近日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局經審查，批準了深圳開立生物(wù)醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有限公司生産的“血管内超聲診斷設備”和上海愛聲生物(wù)醫(yī)療科(kē)技(jì )有限公司生産的“一次性使用(yòng)血管内超聲診斷導管”創新(xīn)産品注冊申請。兩件産品配套使用(yòng)，用(yòng)于冠狀動脈血管内病變的超聲成像檢查。
  該配套産品利用(yòng)脈沖回波原理(lǐ)對血管進行超聲掃描成像。設備主機和導管控制器向位于導管遠(yuǎn)端的超聲換能(néng)器發出激勵脈沖，同時通過導管鞘管内部的驅動軸帶動換能(néng)器高速旋轉，換能(néng)器發出超聲波脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信号，經導管控制器放大、采集、預處理(lǐ)後傳輸至主機，實現血管圖像的顯示和處理(lǐ)。
  血管内超聲診斷設備采用(yòng)全數字信号傳輸、單陣元機械旋轉式設計，導管控制器與成像主機之間實現了數字傳輸，提高了系統的集成度和穩定性的同時降低了成本，使圖像噪聲更小(xiǎo)。
  一次性使用(yòng)血管内超聲診斷導管，在PMN-PT高頻單晶複合材料換能(néng)器上，采用(yòng)蒸鍍方式制備無膠水層且厚度≤15μm的工藝設計和方法，實現了高性能(néng)高頻換能(néng)器的生産國(guó)産化，提高了圖像分(fēn)辨率的同時優化了圖像質(zhì)量。
  該配套産品使用(yòng)高頻率、寬帶寬、高靈敏度的超聲波成像，能(néng)夠實現冠脈血管的掃描成像和血管直徑測量，幫助醫(yī)生判斷病變嚴重程度及性質(zhì)，有助于提高對冠狀動脈病變的認識和指導介入治療。
  該配套産品的上市有利于降低臨床治療費用(yòng)和該技(jì )術的臨床應用(yòng)推廣，為(wèi)PCI精(jīng)準診療提供更好的診斷依據，制定更佳的治療策略使患者受益。
  藥品監督管理(lǐ)部門将加強該産品上市後監管，保護患者用(yòng)械安(ān)全。