臨床試驗發展迅猛 新(xīn)藥研發勢頭喜人

——我國(guó)新(xīn)藥注冊臨床試驗進展情況分(fēn)析

發布日期：2022-06-30 閱讀次數：12116 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

近日，國(guó)家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《中國(guó)新(xīn)藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》，這是藥審中心繼2021年11月發布《中國(guó)新(xīn)藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》後，發布的第二份新(xīn)藥注冊臨床試驗情況年度報告。該報告根據藥物(wù)臨床試驗登記與信息公示平台的新(xīn)藥臨床試驗登記信息，對2021年我國(guó)新(xīn)藥注冊臨床試驗現狀進行彙總分(fēn)析，為(wèi)新(xīn)藥研發、資源配置和藥品審評審批提供了參考。

本文(wén)結合兩份報告内容，分(fēn)析近年來我國(guó)新(xīn)藥注冊臨床試驗數據變化情況。

新(xīn)藥臨床試驗項目數量再攀新(xīn)高

近年來，為(wèi)推進藥品高質(zhì)量發展，更好地滿足臨床需要，我國(guó)持續深化藥品審評審批制度改革，出台了一系列措施鼓勵藥品創新(xīn)，各藥企也在政策利好下積極投入創新(xīn)研發。

數據顯示，2019至2021年，我國(guó)藥物(wù)臨床試驗登記數量呈逐年增長(cháng)趨勢（詳見圖1）。2021年我國(guó)藥物(wù)臨床試驗年度登記總量首次突破3000項，共計3358項。其中，新(xīn)藥臨床試驗登記2033項，占比60.5%，較2020年同比增長(cháng)38.0%。

化學(xué)藥物(wù)和生物(wù)制品創新(xīn)勢頭強勁

2021年，化學(xué)藥物(wù)、生物(wù)制品和中藥的新(xīn)藥臨床試驗登記數量占比分(fēn)别為(wèi)52.6%、43.6%和3.8%，對比2019至2021年三年數據，均為(wèi)化學(xué)藥物(wù)新(xīn)藥臨床試驗登記數量占比最多(duō)，生物(wù)制品新(xīn)藥臨床試驗數量占比呈逐年增長(cháng)趨勢（詳見圖2）。

從新(xīn)藥臨床試驗的注冊分(fēn)類看，化學(xué)藥物(wù)和生物(wù)制品創新(xīn)勢頭強勁。

2020年與2021年登記的化學(xué)藥物(wù)新(xīn)藥臨床試驗均以1類為(wèi)主，分(fēn)别占比71.0%和69.6%，基本持平（詳見圖3）。

2020年與2021年登記的生物(wù)制品新(xīn)藥臨床試驗同樣以1類為(wèi)主。其中，在治療用(yòng)生物(wù)制品的新(xīn)藥臨床試驗中，2020年與2021年1類占比分(fēn)别為(wèi)65.4%和69.7%，基本持平；在預防用(yòng)生物(wù)制品的新(xīn)藥臨床試驗中，2021年1類占比為(wèi)58.3%，相較于2020年的46.0%有所增長(cháng)（詳見圖4和圖5）。

近三年來，新(xīn)型冠狀病毒疫苗成為(wèi)生物(wù)制品的研發熱點。2021年新(xīn)型冠狀病毒滅活疫苗（Ver o細胞）開展臨床試驗20項，是生物(wù)制品中新(xīn)藥臨床試驗數量最多(duō)的品種；重組新(xīn)型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）也開展了9項臨床試驗，在生物(wù)制品新(xīn)藥臨床試驗數量排名中位列第四（詳見圖6）。

抗腫瘤藥物(wù)研發蓬勃發展

2021年，化學(xué)藥物(wù)新(xīn)藥臨床試驗數量排名前五位的适應症依次為(wèi)抗腫瘤藥物(wù)、抗感染藥物(wù)、皮膚及五官科(kē)藥物(wù)、鎮痛藥及麻醉科(kē)用(yòng)藥、循環系統疾病藥物(wù)。其中，抗腫瘤藥物(wù)以422項新(xīn)藥臨床試驗位居榜首，相較于2020年的337項，同比增長(cháng)了25.2%（詳見圖7）。

2021年，生物(wù)制品新(xīn)藥臨床試驗排名前五的适應症依次為(wèi)抗腫瘤藥物(wù)、預防性疫苗、皮膚及五官科(kē)藥物(wù)、内分(fēn)泌系統藥物(wù)、風濕性疾病及免疫藥物(wù)。其中，抗腫瘤藥物(wù)新(xīn)藥臨床試驗數量位居第一，為(wèi)406項，相較于2020年的286項，同比增長(cháng)了42.0%（詳見圖8）。

2021年，新(xīn)藥臨床試驗中抗腫瘤藥物(wù)的作(zuò)用(yòng)靶點主要為(wèi)PD-1和PDL1。其中，作(zuò)用(yòng)靶點為(wèi)PD-1的品種數量排名第一，為(wèi)71個，與2020年的74個基本持平；其次是作(zuò)用(yòng)靶點為(wèi)PD-L1的品種，數量為(wèi)59個，相較于2020年的41個，同比增長(cháng)了43.9%（詳見圖9）。

兒童、罕見病用(yòng)藥新(xīn)藥臨床試驗增多(duō)

2021年，罕見病新(xīn)藥臨床試驗共登記43項，較2020年同比增長(cháng)26.5%。含兒童受試者的新(xīn)藥臨床試驗168項，在新(xīn)藥臨床試驗登記總量中占比8.3%；其中僅在兒童人群中開展的新(xīn)藥臨床試驗61項，在新(xīn)藥臨床試驗登記總量中占比3.0%，數量較2020年同比增長(cháng)84.8%。含老年人受試者的新(xīn)藥臨床試驗共1515項，在新(xīn)藥臨床試驗登記總量中占比74.5%，占比與2020年基本持平；其中僅在老年人群中開展的新(xīn)藥臨床試驗與2020年同為(wèi)3項，适應症分(fēn)别為(wèi)帕金森病、成人内源性生長(cháng)激素分(fēn)泌不足和輕中度阿爾茨海默病（詳見圖10）。