《血液制品生産檢驗電(diàn)子化記錄技(jì )術指南（試行）》政策解讀
發布日期：2024-06-12 閱讀次數：333 來源：國(guó)家藥監局
摘要：
一、《血液制品生産檢驗電(diàn)子化記錄技(jì )術指南（試行）》（以下簡稱《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》）是在什麽背景下制定的？
答(dá)：為(wèi)推進血液制品智慧監管，促進血液制品生産轉型升級，對切實保障血液制品安(ān)全、有效、質(zhì)量可(kě)控有重要作(zuò)用(yòng)。近期，國(guó)家藥監局修訂發布《藥品生産質(zhì)量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》血液制品附錄，增加了對血液制品生産、檢驗環節信息化和可(kě)視化的相關要求。并在《血液制品生産智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》中明确了推進血液制品智慧監管的時間表、路線(xiàn)圖。
根據前期調研，血液制品生産企業已在積極探索數字化轉型，但目前大多(duō)尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生産、檢驗全過程的信息化管理(lǐ)體(tǐ)系。為(wèi)指導血液制品生産企業采用(yòng)信息化手段如實記錄生産、檢驗數據，确保生産、檢驗全過程符合要求，在國(guó)家藥監局的指導下，信息中心、核查中心編制了《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》，用(yòng)于指導血液制品生産企業能(néng)夠更好地滿足《藥品生産質(zhì)量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》血液制品附錄新(xīn)修訂的要求，加強血液制品質(zhì)量管理(lǐ)，實現血液制品生産、檢驗信息的電(diàn)子化記錄，推進血液制品生産企業數字化轉型，促進血液制品産業高質(zhì)量發展。
二、《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》的基本原則和适用(yòng)範圍是什麽？
答(dá)：《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》嚴格遵循了适用(yòng)性、合理(lǐ)性、可(kě)行性和可(kě)靠性的基本原則，以确保其内容既符合實際需求，又具備充分(fēn)的科(kē)學(xué)依據和可(kě)操作(zuò)性。《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》制定了在血液制品生産過程中，與血液制品生産用(yòng)原料血漿的采集、供應和血液制品的生産、檢驗過程電(diàn)子化記錄相關的要求，為(wèi)血液制品生産企業開展血液制品生産和檢驗過程電(diàn)子化記錄、數字化管理(lǐ)的設計、評審、建設提供技(jì )術指導。
三、《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》的主要内容是什麽？
答(dá)：《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》包括總則、規範性引用(yòng)文(wén)件、術語和定義、基本原則、血液制品生産用(yòng)原料血漿信息化管理(lǐ)要求、生産過程信息化要求、檢驗過程信息化要求、可(kě)視化視頻監控要求、質(zhì)量管理(lǐ)信息化要求、信息化基本要求、質(zhì)量審計管理(lǐ)等11節内容，并附關鍵數據項參考示例、參考數據集2個附錄。
《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》首先說明了制定目标、适用(yòng)範圍和制定依據，并從如下幾個方面進行詳細闡述：
一是對血液制品生産、檢驗過程電(diàn)子化記錄相關的術語和定義進行了解釋，對指南制定的基本原則進行了說明。
二是對血漿的接收、儲存、複檢、檢疫期管理(lǐ)、質(zhì)量評價與質(zhì)量管理(lǐ)部門放行、不合格血漿處理(lǐ)等提出信息化要求。
三是對血液制品生産過程中，涉及到的設施設備、硬件、物(wù)料管理(lǐ)、生産操作(zuò)管理(lǐ)、潔淨區(qū)環境監控、暫存冷庫、水系統及其他(tā)公輔系統等提出電(diàn)子化記錄的要求。
四是對血液制品檢驗過程中，涉及到的質(zhì)量标準、檢驗記錄、樣品管理(lǐ)、試劑和标準品管理(lǐ)、超标結果管理(lǐ)等提出電(diàn)子化記錄的要求。
五是對血液制品生産檢驗過程中的可(kě)視化視頻監控，提出監控内容、監控保存時限、監控技(jì )術等要求。
六是對質(zhì)量管理(lǐ)涉及到的放行管理(lǐ)、質(zhì)量文(wén)件管理(lǐ)、培訓管理(lǐ)和質(zhì)量流程管理(lǐ)等提出信息化要求。
七是提出數據完整性、電(diàn)子簽名、變更管理(lǐ)、數據安(ān)全、計算機化系統驗證等信息化基本要求。
八是對質(zhì)量審計管理(lǐ)提出信息化要求，保障支持電(diàn)子化記錄的計算機化系統正常運行。
四、如何理(lǐ)解《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》對生産檢驗過程關鍵崗位、關鍵操作(zuò)可(kě)視化的要求？
答(dá)：考慮到血液制品的産品特點，原材料來源複雜，生産鏈條相對較長(cháng)，質(zhì)控難度大，無菌保障要求嚴格，為(wèi)了指導血液制品生産企業做好生産、檢驗過程追溯，《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》單獨設立了可(kě)視化視頻監控要求章節，提出對血液制品生産、檢驗過程的關鍵崗位、關鍵操作(zuò)應當進行可(kě)視化視頻監控，明确可(kě)視化視頻監控保存最低時限。要求可(kě)視化視頻監控設備的數量、布點、視角和分(fēn)辨率應當經過風險評估和驗證，以滿足監管要求及企業預期目标。《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》還提出對于檢查和監管人員不便進入和觀察的區(qū)域，采用(yòng)雲台、變焦、廣角等監控設備，應當能(néng)夠清晰看到關鍵操作(zuò)和無法自動采集的關鍵參數。
五、為(wèi)促進血液制品行業高質(zhì)量發展，《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》提出了哪些鼓勵性措施？
答(dá)：随着血液制品生産企業轉型升級，電(diàn)子記錄逐步代替紙質(zhì)記錄，人工智能(néng)等新(xīn)技(jì )術不斷湧現。國(guó)家藥監局提前謀劃，研判行業發展趨勢，為(wèi)血液制品行業健康發展築牢安(ān)全防線(xiàn)。
針對電(diàn)子記錄逐步代替紙質(zhì)記錄，《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》對生産、檢驗過程的多(duō)個環節和操作(zuò)提出了電(diàn)子簽名要求，并提出關鍵崗位人員的電(diàn)子簽名應當使用(yòng)第三方電(diàn)子認證服務(wù)機構頒發的數字證書實現可(kě)靠的電(diàn)子簽名，以保障電(diàn)子文(wén)件和紙質(zhì)文(wén)件具有同等的法律效力。同時，《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》還要求所有用(yòng)于批簽發的電(diàn)子文(wén)件，應當使用(yòng)可(kě)靠的電(diàn)子簽名。
除了電(diàn)子簽名要求，《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》還提出了一些鼓勵性措施，如針對人工智能(néng)等新(xīn)技(jì )術的湧現，《電(diàn)子化記錄技(jì )術指南》鼓勵采用(yòng)自動化設備進行血漿篩選，提高血漿分(fēn)揀效率和準确性；鼓勵企業采用(yòng)新(xīn)技(jì )術手段對關鍵操作(zuò)視頻數據進行實時分(fēn)析，按照法規要求和标準操作(zuò)規程，實時對異常情況進行預警，降低生産過程質(zhì)量風險。
