紛行政裁決機制進行專利維權，以期滿足專利維權救濟的緊迫性，并作(zuò)為(wèi)後續侵權賠償訴訟中的關鍵證據使用(yòng)等，都是《行政裁決辦法》施行後首批裁決案例可(kě)能(néng)帶來的未知變化。
