降脂“藥王”縮水76億，3款新(xīn)藥大漲超100%！海正、魯南、京新(xīn)獨家産品突圍

發布日期：2024-05-11 閱讀次數：541 來源：米内網

摘要：血脂調節劑是心腦血管系統藥物(wù)中重要的品類之一，也是首批被國(guó)采盯上的臨床常用(yòng)藥物(wù)。經曆了國(guó)采五年時間，該類藥物(wù)的市場規模大幅縮水，2020年至今在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端已無百億品種，新(xīn)上市産品則持續爆發活力。2023年信達生物(wù)的托萊西單抗注射液獲批，成為(wèi)近年來首個上市的血脂調節劑生物(wù)藥1類新(xīn)藥，打破了進口藥獨占市場的局面，君實、康方、恒瑞的PCSK9抑制劑正在沖刺上市，國(guó)内血脂調節劑市場又将迎來新(xīn)局面。

血脂調節劑是心腦血管系統藥物(wù)中重要的品類之一，也是首批被國(guó)采盯上的臨床常用(yòng)藥物(wù)。經曆了國(guó)采五年時間，該類藥物(wù)的市場規模大幅縮水，2020年至今在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端已無百億品種，新(xīn)上市産品則持續爆發活力。2023年信達生物(wù)的托萊西單抗注射液獲批，成為(wèi)近年來首個上市的血脂調節劑生物(wù)藥1類新(xīn)藥，打破了進口藥獨占市場的局面，君實、康方、恒瑞的PCSK9抑制劑正在沖刺上市，國(guó)内血脂調節劑市場又将迎來新(xīn)局面。

再跌1.3%！血脂調節劑市場僅剩164億

從4+7城市試點開始（2018年12月），國(guó)家集中帶量采購(gòu)就盯上了血脂調節劑，随後第二批、第三批、第七批、第八批（2023年4月）已有6個品種（涉及7個産品）中标，目前已過評且暫未納入國(guó)采的品種中，非諾貝特（膠囊劑和片劑）的競争企業（原研+過評）≥5家。

圖1：血脂調節劑的銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網中國(guó)公立醫(yī)療機構藥品終端競争格局

米内網數據顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國(guó)公立醫(yī)療機構）終端（化學(xué)藥+生物(wù)藥）市場，血脂調節劑的銷售規模在2018年達到了峰值266億元，随後開始“跌跌不休”，2022年止跌回升12.53%，2023年再次出現負增長(cháng)，微跌1.3%達到164億元左右。

降脂“藥王”縮水超76億，3款新(xīn)藥年年暴漲

在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端血脂調節劑市場，2018年有1個超百億品種和3個超10億品種；到了2020年，百億品種阿托伐他(tā)汀急降56%，超10億品種合共有4個；最新(xīn)數據顯示，2023年超10億品種僅剩3個。

表1：2018年及2023年血脂調節劑TOP20品種對比情況

注：銷售額低于1億元用(yòng)*表示

來源：米内網中國(guó)公立醫(yī)療機構藥品終端競争格局

圖2：阿托伐他(tā)汀的銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網中國(guó)公立醫(yī)療機構藥品終端競争格局

4+7城市試點作(zuò)為(wèi)國(guó)家集中帶量采購(gòu)的“首發戰”，血脂調節劑百億品種阿托伐他(tā)汀入選引發業界高度關注。

阿托伐他(tā)汀一直領跑血脂調節劑市場，從未被超越，該品種在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端的銷售峰值在2018年達到了137.2元以上，2019-2020年呈現暴跌态勢，2021-2022年恢複正增長(cháng)，但在2023年再次出現微跌。從銷售額來看，降脂“藥王”阿托伐他(tā)汀2023年僅剩60.7億元，對比2018年縮水超過76億元。

值得注意的是，阿托伐他(tā)汀的原研企業輝瑞在2018年的市場份額為(wèi)55.58%，2020年升至69.82%，2023年達到了71.30%，“國(guó)産替代原研”雖未奏效，但價格下降對患者依然是好事。

圖3：依洛尤單抗的銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網中國(guó)公立醫(yī)療機構藥品終端競争格局

依洛尤單抗是2018年獲批的血脂調節劑進口新(xīn)藥，是首個在中國(guó)獲批的PCSK9抑制劑，每2周/4周一次給藥，大大降低了患者的用(yòng)藥頻次。該品種在2021年進入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，當年在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端的銷售額突破1億元，2023年漲至9.4億元以上，一躍成為(wèi)TOP5品種。

圖4：阿利西尤單抗的銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網中國(guó)公立醫(yī)療機構藥品終端競争格局

阿利西尤單抗是2019年獲批的血脂調節劑進口新(xīn)藥，是第二個在中國(guó)獲批的PCSK9抑制劑，每2周一次給藥。該品種在2021年進入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端的銷售額突破2億元，2023年漲至5.4億元以上，一躍成為(wèi)TOP9品種。

圖5：海博麥布的銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網中國(guó)公立醫(yī)療機構藥品終端競争格局

海博麥布是浙江海正藥業在2021年獲批的國(guó)産1類新(xīn)藥，每天一次口服給藥。該品種在2021年進入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端的銷售額已超過2億元，2023年漲至4.5億元以上，一躍成為(wèi)TOP11品種。

海正、魯南貝特、齊魯、京新(xīn)……9個國(guó)産品牌成功突圍

在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端血脂調節劑市場，随着品種格局重塑，暢銷品牌洗牌嚴重，國(guó)内藥企逆境奮鬥，成績亮眼。

表2：2023年血脂調節劑TOP20品牌情況

注：銷售額低于1億元用(yòng)*表示

來源：米内網中國(guó)公立醫(yī)療機構藥品終端競争格局

對比2018年的TOP20品牌，有12個品牌新(xīn)晉2023年榜單。浙江海正藥業的海博麥布片為(wèi)國(guó)産1類新(xīn)藥，此外還有8個為(wèi)國(guó)産品牌。

魯南貝特制藥的阿昔莫司分(fēn)散片為(wèi)獨家産品，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端血脂調節劑市場首次排在TOP16品牌，2021-2023年的銷售額保持在4億元左右，2023年品牌排名為(wèi)TOP10。

圖6：齊魯制藥(海南)的阿托伐他(tā)汀鈣片銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網中國(guó)公立醫(yī)療機構藥品終端競争格局

齊魯制藥(海南)的阿托伐他(tā)汀鈣片在2019年獲批并視同過評，同年在聯盟擴圍中标，2020年借助國(guó)采之力實現了“光腳産品”大放量，2022-2023年保持雙位數增長(cháng)，成為(wèi)了中國(guó)公立醫(yī)療機構終端血脂調節劑TOP11品牌。

浙江京新(xīn)藥業的匹伐他(tā)汀鈣分(fēn)散片為(wèi)獨家産品，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機構終端血脂調節劑市場首次排在TOP19品牌，銷售額超過2.4億元，2020年漲至3.9億元以上，品牌排名升至TOP9，随後受國(guó)采降價影響2021年的銷售額及排名均有下滑，2022-2023年恢複正增長(cháng)，品牌排名為(wèi)TOP14。

國(guó)産PCSK9抑制劑火速上市，高純度魚油藥品将井噴

米内網數據顯示，2021年至今有11個血脂調節劑新(xīn)産品獲批（指首次在國(guó)内上市），涉及兩個國(guó)産1類新(xīn)藥、5個首仿藥。國(guó)采已為(wèi)市場騰出了巨大空間，新(xīn)上市産品有望實現銷售騰飛。

表3：2021年至今年獲批的血脂調節劑新(xīn)産品情況

來源：米内網中國(guó)上市藥品（MID）數據庫

2021年6月海博麥布片獲批，該産品是近年來首個上市的血脂調節劑國(guó)産化藥1類新(xīn)藥，目前該新(xīn)藥已成為(wèi)市場暢銷産品，助力浙江海正藥業深耕血脂調節劑市場。

2023年8月，首個國(guó)産PCSK9抑制劑托萊西單抗注射液獲批，成為(wèi)了近年來首個上市的血脂調節劑國(guó)産生物(wù)藥1類新(xīn)藥。與進口的依洛尤單抗和阿利西尤單抗相比，托萊西單抗有每隔2周、4周和6周三種給藥方式，優勢明顯。兩款進口的PCSK9抑制劑上市以來成績優異，不僅為(wèi)患者帶來了更好的用(yòng)藥選擇，也為(wèi)該類藥物(wù)開拓了市場空間，托萊西單抗注射液後續有望成為(wèi)國(guó)内血脂調節劑市場新(xīn)黑馬。

四川國(guó)為(wèi)制藥分(fēn)别在2021年6月和2023年2月拿(ná)下了ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊、二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的國(guó)内首仿，兩個仿制藥均先于原研藥在國(guó)内上市，打開了國(guó)内高純度魚油處方藥市場大門。目前還有齊魯、人福、揚子江等6家國(guó)内藥企提交了ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的仿制上市申請并在審，科(kē)倫、恒瑞、新(xīn)華制藥等7家國(guó)内藥企提交了二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的仿制上市申請并在審，國(guó)内高純度魚油降脂藥或将迎來井噴期。

非諾貝酸片為(wèi)非諾貝特的升級換代産品，長(cháng)春海悅藥業在2022年5月獲批首仿，已進入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，目前為(wèi)獨家産品。據悉，非諾貝酸片的生物(wù)利用(yòng)度更高，藥效不受進食影響，更穩定，更安(ān)全。

表4：近期申報上市并在審的血脂調節劑新(xīn)藥情況

來源：米内網中國(guó)申報進度（MED）數據庫

2023年申報上市的昂戈瑞西單抗注射液、伊努西單抗注射液以及注射用(yòng)瑞卡西單抗均為(wèi)PCSK9抑制劑，其中昂戈瑞西單抗注射液在今年4月提交了兩個新(xīn)适應症的上市申請，而信立泰的SAL003已在III期臨床階段，國(guó)産降脂生物(wù)藥1類新(xīn)藥正加速上市。

進口新(xīn)藥佩瑪貝特片是全球首款上市的高選擇性PPARα調節劑，能(néng)夠通過調節肝脂代謝(xiè)來改善血清甘油三酯水平過低的問題，其安(ān)全性優于其他(tā)貝特類降脂藥。

此外，“依折麥布+他(tā)汀類”複方制劑的搶仿熱度也非常高。賽諾菲的瑞舒伐他(tā)汀依折麥布片(Ⅰ)在2023年12月獲批進口，目前韓美、石家莊四藥、北京福元醫(yī)藥均有仿制藥報産在審。

歐加農制藥的依折麥布阿托伐他(tā)汀鈣片(Ⅰ)和依折麥布阿托伐他(tā)汀鈣片(Ⅱ)在2023年9月獲批進口，目前江西施美藥業、北京福元醫(yī)藥、南京海納制藥均有仿制藥報産在審。

依折麥布辛伐他(tā)汀片早前已有原研藥獲批進口，北京福元醫(yī)藥在2024年2月拿(ná)下國(guó)内首仿，目前浙江諾得藥業的4類仿制上市申請正在審評審批中。

結語

國(guó)家集中帶量采購(gòu)五年間，國(guó)内血脂調節劑市場規模跌宕起伏，品種格局進入“後他(tā)汀時代”，新(xīn)産品快速成長(cháng)已可(kě)獨當一面。目前PCSK9抑制劑和高純度魚油等新(xīn)型熱點品種正加速進入市場，未來國(guó)内血脂調節劑市場格局或再洗牌。