武漢市藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應/事件監測年度報告（2021年）

發布日期：2022-08-18 閱讀次數：12019 來源：武漢市藥品不良反應監測中心

摘要：

 藥品不良反應監測是藥品上市後安(ān)全監管的重要支撐，其目的是及時發現和控制藥品安(ān)全風險。持有人、經營企業、醫(yī)療機構應當報告所發現的藥品不良反應，國(guó)家鼓勵公民(mín)、法人和其他(tā)組織報告藥品不良反應。

    為(wèi)全面反映2021年我市藥品不良反應監測情況，提高安(ān)全用(yòng)藥水平，更好地保障公衆用(yòng)藥安(ān)全，武漢市藥品不良反應監測中心組織編撰了《武漢市藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應/事件監測年度報告（2021年）》。

    ■ 藥品不良反應報告數量總體(tǐ)上升

    監測更全面

    風險更可(kě)控

    藥品不良反應是指合格藥品在正常用(yòng)法用(yòng)量下出現的與用(yòng)藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多(duō)或少、或輕或重的不良反應。

    《報告》顯示，2021年武漢市共收集可(kě)疑藥品不良反應/事件報告18002份，每百萬人口報告數量達1606份。收到新(xīn)的和嚴重藥品不良反應/事件報告7272份，占報告總數的40.39%。收到嚴重藥品不良反應/事件報告3142份，占報告總數的17.45%。經過各方努力，武漢市監測單位報告藥品不良反應的積極性逐步提高，報告數量總體(tǐ)呈上升趨勢。詳見圖1。

    溫馨提示：藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多(duō)了，并非說明藥品安(ān)全水平下降，而是意味着監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可(kě)控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準确。同樣，在醫(yī)療實踐中，能(néng)及時了解藥品不良反應發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用(yòng)藥安(ān)全的重要措施。

    不良反應發生人群中老年患者占六成

    兒童不良反應報告有所上升

    2021年藥品不良反應/事件報告涉及男性患者和女性患者比例為(wèi)0.85:1。報告涉及患者年齡分(fēn)布占比從高到低依次為(wèi)中年期、老年期、青壯年期和14歲以下兒童期，主要用(yòng)藥人群仍為(wèi)中年期、老年期患者，合計占比64.92%。與2020年相比，14歲以下兒童期報告占比上升3.01%。詳見圖2。

    抗感染藥不良反應占比下降

    腫瘤用(yòng)藥嚴重不良反應風險較高

    按照總體(tǐ)報告懷疑藥品品種統計，化學(xué)藥品和生物(wù)制劑排名前5位的類别依次為(wèi)抗感染藥、腫瘤用(yòng)藥、心血管系統用(yòng)藥、神經系統用(yòng)藥、電(diàn)解質(zhì)/酸堿平衡及營養藥，占化學(xué)藥品總例次數70.55%。與2020年比較，抗感染藥占比下降3.94%；腫瘤用(yòng)藥占比上升5.44%。詳見圖3。

    按照嚴重報告懷疑藥品品種統計，化學(xué)藥品和生物(wù)制劑排名前5位的類别依次為(wèi)腫瘤用(yòng)藥、抗感染藥、心血管系統用(yòng)藥、血液系統用(yòng)藥及神經系統用(yòng)藥。與2020年相比，排名前5位類别無明顯變化，其中腫瘤用(yòng)藥占比上升11.28%，抗感染藥上升6.54%。

    溫馨提示：抗感染藥不良反應/事件報告占總體(tǐ)報告比例呈現持續下降趨勢，說明公衆合理(lǐ)用(yòng)藥意識增強，武漢市加強抗感染藥使用(yòng)管理(lǐ)等措施取得一定實效，但其嚴重不良反應報告數量仍然較高，提示抗感染藥的用(yòng)藥風險仍需繼續關注。為(wèi)此，建議在使用(yòng)抗生素時，能(néng)用(yòng)窄譜的不用(yòng)廣譜的，能(néng)用(yòng)低級的不用(yòng)高級的；發熱原因不明、病毒性感冒等情況都不宜使用(yòng)抗生素；盡量避免抗生素外用(yòng)（如皮膚）。抗生素療效有周期，應在醫(yī)生指導下服夠必需的周期，不可(kě)因稍有效果就停藥，已好轉的病情也可(kě)能(néng)因殘餘細菌作(zuò)怪而反彈。

    能(néng)口服不注射 能(néng)注射不滴注

    靜脈滴注不良反應占比最高

    2021年藥品不良反應/事件報告的主要給藥途徑依然是靜脈給藥，其次是口服給藥，兩種給藥途徑合計占比90.55%。詳見圖4。

    溫馨提示：口服給藥是最常用(yòng)，相對安(ān)全、方便、經濟的給藥途徑；注射給藥的優點是吸收快，藥量準确可(kě)控，缺點是未經過人體(tǐ)的天然屏障，直接進入體(tǐ)内，可(kě)引起組織損傷、疼痛、感染，甚至嚴重不良反應。臨床上應根據用(yòng)藥實際，遵循“能(néng)口服給藥的，不選用(yòng)注射給藥；能(néng)肌内注射給藥的，不選用(yòng)靜脈注射或滴注給藥”的原則，合理(lǐ)選擇給藥途徑。

    ■ 醫(yī)療器械不良事件監測報告突破400份/百萬人

    眼科(kē)器械不良事件進入前十

    醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用(yòng)情況下發生的、導緻或者可(kě)能(néng)導緻人體(tǐ)傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械被批準上市是基于對其已知風險與已知受益的評價，其受益大于風險。醫(yī)療器械不良事件監測是醫(yī)療器械上市後風險管理(lǐ)的重要手段。醫(yī)療器械發生不良事件，并不代表一定為(wèi)不合格的醫(yī)療器械。

    《報告》顯示，2021年我市共收集醫(yī)療器械不良事件報告4535份，百萬人口平均報告數達到405份。與2020年相比，報告數量增長(cháng)20.54%。

    2021年，武漢市收到的可(kě)疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及第三類醫(yī)療器械的報告占比29.83%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告占比57.49%；涉及第一類醫(yī)療器械的報告占比10.47%。涉及第二、三類醫(yī)療器械的報告占絕大多(duō)數，這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。

    按醫(yī)療器械分(fēn)類産品目錄統計，2021年的可(kě)疑醫(yī)療器械不良事件報告一級産品類别涉及了22類（含體(tǐ)外診斷試劑）。與2020年相比，眼科(kē)器械取代中醫(yī)器械，進入前十之列。詳見圖6。

    家庭醫(yī)療器械需在醫(yī)生指導下使用(yòng)

    隐形眼鏡、體(tǐ)溫計使用(yòng)有要求

    2021年，全市上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用(yòng)場所為(wèi)“醫(yī)療機構”的報告占比77.24%；使用(yòng)場所為(wèi)“家庭”的報告占比20.07%；使用(yòng)場所為(wèi)“其他(tā)”的報告占比2.69%，詳見圖5。使用(yòng)場所的複雜性和多(duō)元化的趨勢是分(fēn)析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

    現在越來越多(duō)的醫(yī)療器械走進家庭，購(gòu)買家用(yòng)醫(yī)療器械前應聽取醫(yī)生的意見，在醫(yī)生指導下使用(yòng)。常見家庭醫(yī)療器械有血壓計、體(tǐ)溫計、血糖儀、胰島素注射筆(bǐ)、家用(yòng)制氧機等。

    2021年，武漢市收集角膜接觸鏡不良事件報告63例。角膜接觸鏡俗稱隐形眼鏡，使用(yòng)中可(kě)能(néng)會導緻的不良事件主要表現為(wèi)眼睛幹澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物(wù)不清、充血、刺激感等。

    溫馨提示：通常來說，大部分(fēn)具有一定眼部疾病（如重度幹眼症、角膜炎等）的患者是不适合佩戴隐形眼鏡的。同時，如果佩戴時出現了明顯的眼部不适症狀，也說明不适合繼續佩戴隐形眼鏡。因此，佩戴前應由正規的具有專業資質(zhì)的醫(yī)療機構和醫(yī)生進行判斷指導，根據自己的實際情況選擇适合的隐形眼鏡。

    2021年，武漢市收集體(tǐ)溫計不良事件報告100例。體(tǐ)溫計使用(yòng)中可(kě)能(néng)會導緻的不良事件主要表現為(wèi)測量結果不準确、水銀柱不上升/下降、不能(néng)計數等。

    溫馨提示：體(tǐ)溫計主要有玻璃體(tǐ)溫計、電(diàn)子體(tǐ)溫計、紅外線(xiàn)體(tǐ)溫計。玻璃體(tǐ)溫計測量時不易讀數，測量時間長(cháng)，破損後會導緻水銀洩漏，污染環境及危害人體(tǐ)健康。電(diàn)子體(tǐ)溫計準确度受電(diàn)子組件和電(diàn)池供電(diàn)狀況等因素影響，不如玻璃體(tǐ)溫計準确。紅外線(xiàn)體(tǐ)溫計使用(yòng)時對環境溫度要求較高。人體(tǐ)體(tǐ)溫會随着時間的變化有所差别，通常清晨比較低、傍晚則會稍高，所以一天内體(tǐ)溫測量結果有輕微差别是正常的。

    ■ 化妝品不良反應報告數較2020年上升68.92%

    化妝品不良反應是指正常使用(yòng)化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體(tǐ)局部或者全身性的損害。最常見的表現為(wèi)自覺皮膚瘙癢、灼熱感、緊繃感，出現紅斑、丘疹、水腫等，嚴重時可(kě)出現水疱、糜爛、滲出等；有的化妝品還可(kě)能(néng)導緻皮膚色素的異常、毛發損害，引起或者加重痤瘡等。

    《報告》顯示，2021年全年共收集化妝品不良反應報告1576份，每百萬人口報告數達到141份，報告數較2020年上升68.92%。

    化妝品不良反應監測哨點（包括醫(yī)療機構、生産經營企業）是報告收集的主渠道，占報告總數的88.39%。2021年我市化妝品不良反應監測哨點數量達到144家。

    2021年報告中，女性患者1419份，男性患者157份，分(fēn)别占報告總數的90.04%和9.96%。年齡分(fēn)布在1歲-90歲之間，其中21歲-50歲年齡段占比最多(duō)，達71.64%，說明化妝品重點使用(yòng)人群為(wèi)中青年女性。

    化妝品不良反應來源網購(gòu)産品最多(duō)

    2021年我市收到的化妝品報告涉及産品1685種（注：一份病例報告可(kě)能(néng)涉及多(duō)個産品）。其中普通化妝品1446種，占到全部種類的85.82%；特殊化妝品239種，占全部種類的14.18%。普通化妝品中以護膚類為(wèi)主；特殊用(yòng)途化妝品以防曬類、染發類和祛斑美白類為(wèi)主。詳見圖7。

    溫馨提示：化妝品應按說明書要求保存并檢查是否在有效期内，遵循正确的使用(yòng)方法。在使用(yòng)前，先在前臂内側或耳後少量塗抹，進行過敏測試。如果使用(yòng)後出現不适，應當立即停用(yòng)，并馬上清理(lǐ)皮膚上的殘留物(wù)，注意觀察，如症狀未改善，請及時就醫(yī)。

    按産品來源統計，涉及的1685種化妝品産品中，網購(gòu)産品1137種，占比67.48%，較2020年上升了24.94%。其次是商場專櫃購(gòu)買353種，占比20.95%，較2020年上升了2.76%。詳見圖8。

    溫馨提示：問題化妝品往往出自不正規的銷售渠道。當下，采取網購(gòu)、微店(diàn)購(gòu)買或者海外代購(gòu)等方式選購(gòu)化妝品已成為(wèi)一種趨勢，但通過這些渠道購(gòu)買的産品是否正規合格很(hěn)難判斷，給消費者帶來了較大的安(ān)全風險。同時，對标簽中有明示或暗示具有醫(yī)療作(zuò)用(yòng)、具有誇大宣傳或引人誤解内容的化妝品應提高警惕，避免使用(yòng)。

    發生不良反應及時上報

    市民(mín)朋友在使用(yòng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品過程中如果出現不良反應或不良事件，可(kě)以向經治醫(yī)生或藥店(diàn)及生産企業反饋此情況，由相關單位進行上報；也可(kě)以在武漢市市場監督管理(lǐ)局官網下載個人藥品（醫(yī)療器械、化妝品）不良反應/事件報告表，填寫上報，必要時提供相關病曆資料。