《國(guó)家藥監局關于發布優化化妝品安(ān)全評估管理(lǐ)若幹措施的公告》政策解讀

發布日期：2024-04-23 閱讀次數：283 來源：國(guó)家藥監局

摘要：

 一、 《國(guó)家局發布關于優化化妝品安(ān)全評估管理(lǐ)若幹措施的公告》（以下簡稱《公告》）起草(cǎo)的目的是什麽？

  《化妝品監督管理(lǐ)條例》（以下簡稱《條例》）專門引入安(ān)全評估制度，規定“化妝品新(xīn)原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安(ān)全評估。”為(wèi)落實《條例》相關規定，國(guó)家藥監局制定發布了《化妝品安(ān)全評估技(jì )術導則（2021年版）》，指導行業開展安(ān)全評估工作(zuò)。

  總體(tǐ)來講，通過施行化妝品安(ān)全評估制度，化妝品企業的安(ān)全評估意識和能(néng)力水平顯著提升，我國(guó)化妝品安(ān)全保障水平普遍提高，有助于化妝品行業高質(zhì)量發展。同時，國(guó)家藥監局重點關注安(ān)全評估制度實施效果，及時掌握企業反映的困難和挑戰，如評估數據缺乏，評估技(jì )術的應用(yòng)缺少細化規則、國(guó)内安(ān)全評估人員隊伍建設有待加強等。為(wèi)了幫助指導企業開展化妝品安(ān)全評估工作(zuò)，解決企業在開展安(ān)全評估時的問題和困難，國(guó)家藥監局組織起草(cǎo)了本公告，力求在不降低安(ān)全标準的前提下，提升行業安(ān)全評估的操作(zuò)性和原料數據的獲得性，切實解決化妝品企業在開展安(ān)全評估工作(zuò)存在的問題和困難。

  二、 《公告》的主要内容是什麽？

  《公告》分(fēn)正文(wén)和附件兩部分(fēn)。正文(wén)部分(fēn)主要有兩方面内容：一是對安(ān)全評估資料實施分(fēn)類管理(lǐ)，明确對于符合條件的普通化妝品，企業可(kě)以提交安(ān)全評估基本結論，安(ān)全評估報告由企業存檔備查。二是考慮化妝品的研發周期較長(cháng)，為(wèi)避免研發重複投入，對已按照原有要求開展評估的産品設置了1年的過渡期。

  《公告》附件為(wèi)《優化化妝品安(ān)全評估管理(lǐ)若幹措施》，主要涉及加強技(jì )術指導、整合原料數據資源、創新(xīn)評估報告管理(lǐ)機制、推動安(ān)全評估體(tǐ)系建設等内容。其中重點内容如下：

  （一） 制定技(jì )術指南，增強企業評估能(néng)力。

  一是制定交叉參照、毒理(lǐ)學(xué)關注阈值等技(jì )術指南，幫助解決植物(wù)提取物(wù)、發酵原料等安(ān)全數據缺口較大原料的安(ān)全評估問題。二是制定穩定性、防腐劑挑戰、包材相容性等3個測試相關技(jì )術指南，并明确企業可(kě)以通過自建方法開展研究，且僅提交測試或者評估結論，給予行業足夠的操作(zuò)空間。

  （二） 整合原料數據資源，解決原料數據缺口問題。

  通過收集、整理(lǐ)、發布國(guó)際權威化妝品安(ān)全評估數據、注冊備案系統中已上市産品的原料使用(yòng)信息，接受企業原料使用(yòng)曆史數據，緩解原料數據缺失的問題，也為(wèi)将來我國(guó)原料數據庫的建立打下基礎。同時，制定《化妝品原料數據使用(yòng)指南》，指導企業規範合理(lǐ)使用(yòng)相關數據，特别是企業原料的3年使用(yòng)曆史和安(ān)全食用(yòng)曆史數據。

  （三） 實施安(ān)全評估資料提交分(fēn)類管理(lǐ)，提升監管效能(néng)。

  為(wèi)提升注冊備案工作(zuò)效能(néng)，助力産品上市的提質(zhì)增速，有必要根據産品風險高低對安(ān)全評估資料提交實施分(fēn)類管理(lǐ)。一方面，對于風險較高的産品，如兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等産品，要求企業繼續提交完整的安(ān)全評估報告；另一方面，對于風險較低的産品，企業可(kě)提交安(ān)全評估基本結論，其安(ān)全評估報告由企業留檔備查。此外，明确企業在缺少少量原料安(ān)全評估數據時，可(kě)以補充開展終産品安(ān)全性測試，将其結論與安(ān)全評估報告一并作(zuò)為(wèi)産品安(ān)全性的評價依據。

  （四） 謀劃長(cháng)遠(yuǎn)，推動安(ān)全評估體(tǐ)系建設。

  主要圍繞安(ān)全評估相關基礎建設，落實企業對産品全生命周期的管理(lǐ)，安(ān)全評估學(xué)科(kē)建設和人才培養，安(ān)全評估工作(zuò)交流和技(jì )術合作(zuò)四個方面為(wèi)我國(guó)化妝品安(ān)全評估體(tǐ)系的逐步完善謀劃布局。

  三、 為(wèi)何建立安(ān)全評估報告分(fēn)類提交制度？

  化妝品安(ān)全評估是化妝品注冊人、備案人落實産品質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任的重要途徑，企業應當根據産品和質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系情況開展安(ān)全評估。安(ān)全評估工作(zuò)具有較強的科(kē)學(xué)性和專業性。采取分(fēn)類管理(lǐ)的模式主要考慮三個方面：一是更加突出企業主體(tǐ)責任，引導企業健全安(ān)全評估體(tǐ)系，既沒有豁免企業安(ān)全評估的責任，也沒有降低産品安(ān)全要求；二是提高監管效能(néng)，将有限的監管資源集中于較高風險産品的監管，監管部門對企業開展檢查發現問題的，将依法予以處置；三是安(ān)全評估報告分(fēn)類提交參照了歐盟對安(ān)全評估資料管理(lǐ)等國(guó)際經驗，也符合當前國(guó)内行業發展實際。