5月6個首仿獲批，7個品種獲批新(xīn)适應症；7個1類新(xīn)藥報産，這家企業仿制申報最多(duō)

發布日期：2024-06-06 閱讀次數：526 來源：米内網

摘要：2024年5月，7個1類新(xīn)藥、6個改良型新(xīn)藥申報上市；225個品種按新(xīn)分(fēn)類仿制申請申報，其中46個品種暫無國(guó)内仿制獲批，浙江賽默制藥仿制申報品種最多(duō)，共有7個；30個存量品種有企業申報一緻性評價，其中4個品種為(wèi)首次申報；6個1類獲批上市，7個品種獲批新(xīn)适應症；16個品種首家過評，其中6個為(wèi)首仿。

2024年5月，136個創新(xīn)藥品種（藥品注冊分(fēn)類為(wèi)“1”的品種）獲CDE承辦。7個品種申請上市：Fitusiran注射液(健贊)、參蒲盆安(ān)顆粒(江蘇康緣藥業)、複邁替尼片(上海複星醫(yī)藥)、枸橼酸格來雷塞片(北京加科(kē)思新(xīn)藥研發)、酒石酸泰貝西利膠囊(貝達藥業)、邁華替尼片(杭州中美華東制藥)、塔戈利單抗注射液(四川科(kē)倫博泰生物(wù)醫(yī)藥)。

2024年5月創新(xīn)藥上市申請承辦情況

2024年5月創新(xīn)藥臨床申請承辦情況

改良型新(xīn)藥品種申報情況

2024年5月，39個改良型新(xīn)藥品種獲CDE承辦，其中BCM347口溶膜(博志(zhì)研新(xīn)泰州藥物(wù)技(jì )術)、水合氯醛口服溶液(成都亞中生物(wù)制藥)、鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統(亞虹醫(yī)藥科(kē)技(jì )(香港))為(wèi)新(xīn)劑型上市申請。艾加莫德(dé)α注射液(皮下注射)(argenx)、艾沙妥昔單抗注射液(賽諾菲)為(wèi)新(xīn)适應症上市申請。

2024年5月改良型新(xīn)藥上市申請承辦情況

2024年5月改良型新(xīn)藥臨床申請承辦情況

新(xīn)分(fēn)類仿制藥品種申報情況

2024年5月，225個品種仿制申請獲CDE承辦，46個品種目前暫無國(guó)内仿制藥獲批。浙江賽默制藥仿制申報最多(duō)，涉及富馬酸盧帕他(tā)定片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、利多(duō)卡因凝膠貼膏、瑞巴派特片、吸入用(yòng)布地奈德(dé)混懸液、鹽酸多(duō)西環素片、鹽酸尼卡地平注射液等品種。

2024年5月新(xīn)分(fēn)類仿制藥品種申報情況

存量品種一緻性評價申報情況

2024年5月，30個品種的一緻性評價補充申請獲CDE承辦。奧替溴铵片、甲巯咪唑片、氯化鈣注射液、鹽酸尼卡地平注射液等4個品種首次有企業申報。

2024年5月存量品種一緻性評價申報情況

獲批情況

2024年5月有6款1類新(xīn)藥首次獲批上市：貝莫蘇拜單抗注射液(正大天晴藥業集團南京順欣制藥)、苯磺酸克利加巴林膠囊(海思科(kē)醫(yī)藥集團)、甲磺酸瑞齊替尼膠囊(上海倍而達藥業)、瑞普替尼膠囊(施貴寶)、依沃西單抗注射液(康方賽諾醫(yī)藥)、注射用(yòng)舒巴坦鈉/注射用(yòng)度洛巴坦鈉組合包裝(zhuāng)(Entasis Therapeutics)。

氟唑帕利膠囊(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、鹽酸安(ān)羅替尼膠囊(正大天晴藥業集團)、澤布替尼膠囊(百濟神州(蘇州)生物(wù)科(kē)技(jì ))、吡侖帕奈片(衛材)、卡替拉韋鈉片(ViiV Healthcare)、卡替拉韋注射液(ViiV Healthcare)、鹽酸替洛利生片(Bioprojet)等7個品種獲批新(xīn)适應症。阿利沙坦酯氨氯地平片(深圳信立泰藥業)為(wèi)新(xīn)複方制劑，艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊(廈門恩成制藥)為(wèi)新(xīn)劑型。

118個品種按新(xīn)分(fēn)類仿制申請獲批，56個品種按存量品種一緻性評價補充申請過評。其中，16個品種首家過評，丙酸氟替卡松霧化吸入用(yòng)混懸液(上海方予健康醫(yī)藥科(kē)技(jì ))、複方醋酸鈉葡萄糖注射液(南京恩泰醫(yī)藥科(kē)技(jì ))、琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊(辰欣藥業)、他(tā)克莫司顆粒(杭州中美華東制藥江東)、鹽酸苯達莫司汀注射用(yòng)濃溶液(齊魯制藥)、注射用(yòng)硫酸艾沙康唑(江蘇奧賽康藥業)等6個品種為(wèi)國(guó)内首仿。

2024年5月主要注冊類型品種獲批情況