規範臨床試驗患者病曆建立與使用(yòng)

發布日期：2020-08-07 閱讀次數：1956 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

□ 鳴荒

2020年7月1日起正式實施的新(xīn)版《藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》（GCP）第二十五條明确要求，“以患者為(wèi)受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病曆系統。臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電(diàn)子病曆條件時，研究者應當首選使用(yòng)”。

《醫(yī)療機構病曆管理(lǐ)規定（2013版）》明确指出：“病曆是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文(wén)字、符号、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病曆和住院病曆。”

新(xīn)版GCP特别強調“病曆”的規範使用(yòng)，主要是針對當前藥物(wù)臨床試驗中使用(yòng)“研究病曆”所帶來的一些問題與隐患。

多(duō)年來，一些醫(yī)院的門診病曆未在醫(yī)院門診部或病案室保存，而是由患者自行攜帶。這樣就可(kě)能(néng)出現門診病曆丢失或損毀等情況，進而導緻臨床試驗數據缺失，最終會影響臨床試驗質(zhì)量，給受試者的醫(yī)療安(ān)全帶來隐患。在此背景下，一些申辦者不得不為(wèi)受試者提供“研究病曆”。

但需要注意的是，“研究病曆”在為(wèi)臨床試驗帶來便利的同時，也産生了一系列問題。如醫(yī)務(wù)人員在書寫門診病曆後再寫一份研究病曆，會增加其工作(zuò)負擔；醫(yī)務(wù)人員專注于研究病曆的記錄，而忽視了門診病曆的書寫，可(kě)能(néng)會出現違反《病曆書寫基本規範》第三條關于“病曆書寫應當客觀、真實、準确、及時、完整、規範”要求的行為(wèi)；門診病曆和研究病曆記錄内容不一緻；研究病曆多(duō)為(wèi)表格式，但受試者的病情變化很(hěn)難通過一些數據真實完整反映出來等。很(hěn)多(duō)研究病曆由缺乏臨床經驗的臨床研究助理(lǐ)（CRC）填寫，一方面違反了《執業醫(yī)師法》中醫(yī)師按照規定及時填寫醫(yī)學(xué)文(wén)書的要求；另一方面其記錄内容往往缺乏專業的病情分(fēn)析與判斷，以及臨床處理(lǐ)措施，影響病曆質(zhì)量。更為(wèi)重要的是，臨床試驗結束後，研究病曆多(duō)存放于臨床試驗機構的檔案室，受試者随後就診時，接診的醫(yī)生往往看不到研究病曆記載的用(yòng)藥情況、不良反應等臨床試驗記錄，不利于受試者的後續診治。一旦發生損害，相關機構可(kě)能(néng)會隐匿病曆資料。

如果受試者為(wèi)住院患者，那麽更沒有必要再建立“研究病曆”，因為(wèi)醫(yī)療機構通常會對住院病曆進行保存。核查及數據溯源時，查看原始的住院病曆即可(kě)。

總而言之，當受試者為(wèi)患者時，臨床試驗過程中所有的醫(yī)療記錄，應“客觀、真實、準确、及時、完整、規範”地記錄在住院病曆或門診病曆，病例報告表（CRF）上的數據應在住院病曆和門診病曆上可(kě)溯源。

執行新(xīn)版GCP關于棄用(yòng)研究病曆的要求可(kě)從以下兩方面着手：

一是醫(yī)療機構要保存門診病曆。現在不少醫(yī)療機構，尤其是專科(kē)醫(yī)院對門診病曆進行保存，患者每次就診時，由門診部調出門診病曆，患者的臨床表現、診治情況及臨床試驗相關數據，均記錄于門診病曆中，為(wèi)醫(yī)生診治提供參考。就診結束後，門診部收回門診病曆予以保存。

二是推廣電(diàn)子病曆。《電(diàn)子病曆應用(yòng)管理(lǐ)規範（試行）》明确，電(diàn)子病曆可(kě)以方便、及時、準确地把各種醫(yī)療和試驗相關的“文(wén)字、符号、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息”記錄其中，檢索也更為(wèi)快捷，有利于“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安(ān)全、提高醫(yī)療效率”，有紙質(zhì)病曆不可(kě)替代的優點。換言之，使用(yòng)電(diàn)子病曆，可(kě)有效保障藥物(wù)臨床試驗相關記錄與數據的完整性、溯源性和安(ān)全性。

随着新(xīn)版GCP的落地實施，建議參與藥物(wù)臨床試驗的醫(yī)療機構，遵照《電(diàn)子病曆應用(yòng)管理(lǐ)規範（試行）》相關要求，盡快建立電(diàn)子病曆系統，推進醫(yī)療機構現代化管理(lǐ)，推動臨床研究健康發展。如果醫(yī)療機構既不保存紙質(zhì)門診病曆，也未建立電(diàn)子病曆，申辦者應慎重考慮該醫(yī)療機構是否适合參與門診受試者的藥物(wù)臨床試驗。