我國(guó)主導的IEEE人工智能(néng)醫(yī)療器械全球标準發布
發布日期：2022-08-25 閱讀次數：11939 來源：中國(guó)醫(yī)藥報
摘要：
7月1日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）牽頭的電(diàn)氣電(diàn)子工程師學(xué)會（IEEE）人工智能(néng)醫(yī)療器械标準工作(zuò)組起草(cǎo)的IEEE 2801—2022（醫(yī)學(xué)人工智能(néng)數據集質(zhì)量管理(lǐ)推薦标準）正式發布，成為(wèi)人工智能(néng)醫(yī)療器械領域的首個全球性标準。
該國(guó)際标準由中檢院提出，于2018年12月正式獲批立項。該标準的起草(cǎo)過程展現出我國(guó)在國(guó)際人工智能(néng)醫(yī)療器械标準化領域的技(jì )術積累和組織協調能(néng)力，鼓舞了我國(guó)人工智能(néng)醫(yī)療器械标準走出去的信心，也為(wèi)後續标準制修訂工作(zuò)的開展打開了局面。
數據集質(zhì)量管理(lǐ)專用(yòng)标準缺失
2017年以來，人工智能(néng)醫(yī)療器械産品在全球大量湧現，産業對數據集的需求不斷增加。生産企業、臨床試驗機構、教育科(kē)研機構等紛紛布局數據集建設，我國(guó)相關企業和機構也加大投入。由于數據集對人工智能(néng)算法模型、産品質(zhì)量有重要影響，數據集開發過程需要接受嚴格的質(zhì)量管理(lǐ)。
現行質(zhì)量管理(lǐ)國(guó)際标準（如ISO 9000系列、ISO 13485、ISO 14971等）均屬于通用(yòng)框架，難以解決數據集質(zhì)量管理(lǐ)的特殊問題。考慮到數據集制造責任方的多(duō)元性特點，某些質(zhì)量管理(lǐ)标準在執行層面也存在不适用(yòng)其他(tā)主體(tǐ)問題，例如ISO 13485标準不适用(yòng)于醫(yī)療機構主導的數據集建設與管理(lǐ)。鑒于上述情況，中檢院在2018年10月向IEEE标準協會報送了醫(yī)學(xué)人工智能(néng)數據集管理(lǐ)推薦标準（編号為(wèi)IEEE P2801）的立項提案，旨在填補行業空白，指導數據集的制造責任方建立健全數據集質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，客觀上作(zuò)為(wèi)對通用(yòng)質(zhì)量管理(lǐ)标準的補充。
三次叠代修訂終獲發布
2018年9月，中檢院團隊編寫了IEEE P2801标準立項提案。在IEEE、IEEE中國(guó)辦公室的全程協助下，中檢院團隊與IEEE生物(wù)醫(yī)學(xué)工程标委會深入溝通，修改完善立項提案。
2018年12月，IEEE标準協會正式批複同意立項，由中檢院組建人工智能(néng)醫(yī)療器械标準工作(zuò)組。工作(zuò)組由IEEE标準協會高級單位會員構成，每個高級單位會員擁有一個投票權。2019年3月，工作(zuò)組在中檢院召開啓動會，早期成員包括中檢院、重慶大學(xué)、西門子醫(yī)療、依圖醫(yī)療、騰訊醫(yī)療等單位。在3年多(duō)的起草(cǎo)過程中，工作(zuò)組日益發展壯大，成員來自中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的十餘家單位，新(xīn)成員包括中國(guó)科(kē)學(xué)院計算技(jì )術研究所、上海交通大學(xué)、華為(wèi)技(jì )術有限公司、美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局、MITRE集團等。工作(zuò)組中還有一批以個人身份參與工作(zuò)的專家，他(tā)們來自芝加哥(gē)大學(xué)、飛利浦醫(yī)療、國(guó)藥集團、美敦力等機構。
在大家的共同努力下，标準草(cǎo)案框架和内容經過了三次主要叠代和修改。2019年3月，中檢院提出了标準草(cǎo)案早期雛形（D0版），工作(zuò)組在啓動會上進行了讨論。該版本主要參考ISO 13485質(zhì)量管理(lǐ)思想，其中正文(wén)包含3個章節，主要考慮數據集質(zhì)量管理(lǐ)涉及的文(wén)檔要求，提出人、機、料、法、環等管理(lǐ)要素的基本要求，讨論數據集的驗證确認。
為(wèi)推進标準起草(cǎo)工作(zuò)，中檢院組織了文(wén)獻調研和行業調研，結合國(guó)内行業标準的發展思路，于2020年5月推出标準草(cǎo)案D1版本。該版本正文(wén)擴充為(wèi)5個章節，增加了有關管理(lǐ)責任、數據集開發過程相關内容，結構更加完善；在細節上進行了擴充，更偏重人工智能(néng)特色。D1版本在編寫過程中論證更加充分(fēn)，收到國(guó)内外專家的上百條反饋意見，标準框架基本成型。
在D1版本基礎上，工作(zuò)組進一步凝聚共識，從數據集全生命周期質(zhì)量管理(lǐ)理(lǐ)念出發整合内容，将标準草(cǎo)案編寫工作(zuò)進行精(jīng)細化分(fēn)工，由各成員單位按照專業特長(cháng)，各自承擔數據集全生命周期具體(tǐ)環節、條款的執筆(bǐ)任務(wù)，在2021年5月形成D2版本。D2版本進一步強調數據集全生命周期模型、數據集質(zhì)量控制特殊要求，條款内容基本确定。
此後，工作(zuò)組成員繼續努力，進一步完善D2版本技(jì )術細節、語言格式。2021年7月，工作(zuò)組成員一緻同意标準草(cǎo)案定稿，記為(wèi)D3版本，向I EEE生物(wù)醫(yī)學(xué)工程标委會報送。
在2021年10月召開的IEEE生物(wù)醫(yī)學(xué)工程标委會會議上，标委會部分(fēn)委員從人工智能(néng)倫理(lǐ)角度對D3版本提出修改意見，要求工作(zuò)組論證數據集質(zhì)量管理(lǐ)過程中的倫理(lǐ)價值如何實現。會後，工作(zuò)組快速進行文(wén)獻調研和内部讨論，在D3版本基礎上增加資料性附錄，讨論數據集開發過程中的倫理(lǐ)風險與應對措施。由于國(guó)際人工智能(néng)倫理(lǐ)标準體(tǐ)系尚處于起步階段，該附錄僅作(zuò)為(wèi)對讀者的提醒，具有前瞻性和開放性。
2021年11月，工作(zuò)組在IEEE生物(wù)醫(yī)學(xué)工程标委會會議上圍繞倫理(lǐ)問題作(zuò)專題報告，獲得标委會肯定，标準草(cǎo)案正式進入外部投票流程。經過6個月的外部投票，标準草(cǎo)案獲得一緻通過，于今年7月正式發布。
規範數據集質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系建設
人工智能(néng)醫(yī)療器械産業發展離不開高質(zhì)量的數據集，也離不開嚴謹有效的數據集質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。一般而言，數據集建設周期較長(cháng)，投入成本較大，涉及資源多(duō)種多(duō)樣。數據集的制造責任方可(kě)能(néng)來自醫(yī)療機構、教育科(kē)研單位、生産企業、監管部門等，質(zhì)量文(wén)化與組織方式差異較大。IEEE 2801—2022的發布，有助于鼓勵社會各界在組織數據集建設時執行相同規範，加強數據集建設過程的質(zhì)量控制，促進數據集制造責任方提升自身管理(lǐ)能(néng)力。IEEE 2801—2022實施後，醫(yī)療機構、相關高校、科(kē)研機構、檢測機構、生産企業均可(kě)參考标準内容，建立健全本單位數據集質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，推動實現數據集建設規範化、規模化，為(wèi)産業發展提供更優質(zhì)的數據資源。
IEEE 2801—2022作(zuò)為(wèi)管理(lǐ)标準，與我國(guó)近期發布的行業基礎标準YY/T 1833.2—2022 《人工智能(néng)醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分(fēn)：數據集通用(yòng)要求》在質(zhì)量目标、偏倚風險控制等方面存在一定呼應，客觀上能(néng)夠幫助數據集制造責任方規範數據集建設過程，滿足行業标準中與管理(lǐ)有關的數據集質(zhì)量要求，例如保密性、依從性、可(kě)追溯性等。對于自行建設數據集的人工智能(néng)醫(yī)療器械生産企業，IEEE 2801—2022可(kě)為(wèi)質(zhì)量管理(lǐ)人員和體(tǐ)系核查/内審工作(zuò)提供參考。
深度參與國(guó)際标準制定工作(zuò)
IEEE 2801—2022的起草(cǎo)過程是一個不斷探索完善的過程，伴随困難、挑戰和機遇，為(wèi)工作(zuò)組提供了寶貴經驗。
2019年底發生的新(xīn)冠肺炎疫情給IEEE 2801—2022起草(cǎo)工作(zuò)造成直接影響。工作(zuò)組90%以上的會議在線(xiàn)上召開，需要解決國(guó)内外專家存在的時差和網絡通信問題；由于缺乏見面機會，溝通效率受到影響；部分(fēn)企業面臨行業動蕩、人才流失等問題，使标準起草(cǎo)的參與度出現波動。工作(zuò)組秉承團結協作(zuò)、開放包容的工作(zuò)作(zuò)風，充分(fēn)尊重各成員單位和專家意見，盡力維持起草(cǎo)團隊成員穩定性和工作(zuò)思路連貫性。2020年以來，國(guó)外專家的參與度不斷提高，工作(zuò)組及時處理(lǐ)收到的意見和建議，果斷調整标準框架和内容，有力促進了國(guó)際共識的形成和鞏固。
近年來，人工智能(néng)倫理(lǐ)思想、法規發展日趨活躍，對國(guó)際标準化領域産生了深遠(yuǎn)影響。例如，歐盟把人工智能(néng)倫理(lǐ)提高到立法框架的高度，将人工智能(néng)醫(yī)療應用(yòng)列入高風險行列，對人工智能(néng)醫(yī)療器械标準發展産生潛在影響。人工智能(néng)倫理(lǐ)标準強調人與人工智能(néng)之間的辯證關系，要求在人工智能(néng)産品的研發生産過程中體(tǐ)現倫理(lǐ)價值，在目的、要求方面與醫(yī)療器械監管和質(zhì)量文(wén)化（生産質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系）的差異較大。IEEE生物(wù)醫(yī)學(xué)工程标委會委員審查本标準草(cǎo)案時，從人工智能(néng)倫理(lǐ)公平性、透明度等角度提出了一些比較激烈的問題。工作(zuò)組立足已有醫(yī)療器械标準和監管框架，調研和解讀相關倫理(lǐ)概念，正面回應标委會關切，在求同存異的前提下，獲得了标委會的認可(kě)。标準新(xīn)增的資料性附錄為(wèi)後續數據倫理(lǐ)标準的完善提供了牽引，也擴寬了工作(zuò)組的視野。
可(kě)以預見，随着人工智能(néng)醫(yī)療器械産業的發展和臨床應用(yòng)的深化，人工智能(néng)醫(yī)療器械國(guó)際标準将不斷豐富，并跟随各個國(guó)家和地區(qū)相關法規、倫理(lǐ)思想持續演化。我國(guó)人工智能(néng)醫(yī)療器械标準體(tǐ)系經過3年多(duō)的發展，目前已經初具規模，我國(guó)藥監部門參與國(guó)際标準化工作(zuò)的基礎更加堅實。人工智能(néng)醫(yī)療器械标準化技(jì )術歸口單位報批的4項行業标準已正式發布，今年起草(cǎo)的2項行業标準正在征求意見；其中，4項為(wèi)基礎标準，2項為(wèi)方法标準，受到國(guó)際電(diàn)工委員會等标準化組織的關注。
中檢院作(zuò)為(wèi)人工智能(néng)醫(yī)療器械标準化技(jì )術歸口單位的秘書處承擔單位和IEEE人工智能(néng)醫(yī)療器械工作(zuò)組牽頭單位，将在IEEE 2801—2022标準成功發布的鼓舞下，繼續組織專家力量，發揮團隊優勢，加強對外合作(zuò)，擴大國(guó)際共識，争取在人工智能(néng)醫(yī)療器械标準領域作(zuò)出更大貢獻，為(wèi)标準的應用(yòng)落地提供支撐。
