近日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局經審查，批準了上海聯影醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有限公司生産的“醫(yī)用(yòng)血管造影X射線(xiàn)機”創新(xīn)産品注冊申請。

  該産品由高壓發生器、X射線(xiàn)管組件、限束器、濾線(xiàn)栅、平闆探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平闆、控制模塊、控制盒、腳踏開關、手閘、圖像采集工作(zuò)站、視頻管理(lǐ)工作(zuò)站、圖像高級處理(lǐ)工作(zuò)站、3D圖像處理(lǐ)工作(zuò)站和附件組成。适用(yòng)于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線(xiàn)透視、攝影、血管減影圖像和體(tǐ)層圖像。

  該産品采用(yòng)9軸機器人DSA，能(néng)實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小(xiǎo)的問題。此外，産品采用(yòng)計算機視覺技(jì )術，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可(kě)簡化定位和錐形束CT的工作(zuò)流，減少輻射暴露和術中操作(zuò)步驟。與傳統的醫(yī)用(yòng)血管造影X射線(xiàn)機相比，該産品可(kě)顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作(zuò)步驟、操作(zuò)時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。

  藥品監督管理(lǐ)部門将加強該産品上市後監管，保護患者用(yòng)械安(ān)全。