5月6個首仿獲批,7個品種獲批新(xīn)适應症;7個1類新(xīn)藥報産,這家企業仿制申報最多(duō)
發布日期:2024-06-06 閱讀次數:526 來源:米内網
摘要:2024年5月,7個1類新(xīn)藥、6個改良型新(xīn)藥申報上市;225個品種按新(xīn)分(fēn)類仿制申請申報,其中46個品種暫無國(guó)内仿制獲批,浙江賽默制藥仿制申報品種最多(duō),共有7個;30個存量品種有企業申報一緻性評價,其中4個品種為(wèi)首次申報;6個1類獲批上市,7個品種獲批新(xīn)适應症;16個品種首家過評,其中6個為(wèi)首仿。
2024年5月,136個創新(xīn)藥品種(藥品注冊分(fēn)類為(wèi)“1”的品種)獲CDE承辦。7個品種申請上市:Fitusiran注射液(健贊)、參蒲盆安(ān)顆粒(江蘇康緣藥業)、複邁替尼片(上海複星醫(yī)藥)、枸橼酸格來雷塞片(北京加科(kē)思新(xīn)藥研發)、酒石酸泰貝西利膠囊(貝達藥業)、邁華替尼片(杭州中美華東制藥)、塔戈利單抗注射液(四川科(kē)倫博泰生物(wù)醫(yī)藥)。
2024年5月創新(xīn)藥上市申請承辦情況
2024年5月創新(xīn)藥臨床申請承辦情況