《藥品生産質(zhì)量管理(lǐ)規範(2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿）政策解讀

發布日期：2024-06-12 閱讀次數：374 來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局

摘要：

  一、 《藥品生産質(zhì)量管理(lǐ)規範(2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿，以下簡稱血液制品附錄）起草(cǎo)的背景和目的是什麽？

   答(dá)：為(wèi)深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安(ān)全“四個最嚴”的要求，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關于全面加強藥品監管能(néng)力建設的實施意見》（國(guó)辦發〔2021〕16号），以及《藥品監管網絡安(ān)全與信息化建設“十四五”規劃》關于推動藥品産業數字化、智能(néng)化轉型升級的要求，國(guó)家藥監局組織修訂了《藥品生産質(zhì)量管理(lǐ)規範(2010年修訂）》血液制品附錄，以加快推進血液制品生産、檢驗等環節信息化建設，督促血液制品生産企業提高質(zhì)量管理(lǐ)水平，進一步保障血液制品質(zhì)量安(ān)全。

   二、血液制品附錄修訂的主要内容是什麽？   

  答(dá)：本次血液制品附錄修訂的主要内容增加了血液制品生産、檢驗環節信息化和可(kě)視化的相關要求。具體(tǐ)包括：一是附錄第二十五條增加了血液制品生産企業督促單采血漿站采用(yòng)信息化手段如實記錄原料血漿采集、貯存、運輸及檢驗數據的規定；二是新(xīn)增第三十五條，企業應當采用(yòng)信息化手段如實記錄生産、檢驗過程中形成的所有數據，确保生産全過程持續符合法定要求，并基于質(zhì)量風險評估情況對關鍵生産、檢驗環節采取适宜的可(kě)視化監控措施。對于人工操作(zuò)（包括人工作(zuò)業、觀察及記錄等）步驟，應當将該過程形成的數據及時錄入相關信息化系統或轉化為(wèi)電(diàn)子數據，确保相關數據的真實、完整和可(kě)追溯。

  三、血液制品附錄對現有血液制品生産企業實施要求有哪些？

  答(dá)：企業信息化建設工作(zuò)需要一定過渡期。統籌考慮行業發展現狀及企業現有設施設備情況，為(wèi)穩妥推進企業信息化建設，以滿足不同企業生産、檢驗信息化建設時間需求，對現有血液制品生産企業，生産、檢驗信息化建設設置3年過渡期,企業應在2027年1月1日前符合相關要求。詳細要求在《血液制品生産智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》中予以明确。

  四、 血液制品附錄對新(xīn)建車(chē)間或者新(xīn)建生産線(xiàn)的血液制品生産企業要求是什麽？

  答(dá)：對血液制品生産企業新(xīn)建車(chē)間或者新(xīn)建生産線(xiàn)，為(wèi)防止低水平重複建設，在新(xīn)建車(chē)間或者生産線(xiàn)時一并考慮信息化建設，企業應按照《藥品生産質(zhì)量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿）中新(xīn)修訂的第二十五條和新(xīn)增第三十五條的規定進行信息化建設，符合血液制品生産、檢驗環節信息化和可(kě)視化的相關要求。