《生物(wù)制品（疫苗）批簽發實驗室建設标準》發布，9月1日起施行

發布日期：2024-06-06 閱讀次數：294 作(zuò)者：蔣紅瑜 來源：中國(guó)食品藥品網

摘要： 6月3日，住房城鄉建設部、國(guó)家發展改革委發布了《生物(wù)制品（疫苗）批簽發實驗室建設标準》（以下簡稱《實驗室建設标準》）。《實驗室建設标準》自2024年9月1日起施行。

6月3日，住房城鄉建設部、國(guó)家發展改革委發布了《生物(wù)制品（疫苗）批簽發實驗室建設标準》（以下簡稱《實驗室建設标準》）。《實驗室建設标準》自2024年9月1日起施行。

  《實驗室建設标準》是生物(wù)制品（疫苗）批簽發實驗室（以下簡稱實驗室）建設項目決策和建設的全國(guó)性統一标準，是編制、評估、審批及核準實驗室項目建議書、可(kě)行性研究報告和初步設計的重要依據，是全過程監督管理(lǐ)實驗室建設項目的重要标尺，适用(yòng)于實驗室的新(xīn)建、改建和擴建工程項目。全文(wén)共七章46條，詳細闡釋了建設規模與項目構成、選址與規劃布局、面積指标、建築與建設設備、實驗室儀器設備、主要技(jì )術經濟指标等内容。

  《實驗室建設标準》表示，實驗室建設規模應根據工程建設項目所在省（區(qū)、市）轄區(qū)内5年後的生物(wù)制品相對品種數确定。實驗室項目由房屋建築、室外場地和設備構成。《實驗室建設标準》同時給出了生物(wù)制品相對品種數計算方式和實驗室建設規模分(fēn)級的規定。

  按照《實驗室建設标準》，實驗室的選址應選擇工程地質(zhì)和水文(wén)地質(zhì)條件較好的地段；選擇周邊市政基礎設施較完備的地段；宜選擇地勢較高，不出現洪澇的地段；應遠(yuǎn)離水源保護區(qū)；應避開化學(xué)、生物(wù)、噪聲等污染源及易燃易爆危險源。實驗室的規劃布局應正确處理(lǐ)各功能(néng)分(fēn)區(qū)相互聯系和分(fēn)隔的關系，科(kē)學(xué)布置，合理(lǐ)組織人流、物(wù)流。實驗室的動物(wù)實驗室應設置在獨立建築或獨立樓層，并應布置在主導風下風向，在保證生物(wù)安(ān)全的要求下，可(kě)與其他(tā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等檢驗領域的動物(wù)實驗室合建。

  關于實驗儀器設備，《實驗室建設标準》指出，應根據實驗室所承擔批簽發産品的種類和業務(wù)量，合理(lǐ)配置實驗室儀器設備。同時，還應考慮批簽發的工作(zuò)周期、時限要求以及業務(wù)量随傳染病流行呈現集中暴發的特點，适當增加儀器設備配置數量。

  《實驗室建設标準》所稱實驗室是指由國(guó)家藥監部門指定的藥品檢驗機構用(yòng)于開展疫苗、血液制品以及用(yòng)于血源篩查的體(tǐ)外診斷試劑等生物(wù)制品批簽發業務(wù)的實驗室。

  《實驗室建設标準》是根據《住房城鄉建設部 國(guó)家發展改革委關于下達2022年建設标準編制項目計劃的通知》的要求，在對生物(wù)制品（疫苗）批簽發實驗室的現狀和需求廣泛調研的基礎上，分(fēn)析總結我國(guó)藥品和醫(yī)療領域檢驗檢測實驗室工程建設經驗，并結合我國(guó)固定資産投資政策導向，由國(guó)家藥監局組織有關單位編制而成。