免疫治療領域藥物(wù)研發頭部企業競争激烈

7月份全球企業主導新(xīn)開藥物(wù)臨床試驗情況顯示

發布日期：2022-08-30 閱讀次數：12175 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

根據美國(guó)Clinicaltrial數據庫數據，7月份全球新(xīn)增由企業資本主導的臨床試驗總數為(wèi)786項，新(xīn)開臨床試驗數量較6月份減少5.76%。單月新(xīn)增臨床試驗數量仍顯著高于2021年平均水平。

7月份，申報臨床試驗數量最多(duō)的企業是諾華，申報數量為(wèi)39項；第二名是默沙東，申報數量為(wèi)27項；第三名是阿斯利康，申報數量為(wèi)19項。在新(xīn)增申報臨床試驗數量Top10企業中，與上月相比，增幅最大的是諾華，月增幅達到200%；新(xīn)開臨床試驗數量減少的企業為(wèi)阿斯利康，下降幅度約為(wèi)9%。

對比7月份諾華、默沙東、阿斯利康在臨床适應症和藥物(wù)類型方面的布局發現，3家企業在免疫治療領域競争激烈，其次為(wèi)組織分(fēn)類腫瘤治療領域。

諾華專注于伊利尤單抗（VAY736）在幹燥綜合征治療中的臨床應用(yòng)

諾華當月新(xīn)開相關臨床試驗主要包括評估伊利尤單抗（VAY736）在幹燥綜合征患者中療效和安(ān)全性的兩臂、三臂臨床試驗。幹燥綜合征是一種主要累及外分(fēn)泌腺體(tǐ)的慢性炎症性自身免疫病，是多(duō)因素共同作(zuò)用(yòng)導緻免疫功能(néng)紊亂的結果。

除幹燥綜合征外，諾華還會開展伊利尤單抗聯合SoC治療（标準治療）在活動性狼瘡腎炎患者中的安(ān)全性、有效性和耐受性臨床試驗，以探究新(xīn)藥伊利尤單抗（VAY736）在狼瘡性腎炎治療中的作(zuò)用(yòng)。此外，還以活檢研究為(wèi)基礎，探讨伊利尤單抗在唾液腺中的作(zuò)用(yòng)機制。

默沙東在免疫疾病治療領域的布局主要針對以免疫器官淋巴為(wèi)核心的惡性腫瘤疾病

7月份默沙東新(xīn)開臨床試驗主要涉及套細胞淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、經典霍奇金淋巴瘤治療領域。

相關臨床試驗主要有Zilovertamab Vedotin（MK-2140）單藥及聯合Nemtabrutinib（MK-1026）治療侵襲性和惰性B細胞惡性腫瘤的Ⅱ期臨床試驗；Zilovertamab Vedotin（MK-2140）聯合環磷酰胺、阿黴素、強的松、利妥昔單抗或利妥昔單抗生物(wù)類似物(wù)（R-CHP）治療彌漫性大B細胞淋巴瘤的Ⅱ期臨床試驗；派姆單抗治療60歲及以上未經治療的經典霍奇金淋巴瘤患者的适應性Ⅱ期臨床試驗。

阿斯利康在免疫疾病領域的布局主要圍繞非霍奇金淋巴瘤的治療開展研究

阿斯利康當月新(xīn)開臨床試驗主要為(wèi)對非霍奇金淋巴瘤的樹枝狀大分(fēn)子藥物(wù)AZD0466，開展單藥或聯合抗腫瘤藥物(wù)治療晚期非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。這是一項模塊化、開放标簽、劑量遞增的多(duō)中心臨床研究，計劃入組50人，無性别偏倚。

AZD0466是由阿斯利康和澳大利亞公司Starpharma聯合開發的産品，是對AZD4320的升級優化。AZD4320是Bcl-2/Bcl-xL（細胞凋亡時作(zuò)用(yòng)的一段基因）雙重抑制劑，對于實體(tǐ)瘤和血液腫瘤治療有巨大潛力。

從适應症來看，組織分(fēn)類腫瘤治療仍為(wèi)7月份所有新(xīn)開臨床試驗中最主要的熱門研發領域，新(xīn)開相關臨床試驗數量105項，較6月份降低7.89%。各适應症領域新(xīn)開臨床試驗數量相較上月大多(duō)呈下降趨勢，其中降幅最大的為(wèi)血管疾病領域，降幅為(wèi)25.00%。數量增長(cháng)較為(wèi)明顯的熱門适應症為(wèi)病毒疾病和傳染病，同比增幅分(fēn)别為(wèi)40.43%和21.13%，呼吸道疾病和肺部疾病領域也略有增加（詳見表1）。

7月份，新(xīn)開熱門藥物(wù)類臨床試驗數量大多(duō)呈下降趨勢，降幅較大的藥物(wù)類型為(wèi)抗感染藥物(wù)和免疫抑制藥物(wù)，較上月分(fēn)别下降16.67%和13.33%。神經遞質(zhì)類藥物(wù)和疫苗領域新(xīn)開臨床試驗數量呈顯著上升趨勢，較上月分(fēn)别上升73.33%和28.57%。對比2021年同期水平，熱門藥物(wù)類型新(xīn)增臨床試驗數量大多(duō)呈上升趨勢，增幅較大的為(wèi)神經遞質(zhì)藥物(wù)和抗代謝(xiè)藥物(wù)，均超過70%；抗感染藥物(wù)新(xīn)開臨床試驗數量有所減少（詳見表2）。

對臨床試驗的申請國(guó)家及地區(qū)進行統計後發現，當月美國(guó)仍為(wèi)新(xīn)開臨床試驗最多(duō)的國(guó)家，其次是中國(guó)。相較6月份，臨床試驗申報的熱門地區(qū)新(xīn)開臨床試驗數量總體(tǐ)仍呈下降趨勢，下降較明顯的為(wèi)中國(guó)和法國(guó)，僅有意大利呈上升趨勢，但增幅僅為(wèi)3.13%。