近日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局經審查，批準了杭州德(dé)諾電(diàn)生理(lǐ)醫(yī)療科(kē)技(jì )有限公司生産的創新(xīn)産品“左心耳封堵器系統”注冊。

  左心耳封堵器系統由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴張器、裝(zhuāng)載器、輸送鋼纜和止血閥組成。該産品的密封盤和錨定盤的設計均采用(yòng)了創新(xīn)的專利設計，充分(fēn)利用(yòng)了鎳钛絲編織結構的自适應性，一定程度上可(kě)滿足臨床對不同形态左心耳的封堵需求。

  該産品适用(yòng)于有卒中風險（CHA₂DS₂-VASc評分(fēn)≥2分(fēn)）且長(cháng)期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。産品的上市預期讓更多(duō)的患者受益。

  藥品監督管理(lǐ)部門将加強該産品上市後監管，保護患者用(yòng)械安(ān)全。

附件.docx