2023年度國(guó)家藥品不良反應監測報告發布

發布日期：2024-03-28 閱讀次數：344 來源：中國(guó)食品藥品網

摘要：國(guó)家藥品不良反應監測中心發布《國(guó)家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2023年全國(guó)藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》241.9萬份，每百萬人口平均報告數為(wèi)1716份，全國(guó)98.5%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應/事件。

《報告》全面反映了2023年我國(guó)藥品不良反應監測的總體(tǐ)情況和作(zuò)用(yòng)發揮。《報告》顯示，2023年，國(guó)家藥品不良反應監測中心紮實有效開展各項監測工作(zuò)，如配合推進《藥品不良反應報告和監測管理(lǐ)辦法》修訂，推進創新(xīn)藥和附條件批準藥品不良反應術語提取信息化建設等，為(wèi)藥品監管提供科(kē)學(xué)有力支撐，切實保護和促進公衆健康。

  監測工作(zuò)水平不斷提升

  《報告》顯示，2023年全國(guó)藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》241.9萬份。從多(duō)項重要指标來看，我國(guó)藥品不良反應監測工作(zuò)水平不斷提升。

  嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體(tǐ)質(zhì)量和可(kě)利用(yòng)性的重要指标之一，藥品不良反應監測評價工作(zuò)一直将收集和評價新(xīn)的和嚴重藥品不良反應作(zuò)為(wèi)重點内容。2023年全國(guó)藥品不良反應監測網絡收到新(xīn)的和嚴重藥品不良反應/事件報告83.3萬份，占同期報告總數的34.5%；收到嚴重藥品不良反應/事件報告37.8萬份，占同期報告總數的15.6%。這意味着監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準确。

  每百萬人口平均報告數量是衡量一個國(guó)家藥品不良反應監測工作(zuò)水平的重要指标之一。2023年我國(guó)每百萬人口平均報告數為(wèi)1716份，高于2022年的1435份。

  藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應監測工作(zuò)均衡發展及覆蓋程度的重要指标之一。2023 年全國(guó)98.5%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應/事件，略高于2022年的97.8%。

  藥品上市許可(kě)持有人、經營企業和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統計，2023年來自醫(yī)療機構的報告占90.1%，說明醫(yī)療機構仍是報告來源的主要渠道。報告數量統計顯示，2023年藥品上市許可(kě)持有人報送藥品不良反應/事件報告共計8.5萬份，同比增長(cháng)0.8%，其中，新(xīn)的和嚴重藥品不良反應/事件報告占藥品上市許可(kě)持有人報告總數的51.9%，高于總體(tǐ)報告中新(xīn)的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。

  監測總體(tǐ)情況保持平穩

  2023年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品 262.7萬例次，其中化學(xué)藥品占81.2%，生物(wù)制品占3.8%，中藥占12.6%。2023年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品47.9萬例次，其中化學(xué)藥品占84.9%，生物(wù)制品占6.7%，中藥占5.4%。

  《報告》指出，2023年化學(xué)藥品、生物(wù)制品藥品不良反應/事件報告情況與2022年相比未出現顯著變化。從不良反應涉及患者年齡看，兒童占比出現小(xiǎo)幅上升，但總體(tǐ)安(ān)全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢，提示臨床應持續加強對老年患者的安(ān)全用(yòng)藥管理(lǐ)。從化學(xué)藥品類别上看，抗感染藥報告數量仍居于首位，其占比在連續多(duō)年下降後首次出現上升情況，考慮與2023年呼吸道感染性疾病高發有關。生物(wù)制品中排名前五位的藥品仍以大分(fēn)子單克隆抗體(tǐ)類抗腫瘤藥居多(duō)。

  對于中藥不良反應/事件報告情況，《報告》分(fēn)析指出，2023年中藥占總體(tǐ)不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安(ān)全用(yòng)藥。

  國(guó)家基本藥物(wù)目錄是各級醫(yī)療衛生機構配備使用(yòng)藥品的依據，也是全國(guó)藥品不良反應監測關注的重點之一。監測數據表明，2023年國(guó)家基本藥物(wù)監測總體(tǐ)情況基本保持平穩。

  2023年全國(guó)藥品不良反應監測網絡共收到《國(guó)家基本藥物(wù)目錄（2018年版）》收載品種的不良反應/事件報告111.2萬份，其中嚴重報告18.9萬份，占17.0%。報告涉及化學(xué)藥品和生物(wù)制品占87.9%，中成藥占12.1%。

  2023年國(guó)家基本藥物(wù)化學(xué)藥品和生物(wù)制品不良反應/事件報告按照藥品類别統計，報告數量排名前5位與2022年一緻，分(fēn)别是抗微生物(wù)藥、抗腫瘤藥、心血管系統用(yòng)藥、激素及影響内分(fēn)泌藥、治療精(jīng)神障礙藥；7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多(duō)到少依次為(wèi)内科(kē)用(yòng)藥、骨傷科(kē)用(yòng)藥、婦科(kē)用(yòng)藥、外科(kē)用(yòng)藥、耳鼻喉科(kē)用(yòng)藥、兒科(kē)用(yòng)藥、眼科(kē)用(yòng)藥，排名情況與2022年一緻。

  保護和促進公衆健康

  藥品不良反應監測是藥品上市後安(ān)全監管的重要支撐，其目的是及時發現和控制藥品安(ān)全風險。根據2023年藥品不良反應監測數據和分(fēn)析評價結果，國(guó)家藥監局對發現存在安(ān)全隐患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公衆用(yòng)藥安(ān)全。

  《報告》顯示，國(guó)家藥監局發布藥品說明書修訂公告共34期，增加或完善43個（類）品種說明書中的警示語、不良反應、注意事項、禁忌等安(ān)全性信息；發布《藥物(wù)警戒快訊》12期，報道國(guó)外藥品安(ān)全信息58條。

  《報告》根據藥品不良反應監測結果以及公衆關注情況，對抗感染藥、心血管系統用(yòng)藥、血液系統用(yòng)藥、兒童用(yòng)藥的不良反應報告情況進行分(fēn)析，并提示安(ān)全風險。

  抗感染藥是臨床應用(yòng)最為(wèi)廣泛的藥品類别之一。2023 年抗感染藥不良反應/事件報告占總體(tǐ)報告比例出現了上升趨勢，這可(kě)能(néng)與流感、肺炎支原體(tǐ)感染等疾病較往年高發以及新(xīn)冠肺炎疫情仍持續一定水平有關。2023年抗感染藥嚴重不良反應報告數量出現了較高增長(cháng)，抗感染藥的用(yòng)藥風險仍需繼續關注。

  與2022年相比，心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告數量增長(cháng)8.7%，嚴重報告數量增長(cháng)41.2%，提示應對該類藥品嚴重風險給予更多(duō)關注。《報告》指出，2023年心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告中，降血壓藥為(wèi)報告數最多(duō)的心血管類藥物(wù)，這與高血壓的治療藥物(wù)種類較多(duō)有關，還與高血壓的發病率較高、用(yòng)藥人群基數大相關。嚴重不良反應/事件報告中，抗動脈粥樣硬化藥的報告構成比排名第一。

  近年來，血液系統用(yòng)藥不良反應/事件報告占總體(tǐ)報告比例呈現持續下降趨勢，但其嚴重不良反應報告數量仍然較高，血液系統用(yòng)藥的風險仍需繼續關注。

  分(fēn)析兒童用(yòng)藥監測情況，《報告》表示總體(tǐ)風險可(kě)控，但因兒童生長(cháng)期的生理(lǐ)特點，對藥物(wù)具有特殊的反應性和敏感性，仍應持續關注兒童人群用(yòng)藥安(ān)全。兒童用(yòng)藥安(ān)全第一，《報告》提醒，家長(cháng)在給孩子用(yòng)藥時切莫盲目迷信“網紅處方”，需遵循醫(yī)生的醫(yī)囑，注意藥物(wù)的副作(zuò)用(yòng)，盡量減少聯合用(yòng)藥，注意藥物(wù)的保存。