《血液制品生産智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》政策解讀

發布日期：2024-06-12 閱讀次數：345 來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局

摘要：

  一、《血液制品生産智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》（以下簡稱《三年行動計劃》）制定的依據和目的是什麽？

   答(dá)：《國(guó)務(wù)院辦公廳關于全面加強藥品監管能(néng)力建設的實施意見》 （國(guó)辦發〔2021〕16号）提出，提升“互聯網+藥品監管”應用(yòng)服務(wù)水平，推動工業互聯網在血液制品等監管領域的融合應用(yòng)。《藥品監管網絡安(ān)全與信息化建設“十四五”規劃》要求，推動藥品産業數字化、智能(néng)化轉型升級。2024年國(guó)家藥監局藥品監管任務(wù)明确，重點推動血液制品生産企業建立覆蓋原料血漿入庫、生産、檢驗全過程的數字化管理(lǐ)體(tǐ)系。為(wèi)深入落實上述文(wén)件要求，促進血液制品生産轉型升級，切實保障血液制品質(zhì)量安(ān)全，國(guó)家藥監局組織制定了《三年行動計劃》。

  二、《三年行動計劃》的主要内容有哪些？實施步驟分(fēn)為(wèi)幾個階段？

  答(dá)：《三年行動計劃》主要包括工作(zuò)目标、主要任務(wù)、實施步驟和工作(zuò)要求四部分(fēn)。工作(zuò)目标部分(fēn)，按照率先實施、分(fēn)批推進的原則，每年指導三分(fēn)之一的血液制品生産企業完成智慧化建設工作(zuò)，通過三年行動，基本實現全部血液制品生産企業生産、檢驗等全過程的信息化管理(lǐ)。主要任務(wù)部分(fēn)，涉及四個方面，包括：加強血漿接收環節信息化管理(lǐ)、加強血液制品生産環節信息化管理(lǐ)、加強血液制品檢驗環節信息化管理(lǐ)、保障信息化管理(lǐ)系統的合規性與安(ān)全性。實施步驟部分(fēn)，劃分(fēn)三個階段，分(fēn)别為(wèi)：率先實施階段（2024年6月—12月）、持續推進階段（2025年1月—12月）、總體(tǐ)完成階段（2026年1月—12月）。

   三、《三年行動計劃》制定實施過渡期有何考量？

  答(dá)：為(wèi)全面了解在産血液制品生産企業信息化建設情況，科(kē)學(xué)合理(lǐ)制定《三年行動計劃》，國(guó)家藥監局組織對全部在産血液制品生産企業信息化建設情況進行調研，并分(fēn)片區(qū)召開專題座談會。結合血液制品生産企業制定的信息化建設工作(zuò)計劃，針對不同企業計劃完成時間的差異性，《三年行動計劃》在三年内分(fēn)批推進實施血液制品生産智慧監管工作(zuò)。

  四、如何穩步推進《三年行動計劃》？

  答(dá)：《三年行動計劃》印發實施後，國(guó)家藥監局将組織開展宣貫解讀和督促指導，并于每年年底通報工作(zuò)進展，指導省級藥品監管部門督促各生産企業加快設施設備升級改造，積極完成血液制品生産智慧監管工作(zuò)，實現生産、檢驗環節電(diàn)子化記錄、關鍵環節的可(kě)視化采集，确保血液制品生産智慧監管工作(zuò)有序推進、按時完成。