2014—2021年創新(xīn)醫(yī)療器械審批數據盤點

發布日期：2022-05-11 閱讀次數：11130 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序是針對具有核心技(jì )術發明專利、國(guó)際領先、國(guó)内首創、具有顯著的臨床應用(yòng)價值等情形的醫(yī)療器械，采取按照早期介入、專人負責、科(kē)學(xué)審查的原則，在标準不降低、程序不減少的前提下，對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先辦理(lǐ)，并加強與申請人的溝通交流。2014 年，國(guó)家藥監部門出台《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序（試行）》。2018年，《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序（試行）》修訂為(wèi)《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》。截至2021年12月31日，共有351個醫(yī)療器械進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序，其中113家企業的134個創新(xīn)醫(yī)療器械獲批上市。

特别審查激發創新(xīn)活力

■2017年進入特别審批程序産品數量最多(duō)

2017 年有63個醫(yī)療器械進入特别審批程序，是數量最多(duō)的一年；2018年、2019年數量出現下降，有行業媒體(tǐ)認為(wèi)，這是因為(wèi)2018年末新(xīn)修訂《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》正式實施，新(xīn)規對“創新(xīn)”要求更為(wèi)嚴格；2020年以後，随着新(xīn)修訂《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》在各地的充分(fēn)落地，醫(yī)療器械企業創新(xīn)熱情高漲，加大研發力度，進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序的産品數量呈現快速增長(cháng)态勢，2021年共有62個産品進入特别審查程序，與2017年基本持平（詳見圖1）。

截至2021年12月31日，在進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序的351個産品中，國(guó)家藥監部門已批準113家企業的134個産品上市。其中，國(guó)産産品127個，進口産品7個（詳見圖2）。

■三大地區(qū)創新(xīn)成效凸顯

分(fēn)析2014年至2021年獲批上市的國(guó)産創新(xīn)醫(yī)療器械，按照企業所在地區(qū)分(fēn)類，長(cháng)三角地區(qū)占比最高，通過審批數量合計53個，占曆年審批總量的41.8%；京津冀地區(qū)位列第二，合計36個，占比28.3%；粵港澳大灣區(qū)排名第三，合計23個，占比18.1%（詳見圖3）。

據衆成醫(yī)械統計，截至2021年底，長(cháng)三角地區(qū)、京津冀地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械生産企業數量分(fēn)别為(wèi)7912家、3561家、4774家。

從高新(xīn)技(jì )術企業數量來看，長(cháng)三角地區(qū)拔得頭籌，共計2199家。從高新(xīn)技(jì )術企業與醫(yī)療器械生産企業數量占比來看，粵港澳大灣區(qū)占比最高，達32.7%，即每3家醫(yī)療器械生産企業中就有一家為(wèi)高新(xīn)技(jì )術企業。

據衆成醫(yī)械統計，京津冀地區(qū)和粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械上市企業研發強度（研發費用(yòng)占營業收入的比例）均超過7.60%，高于國(guó)内醫(yī)療器械上市企業平均水平（6.5%）；長(cháng)三角地區(qū)醫(yī)療器械企業研發投入占比相對較低，為(wèi)5.1%。

■北上廣蘇企業創新(xīn)能(néng)力突出

127個獲批上市的國(guó)産創新(xīn)醫(yī)療器械産品涉及14個省（區(qū)、市）的106家醫(yī)療器械企業。北京市、上海市、廣東省、江蘇省企業産品通過審批數量明顯高于其他(tā)省份，其中北京市共有32個創新(xīn)醫(yī)療器械獲批上市，占比25.2%，位列第一（詳見圖4）。

在106家企業中，共有15家企業擁有兩個及以上創新(xīn)醫(yī)療器械通過審批。其中，北京品馳醫(yī)療設備有限公司、上海聯影醫(yī)療科(kē)技(jì )有限公司各有4個創新(xīn)醫(yī)療器械獲批上市，數量多(duō)于其他(tā)企業。從企業地域分(fēn)布來看，北京市、上海市各有4家企業，并列首位；江蘇省和廣東省各3家，福建省1家。

2021年創新(xīn)産品上市數量增加

■增幅同比超過34.6%

2021年，共有62個産品進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序，相較2020年的54個有所增加。其中，35個創新(xīn)醫(yī)療器械獲批上市（含3個進口産品），這一數字在2020年為(wèi)26個（含3個進口産品），增幅同比超過34.6%。

2021年，北京市、江蘇省、廣東省均有7個創新(xīn)醫(yī)療器械獲批上市，數量在全國(guó)并列第一。三省份獲批上市的創新(xīn)醫(yī)療器械總量接近全國(guó)總量的三分(fēn)之二（詳見圖5）。

■心血管領域成研發熱門

據醫(yī)療器械創新(xīn)網，從治療領域來看，2021年獲批上市的35個創新(xīn)醫(yī)療器械中，心血管領域産品超過30%。數據顯示，在全球醫(yī)療器械市場中，心血管領域是非常重要的細分(fēn)領域，其市場規模預計将從2017年的526億美元增長(cháng)至2024年的796億美元，市場份額相應從11.6%增長(cháng)至12.2%。近年來，心血管領域成為(wèi)國(guó)内醫(yī)療器械企業研發熱門領域，細分(fēn)産品心血管支架是高端醫(yī)療器械進口替代進展較快的細分(fēn)領域之一。

除了心血管領域，眼科(kē)、骨科(kē)、體(tǐ)外診斷試劑都有相關創新(xīn)産品獲批上市。這些創新(xīn)性強、技(jì )術含量高、臨床需求迫切的創新(xīn)産品的上市，填補了相關領域的空白，更好滿足了群衆的健康需求。

政策紅利逐步釋放

■國(guó)家層面鼓勵醫(yī)療器械技(jì )術創新(xīn)

創新(xīn)醫(yī)療器械産業的蓬勃發展離不開國(guó)家政策的大力支持。近年來，國(guó)家層面發布了一系列政策文(wén)件，大力支持醫(yī)療器械技(jì )術創新(xīn)，促進産業結構調整，助力産業升級。

2014年2月，國(guó)家藥監部門發布《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序（試行）》，針對具有我國(guó)發明專利、技(jì )術上具有國(guó)内首創、國(guó)際領先水平，并且具有顯著臨床應用(yòng)價值的醫(yī)療器械設置特别審批通道；2018年11月，修訂發布《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》，完善适用(yòng)情形，細化申請流程，提升創新(xīn)審查的實效性，完善審查方式和通知形式，并明确對創新(xīn)醫(yī)療器械的許可(kě)事項變更優先辦理(lǐ)。

近年來，國(guó)家藥監局持續推進醫(yī)療器械注冊技(jì )術審查指導原則的制修訂工作(zuò)，努力提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率。根據國(guó)家藥監局統計，截至2021年5月底，已發布醫(yī)療器械注冊技(jì )術審查指導原則399項，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體(tǐ)外診斷試劑，涉及真實世界數據用(yòng)于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安(ān)全和性能(néng)的基本原則、醫(yī)療器械通用(yòng)名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等方面。

據國(guó)家藥監局統計，進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序的産品，獲得注冊證的時間比同類其他(tā)産品平均減少83天。此舉顯著增加了産品競争力，有利于搶占市場先機。

監管部門對于創新(xīn)醫(yī)療器械的審批标準非常嚴格，從申請門檻及申報條件來看，創新(xīn)醫(yī)療器械要求産品已經基本定型，并在技(jì )術上處于國(guó)際領先水平，顯然更具競争力。近年來，國(guó)家大力支持自主研發，支持“專精(jīng)特新(xīn)”企業産品進入特别審批通道，給具有創新(xīn)精(jīng)神和能(néng)力的醫(yī)療器械企業帶來利好。

■三大地區(qū)迎來鼓勵政策

近年來，長(cháng)三角地區(qū)、京津冀地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)密集迎來國(guó)家鼓勵醫(yī)療器械産業創新(xīn)發展相關政策，政策驅動下，上述地區(qū)已成為(wèi)我國(guó)醫(yī)療器械産業聚集地。

2016年6月，國(guó)家發展和改革委員會、住房和城鄉建設部聯合印發的《長(cháng)江三角洲城市群發展規劃》提出，要依托優勢創新(xīn)鏈培育新(xīn)興産業，其中包括醫(yī)療器械産業。2019年12月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發的《長(cháng)江三角洲區(qū)域一體(tǐ)化發展規劃綱要》明确，支持蘇北、浙西南、皖北和皖西大别山革命老區(qū)重點發展大健康、醫(yī)藥産業等特色産業及配套産業。

2018年11月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發的《關于建立更加有效的區(qū)域協調發展新(xīn)機制的意見》提出，以疏解北京非首都功能(néng)為(wèi)“牛鼻子”推動京津冀協同發展，調整區(qū)域經濟結構和空間結構，推動河北雄安(ān)新(xīn)區(qū)和北京城市副中心建設。根據《河北雄安(ān)新(xīn)區(qū)規劃綱要》，雄安(ān)新(xīn)區(qū)将培育高性能(néng)醫(yī)療器械産業，實施醫(yī)療器械創新(xīn)發展工程等，建設世界一流的生物(wù)技(jì )術與生命科(kē)學(xué)創新(xīn)示範中心、高端醫(yī)療和健康服務(wù)中心、生物(wù)産業基地。

2019年2月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發的《粵港澳大灣區(qū)發展規劃綱要》提出要塑造健康灣區(qū)。醫(yī)療器械産業是大健康産業的重要組成部分(fēn)，2020年11月，國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局、國(guó)家藥監局等八部門聯合發布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監管創新(xīn)發展工作(zuò)方案》，提出創新(xīn)藥品醫(yī)療器械監管方式，整合監管資源，促進醫(yī)藥産業在粵港澳大灣區(qū)融合發展，塑造具有創新(xīn)活力的健康灣區(qū)。

2020年12月，國(guó)家藥監局在長(cháng)三角、大灣區(qū)分(fēn)别設立醫(yī)療器械技(jì )術審評檢查分(fēn)中心，高效推進當地審評檢查工作(zuò)，服務(wù)支持醫(yī)療器械産業高質(zhì)量發展，更好支持企業研發創新(xīn)。

随着政策推動及企業創新(xīn)能(néng)力的提升，我國(guó)擁有自主知識産權的創新(xīn)醫(yī)療器械将加速湧現，國(guó)産醫(yī)療器械在市場中的占比也将逐步提高，更好滿足臨床需求。