美歐日醫(yī)療器械監管法律制度概覽與思考

發布日期：2024-05-30 閱讀次數：306 作(zuò)者：唐民(mín)皓 孫佳菲 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：　2000年，中華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276号公布了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（以下簡稱《條例》），構建了醫(yī)療器械法律制度的框架，我國(guó)醫(yī)療器械走上了依法治理(lǐ)的軌道。此後《條例》曆經多(duō)次修訂和修改。2021年施行的新(xīn)版《條例》貫徹“四個最嚴”要求，全面落實黨中央、國(guó)務(wù)院關于醫(yī)療器械審評審批制度改革精(jīng)神，為(wèi)鼓勵醫(yī)療器械産業創新(xīn)高質(zhì)量發展提供了堅實的法治保障。

 法律制度一般指一個國(guó)家和地區(qū)某一特定時期全部法律和制度的總稱，或是調整某一類社會關系的法律規範的總稱。在公法模式下，一個較完整的法律制度體(tǐ)系一般包括主體(tǐ)制度、權利制度、行為(wèi)制度、責任制度和救濟制度五個方面。法律制度之于醫(yī)療器械治理(lǐ)，意味着醫(yī)療器械多(duō)元主體(tǐ)權利、義務(wù)與責任的合理(lǐ)配置，為(wèi)相關主體(tǐ)行為(wèi)規範提供基本遵循，對醫(yī)療器械全生命周期風險進行全面防控，嚴守保護和促進公衆健康的莊嚴使命。

  2000年，中華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276号公布了《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（以下簡稱《條例》），構建了醫(yī)療器械法律制度的框架，我國(guó)醫(yī)療器械走上了依法治理(lǐ)的軌道。此後《條例》曆經多(duō)次修訂和修改。2021年施行的新(xīn)版《條例》貫徹“四個最嚴”要求，全面落實黨中央、國(guó)務(wù)院關于醫(yī)療器械審評審批制度改革精(jīng)神，為(wèi)鼓勵醫(yī)療器械産業創新(xīn)高質(zhì)量發展提供了堅實的法治保障。

  醫(yī)療器械與藥品、醫(yī)療技(jì )術共同構成完整的醫(yī)療服務(wù)體(tǐ)系，事關人類健康發展。醫(yī)療器械涉及聲、光、電(diàn)、磁、材料、臨床醫(yī)學(xué)等多(duō)個專業，具有學(xué)科(kē)交叉廣泛、技(jì )術知識密集、産業創新(xīn)活躍等鮮明特點，是衡量一個國(guó)家和地區(qū)高科(kē)技(jì )發展綜合實力的重要标志(zhì)之一。鑒于醫(yī)療器械的産業發展規模和産業特點，目前美歐日等國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械法律制度均是經由最高立法機關立法予以頂層規範。

  美國(guó)：構建統一權威的法律制度基礎

  美國(guó)是世界上最早對醫(yī)療器械管理(lǐ)進行立法的國(guó)家。美國(guó)國(guó)會在1938年通過了《美國(guó)聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FederalFood，DrugandCosmeticAct，FD&CAct），該法案作(zuò)為(wèi)憲法授權的成文(wén)法，成為(wèi)美國(guó)首部有關醫(yī)療器械監管的法律。1976年，美國(guó)國(guó)會通過了FD&CAct修正案，賦予了美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局（FDA）在醫(yī)療器械分(fēn)類、上市許可(kě)、臨床試驗豁免、GMP和上市後監管等方面的管理(lǐ)權。此後，美國(guó)于1990年出台了《醫(yī)療器械安(ān)全法》（TheSafeMedicalDevicesActof1990，SMDA），在前述法案基礎上對醫(yī)療器械變更、召回、植入器械追溯等方面進行了規定；2016年出台的《21世紀治愈法》（21stCenturyCuresAct）涉及真實世界數據使用(yòng)等與醫(yī)療器械相關的内容。FDA在法案的基礎上，制定了一系列的法規并彙編于《美國(guó)聯邦法規》（CodeofFederalRegulations，CFR）。CFR是美國(guó)聯邦政府執行機構在“聯邦公報”（FederalRegister）中公布的一般性和永久性法規的集成，具有普遍适用(yòng)性和法律效力，醫(yī)療器械相關法規主要彙編于CFR的第21部分(fēn)（簡稱21CFR），至此确立了美國(guó)對醫(yī)療器械管理(lǐ)的“統一而權威”的法律制度基礎。

  歐盟：從标準化統一着手

  歐盟從醫(yī)療器械監管的标準化統一着手，從1990年起先後頒布了《有源植入醫(yī)療器械指令》（ActiveImplantableMedicalDevicesDirective，AIMDD）（90/385/EEC）、《醫(yī)療器械指令》（MedicalDevicesDirective，MDD）（93/42/EEC）、《體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械指令》（InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective，IVDD）等一系列醫(yī)療器械監管相關的專門指令，其中AIMDD、MDD、IVDD這三個核心指令于2007年進行了部分(fēn)修訂。但這些指令均需要各成員國(guó)将其内容轉化為(wèi)本國(guó)的法律來執行。随着歐盟一體(tǐ)化程度的不斷加深，歐盟議會于2017年5月5日發布《醫(yī)療器械法規》（MedicalDevicesRegulationg，MDR）（EU2017/745）和《體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械法規》（InVitroDiagnosticMedicalDevicesRegulationg，IVDR）（EU2017/746），并公布在歐盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）上，MDR替代AIMDD和MDD，IVDR替代IVDD，并給以3年過渡期；但受新(xīn)冠疫情影響，實施期又進行了調整，MDR和IVDR于2021年5月26日和2022年5月26日正式實施。新(xīn)法規提高了歐盟對醫(yī)療器械的約束力，可(kě)立即在歐盟成員國(guó)生效并成為(wèi)有約束力的法律，而無需像指令那樣經各成員國(guó)轉化成當地法律法規後再落地實施。

  日本：多(duō)層次構建法律制度體(tǐ)系

  日本是亞洲地區(qū)最早對醫(yī)療器械監管立法的國(guó)家，其相關規定源于1943年的《藥事法》（PharmaceuticalAffairsLaw，PAL）。《藥事法》經曆了多(duō)次修訂，其中2013年的修訂将《藥事法》更名為(wèi)《藥品與醫(yī)療器械法》（PharmaceuticalandMedicalDeviceAct，PMDAct），并于2014年11月25日實施。作(zuò)為(wèi)日本醫(yī)療器械管理(lǐ)的基本法，《藥品與醫(yī)療器械法》更加關注藥械等産品的共性和規律性要求，明确了日本醫(yī)療器械監管機構、監管制度、監管流程、監督檢查與法律責任等，旨在确保醫(yī)療器械産品的安(ān)全性和有效性，保護公衆的健康和安(ān)全。此外，日本還有《醫(yī)療器械促進法》等醫(yī)療器械相關法，就醫(yī)療器械的研發、生産、經營、使用(yòng)等環節的具體(tǐ)規範進行明确；日本厚生勞動省負責制定并發布技(jì )術基準和指導原則，為(wèi)醫(yī)療器械的審批、監管提供技(jì )術依據和指導。醫(yī)療器械法、醫(yī)療器械相關法以及技(jì )術基準和指導原則共同構成了日本完整的醫(yī)療器械法律制度體(tǐ)系。

  啓示

  上述域外醫(yī)療器械立法的變化與發展，既反映出美歐日政府為(wèi)了保障公衆健康和安(ān)全，不斷完善醫(yī)療器械監管法律制度，推動醫(yī)療器械産業良好發展的狀況，也可(kě)以看到醫(yī)療器械監管的立法越來越受到社會的關注和重視。

  黨的二十大報告提出，在法治軌道上全面建設社會主義現代化國(guó)家，全面推進國(guó)家各方面工作(zuò)法治化。我國(guó)于去年将醫(yī)療器械管理(lǐ)法提上議事日程。2023年9月7日，十四屆全國(guó)人大常委會立法規劃發布，将醫(yī)療器械管理(lǐ)法列入“第二類項目：需要抓緊工作(zuò)、條件成熟時提請審議的法律草(cǎo)案”。

  從監管體(tǐ)制與職能(néng)來看，FD&CAct修正案賦予了FDA醫(yī)療器械管理(lǐ)職權，具體(tǐ)由其器械與放射衛生中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）及下設的6個辦公室負責醫(yī)療器械的常規管理(lǐ)，包括許可(kě)、檢查、檢驗等。歐盟MDR涉及的監管機構有衛生與食品安(ān)全委員會（DirectorateGeneralforHealthandFoodSafety，DGSANTE）、醫(yī)療器械主管當局（CompetentAuthoritiesforMedicalDevices，CAMD）、醫(yī)療器械協調小(xiǎo)組（TheMedicalDeviceCoordinationGroup，MDCG）、公告機構（NotifiedBodies）等，各自承擔特定的醫(yī)療器械監管職能(néng)。日本明确厚生勞動省負責醫(yī)療器械的監督管理(lǐ)，并外設獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，PMDA）。PMDA作(zuò)為(wèi)厚生勞動省醫(yī)藥食品局主管的獨立綜合機構，其業務(wù)包括審查、安(ān)全對策、健康損害救濟三大闆塊，主要緻力于以下三個方面的工作(zuò)：向受到藥物(wù)不良反應影響的人群提供救濟服務(wù)、進行藥物(wù)和醫(yī)療器械審評、藥物(wù)安(ān)全性信息管理(lǐ)。

  從監管方法來看，域外國(guó)家和地區(qū)通過立法，賦予監管主體(tǐ)諸如産品準入、生産準入、經營準入和檢查等行政監管職權，以及檢驗、審評、追溯和警戒等技(jì )術監管手段。

  （作(zuò)者單位：上海市食品藥品安(ān)全研究會）