集采大品種奧美拉唑腸溶片，由處方藥轉換為(wèi)非處方藥

發布日期：2022-08-29 閱讀次數：11672 來源：醫(yī)藥經濟報

摘要：

公告指出：

根據《處方藥與非處方藥分(fēn)類管理(lǐ)辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局令第10号）的規定，經國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織論證和審核，奧美拉唑腸溶片由處方藥轉換為(wèi)非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書範本一并發布。

請相關藥品上市許可(kě)持有人在2023年5月24日前，依據《藥品注冊管理(lǐ)辦法》等有關規定，向省級藥品監督管理(lǐ)部門提交修訂說明書備案，并将說明書修訂内容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書範本規定内容之外的說明書其他(tā)内容按原批準證明文(wén)件執行。藥品标簽涉及相關内容的，應當一并修訂。藥品上市許可(kě)持有人提交備案之日起生産的藥品，不得繼續使用(yòng)原藥品說明書。

奧美拉唑是一種能(néng)有效抑制胃酸分(fēn)泌的質(zhì)子泵抑制劑（PPI），臨床主要用(yòng)于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征（胃泌素瘤）以及胃潰瘍和反流性食管炎等；同時可(kě)與阿莫西林和克林黴素或與甲硝唑與克拉黴素合用(yòng)，以殺滅幽門螺杆菌。

據米内網數據，在中國(guó)城市實體(tǐ)藥店(diàn)終端PPI藥物(wù)競争格局中，口服用(yòng)藥TOP3品種分(fēn)别是：奧美拉唑（40.43%）、雷貝拉唑（18.80%）、艾司奧美拉唑（18.42%）。

米内網預測數據顯示，2021年PPI口服用(yòng)藥TOP5品牌合計銷售額将超過10億元，合計市場份額将達39.78%。

奧美拉唑腸溶片由阿斯利康研發，目前國(guó)内已有山東新(xīn)時代藥業有限公司、湖(hú)南方盛制藥股份有限公司、國(guó)藥集團工業有限公司的奧美拉唑腸溶片通過國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價審批。

經查詢國(guó)家藥監局網站，目前國(guó)内共有16個奧美拉唑腸溶片生産批文(wén)，我國(guó)境内主要生産廠家有：辰欣藥業股份有限公司、青島雙鲸藥業股份有限公司等。

2021年12月7日，廣東省藥品交易中心發布《關于公布廣東聯盟阿莫西林等45個藥品集團帶量采購(gòu)中選結果的通知》，湖(hú)南方盛制藥股份有限公司規格為(wèi)20mg的奧美拉唑腸溶片以0.34元/片的價格中選。