中藥企業爆發了！28家研發費用(yòng)超84億，天士力、以嶺、康緣領跑，猛攻4200億市場

發布日期：2024-05-11 閱讀次數：482 來源：米内網

摘要：

近年來國(guó)内企業對中藥新(xīn)藥研發熱情高漲，研發費用(yòng)也水漲船高。A股中藥企業2023年年報已全部出爐，經筆(bǐ)者統計，2023年研發費用(yòng)超過1億元的A股中藥企業共有28家，較上一年增加3家。

28家企業2023年研發費用(yòng)合計84.88億元。其中，天士力研發費用(yòng)高達9.17億元，創下曆史新(xīn)高；以嶺藥業研發費用(yòng)8.53億元，2022年曾突破10億元；白雲山、康緣藥業、華潤三九研發費用(yòng)均超過7億元；方盛制藥研發費用(yòng)首次超過1億元。

從研發費用(yòng)變化上看，12家企業研發費用(yòng)增逾20%，6家企業研發費用(yòng)降逾10%。其中，太極集團大增113.52%，康恩貝、方盛制藥均增逾50%，吉林敖東大增45.87%，葵花(huā)藥業、江中藥業、千金藥業均增逾30%。

2023年研發費用(yòng)超過1億元的A股中藥企業

天士力25款現代中藥在研，7款創新(xīn)藥上市可(kě)期

近年來天士力堅持守正創新(xīn)與自我革新(xīn)，持續鞏固現代中藥領軍地位，不斷加大研發創新(xīn)力度，加速數智中藥研發進程。2023年公司研發投入13.15億元，同比增長(cháng)29.49%，其中研發費用(yòng)9.17億元，同比增長(cháng)8.51%。

2023年4月1日，天士力的中藥1.1類新(xīn)藥安(ān)體(tǐ)威顆粒的臨床申請獲得CDE承辦受理(lǐ)，同年6月6日獲得臨床試驗默示許可(kě)，用(yòng)于治療普通感冒。2024年1月，公司的2款中藥3.1類新(xīn)藥枇杷清肺飲顆粒、溫經湯顆粒相繼提交注冊申請，有望于2024年内獲批上市。

目前，天士力現代中藥布局了25款産品，創新(xīn)中藥研發與重點品種二次開發“兩手抓”，管線(xiàn)中19款現代中藥産品處于Ⅱ、Ⅲ期臨床研究階段。

天士力主要在研中藥創新(xīn)藥

創新(xīn)中藥研發方面，7款中藥1類新(xīn)藥安(ān)神滴丸、青術顆粒、脊痛甯片、安(ān)體(tǐ)威顆粒、香橘乳癖甯膠囊、連夏消痞顆粒、蘇蘇小(xiǎo)兒止咳顆粒皆處于Ⅲ期臨床研究階段，涉及骨科(kē)、呼吸、中樞神經、消化代謝(xiè)、婦科(kē)、兒科(kē)等疾病領域，上市可(kě)期。

重點品種二次開發方面，公司持續推進3大核心基藥複方丹參滴丸、養血清腦顆丸、芪參益氣滴丸的二次開發。複方丹參滴丸增加急性高原綜合症、慢性穩定性心絞痛适應症處于Ⅲ期臨床研究階段，芪參益氣滴丸增加糖尿病腎病、心衰适應症以及養血清腦丸增加阿爾茨海默病适應症均處于Ⅱ期臨床研究階段。

以嶺拿(ná)下4款中藥1類新(xīn)藥，8款新(xīn)藥亮眼

以嶺藥業始終将科(kē)技(jì )創新(xīn)作(zuò)為(wèi)企業發展的核心競争力，研發投入保持持續增長(cháng)态勢。2023年公司研發投入9.35億元，占營業收入比重為(wèi)9.06%，其中研發費用(yòng)8.53億元，同比下滑17.33%。2022年公司研發費用(yòng)10.32億元，是目前A股中藥企業最高記錄。

2023年以嶺藥業有2款中藥1.1類新(xīn)藥藿夏感冒顆粒、參蓉顆粒以及一款2.2類改良型新(xīn)藥連花(huā)清咳顆粒，相繼提交臨床申請并獲得臨床試驗默示許可(kě)；一款中藥1.1類新(xīn)藥辛芪通鼻片提交注冊申請；一款中藥1.1類新(xīn)藥通絡明目膠囊獲批上市。

值得一提的是，自2020年以來，以嶺藥業已有4款中藥1類新(xīn)藥連花(huā)清咳片（治療急性氣管-支氣管炎）、益腎養心安(ān)神片（用(yòng)于失眠症）、解郁除煩膠囊（治療抑郁症）、通絡明目膠囊（用(yòng)于糖尿病視網膜病變）陸續獲批上市。其中，連花(huā)清咳片、益腎養心安(ān)神片、解郁除煩膠囊已進入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

2020年至今以嶺藥業中藥1類新(xīn)藥獲批情況

來源：米内網中國(guó)申報進度（MED）數據庫

目前，以嶺藥業有7款中藥1.1類新(xīn)藥、一款2.2類改良型新(xīn)藥處于獲批臨床及以上階段，涵蓋呼吸系統、消化系統、神經系統、婦科(kē)、兒科(kē)等疾病。其中，芪防鼻通片已申報生産，柴黃利膽膠囊已完成Ⅲ期臨床，小(xiǎo)兒連花(huā)清感顆、絡痹通片均處于Ⅲ期臨床研究階段，上市可(kě)期。

以嶺藥業主要在研中藥新(xīn)藥

康緣28款中藥1類新(xīn)藥霸屏，5款上市可(kě)期

康緣藥業始終秉承“現代中藥，康緣智造”的良好願景，堅持創新(xīn)驅動，以中醫(yī)藥發展為(wèi)主體(tǐ)，并積極布局化學(xué)藥、生物(wù)藥等領域。近年來公司持續加大研發投入，2022年研發費用(yòng)6.06億元，同比增長(cháng)21.29%；2023年研發費用(yòng)7.72億元，同比增長(cháng)27.40%。

2023年康緣藥業共有5款中藥1類新(xīn)藥栀黃貼膏、烏鼈還閨顆粒、小(xiǎo)兒佛芍和中顆粒、小(xiǎo)兒健脾顆粒、五味益心顆粒提交臨床試驗申請并獲得批準，中藥3.1類新(xīn)藥濟川顆粒獲批上市。2024年以來，公司已有2款中藥1類新(xīn)藥七味脂肝顆粒、羌芩顆粒提交臨床試驗申請并獲得批準；一款中藥1.1類新(xīn)藥龍七膠囊提交注冊申請。

康緣藥業自2020年以來保持每年皆有中藥新(xīn)藥獲批上市的态勢，累計拿(ná)下筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒、苓桂術甘顆粒、濟川煎顆粒等5個中藥新(xīn)藥。除了2023年底獲批上市的濟川煎顆粒，其餘4款中藥新(xīn)藥已進入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

2020年至今康緣藥業獲批上市的中藥新(xīn)藥

目前，康緣藥業已有32款中藥新(xīn)藥處于申報臨床及以上階段，覆蓋呼吸與感染疾病、婦科(kē)疾病、心腦血管疾病、骨傷科(kē)疾病等中醫(yī)優勢領域。其中，中藥1類新(xīn)藥有28個，中藥2類改良型新(xīn)藥有1個，中藥3類新(xīn)藥有3個。

康緣藥業主要在研中藥創新(xīn)藥

28款中藥1類新(xīn)藥中，龍七膠囊（治療肺癌）已申報NDA；參蒲盆安(ān)顆粒（治療盆腔炎性疾病後遺症）處于Pre-NDA階段；蘇辛通竅顆粒（用(yòng)于持續性變應性鼻炎）、六味地黃苷糖片（治療更年期綜合征）、雙魚顆粒（用(yòng)于流行性感冒）皆處于Ⅲ期臨床研究階段，上市可(kě)期。

市場突破4200億！7款中藥1類新(xīn)藥來襲

經過多(duō)年耕耘，康緣藥業、天士力、以嶺藥業已成為(wèi)A股中藥闆塊中藥新(xīn)藥管線(xiàn)儲備最為(wèi)豐富的企業，也是國(guó)内中藥創新(xīn)藥領域龍頭企業。

此外，太極集團、白雲山、華潤三九、雲南白藥等老牌中藥企業也有多(duō)款中藥創新(xīn)藥在研。

太極集團2款中藥1類新(xīn)藥芪燈明目膠囊（治療糖尿病黃斑水腫）、丹七通脈片（用(yòng)于冠心病心絞）均處于Ⅱ期臨床研究階段。

雲南白藥2款中藥1類新(xīn)藥全三七片（治療心脈瘀阻證）、附杞固本膏（用(yòng)于夜尿頻多(duō)）均處于Ⅱ期臨床研究階段。

華潤三九的中藥1類新(xīn)藥KYAZ01-2011-020（治療急性缺血性腦卒中）處于Ⅱ期臨床研究階段。

白雲山的中藥1類新(xīn)藥養陰舒肝顆粒（治療早發性卵巢功能(néng)不全）已獲批臨床。

米内網數據顯示，2023年中國(guó)三大終端六大市場（統計範圍見文(wén)末）中成藥銷售額超過4200億元，成功邁過4000億門檻。随着國(guó)内中藥企業愈發重視創新(xīn)，持續加大研發投入力度，國(guó)内中藥新(xīn)藥研發成果步入兌現期。

2024年一季度，國(guó)内共有3款中藥1.1類新(xīn)藥獲批上市，包括湖(hú)北齊進藥業的兒茶上清丸（用(yòng)于輕型複發性阿弗他(tā)潰瘍）、卓和藥業的九味止咳口服液（用(yòng)于急性氣管-支氣管炎）、成都華西天然藥物(wù)的秦威顆粒（用(yòng)于急性痛風性關節炎）。

2024年至今，國(guó)内已有7款中藥1.1類新(xīn)藥申報上市，包括悅康藥業的通絡健腦片和紫花(huā)溫肺止嗽顆粒、健民(mín)集團的牛黃小(xiǎo)兒退熱貼、康緣藥業的龍七膠囊、東方運嘉的小(xiǎo)兒黃金止咳顆粒、瑞和制藥的喉喑清膠囊、貴州民(mín)族藥業的珍珠滴丸。