管理(lǐ)辦法時隔37年更新(xīn) 地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材迎來“精(jīng)細式”管理(lǐ)

發布日期：2024-05-16 閱讀次數：364 作(zuò)者：落楠 來源：中國(guó)食品藥品網

摘要： 5月14日，國(guó)家藥監局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯合發布《地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》自2024年11月1日起執行，1987年發布的《地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材管理(lǐ)辦法（試行）》（以下簡稱試行辦法）同時廢止。

5月14日，國(guó)家藥監局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯合發布《地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》自2024年11月1日起執行，1987年發布的《地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材管理(lǐ)辦法（試行）》（以下簡稱試行辦法）同時廢止。

  相比試行辦法的8條内容，《辦法》共5章、30條，不僅實現了地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材管理(lǐ)規定的系統更新(xīn)，也為(wèi)相關藥材跨省使用(yòng)等業界關切的問題帶來新(xīn)解法。九信中藥集團中藥研究院院長(cháng)吳衛剛評價，《辦法》邏輯清晰，規定具體(tǐ)、明确，為(wèi)業界開展工作(zuò)提供了良好遵循。新(xīn)疆維吾爾自治區(qū)藥監局注冊管理(lǐ)處比麗克孜認為(wèi)，《辦法》内容全面、詳細，可(kě)操作(zuò)性強，貼合實際。

  “等之盼之久矣！”行業專家秦臨喜曾長(cháng)期在藏藥企業工作(zuò)，十分(fēn)關注相關政策走向。在他(tā)看來，《辦法》體(tǐ)現了對地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材的尊重與包容，有利于藏藥等民(mín)族藥的發展，對促進中醫(yī)藥事業發展有積極意義。

  構建管理(lǐ)要求體(tǐ)系

  “雲南中藥材資源豐富，民(mín)間在長(cháng)期的臨床實踐中習慣使用(yòng)一些當地生長(cháng)但不一定具有國(guó)家藥品标準的中藥材。比如說，相比《中華人民(mín)共和國(guó)藥典》（2020版）收載的柴胡，雲南很(hěn)多(duō)中醫(yī)更常用(yòng)竹葉柴胡。”談起地區(qū)民(mín)間習用(yòng)的中藥材，雲南省中藥材種植養殖行業協會會長(cháng)蘇豹介紹。

  我國(guó)地域廣闊，文(wén)化多(duō)元，各地長(cháng)期習用(yòng)的特色藥材是中醫(yī)藥寶庫的重要組成部分(fēn)。試行辦法實施近37年，對頒布省級藥材标準、滿足地區(qū)臨床用(yòng)藥特色需求發揮了積極作(zuò)用(yòng)，然而，其部分(fēn)内容已不适應當前需要。

  “試行辦法是根據我國(guó)最早的《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》制定，内容隻有8條，為(wèi)‘不能(néng)做什麽’劃定了邊界，但沒有規定具體(tǐ)應該怎麽做。”吳衛剛說出了産業界對于法規細化指導實踐的現實需要。

  近年來，《中華人民(mín)共和國(guó)中醫(yī)藥法》出台，《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》修訂，藥品監管相關法律法規實現系統重構。“随着藥品監管進入新(xīn)發展階段，藥品管理(lǐ)模式逐步由‘粗放式’轉變為(wèi)‘精(jīng)細式’，試行辦法部分(fēn)内容無法滿足當前中藥材監管的要求。”比麗克孜說道。

  為(wèi)響應行業發展和監管工作(zuò)的需要，國(guó)家藥監局将試行辦法的修訂工作(zuò)提上日程，會同相關部門推動相關工作(zuò)。在此過程中，國(guó)家藥監局不僅面向社會公開征求意見，還多(duō)次組織行業協會、專家、地方監管部門代表進行研讨，對修訂文(wén)稿逐條研究。經過修改完善後，《辦法》正式發布。

  《辦法》所稱地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材，是指被本草(cǎo)、醫(yī)籍、方志(zhì)等記載，且國(guó)家藥品标準未收載、不具有藥品注冊标準，而在局部地區(qū)有多(duō)年藥用(yòng)習慣的中藥材。其所稱中醫(yī)藥包括少數民(mín)族醫(yī)藥，中藥材包括少數民(mín)族藥材。《辦法》落實相關法律規定，結合行業發展所需，系統構建了地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材管理(lǐ)制度。

  “在标準管理(lǐ)方面，從藥材收載範圍、藥材名稱、标準備案、标準提高、标準廢止等各方面，進一步規範了省級中藥材标準的全生命周期管理(lǐ)；在生産使用(yòng)管理(lǐ)方面，對地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材的采收加工、采購(gòu)使用(yòng)、跨省使用(yòng)、标簽标示、執行标準等進行了明确；在監督管理(lǐ)方面，明确了地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材監管主體(tǐ)、監管措施，同時，鼓勵省級藥品監督管理(lǐ)部門開展藥材資源動态監測和質(zhì)量監測……”湖(hú)南省藥監局藥品注冊管理(lǐ)和科(kē)技(jì )處萬順認為(wèi)，《辦法》的這些規定不僅新(xīn)，而且貼近實際，讓監管工作(zuò)有了抓手。

  推動标準建設提速

  标準對于地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材的使用(yòng)和監管具有重要意義。《辦法》标準管理(lǐ)相關規定引起監管部門和行業企業共同關注。

  《辦法》在總則中明确了地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材标準制定總體(tǐ)要求，禁止無本地區(qū)習用(yòng)曆史或者缺少安(ān)全性、功能(néng)主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材标準，同時設置了标準管理(lǐ)專章。“《辦法》以翔實的規定系統規範了省級中藥材标準的制定、管理(lǐ)，同時明确了省級中藥材标準上升為(wèi)國(guó)家藥品标準的途徑，形成了标準管理(lǐ)的完整閉環。”比麗克孜說道。

  據悉，新(xīn)疆維吾爾自治區(qū)藥品監督管理(lǐ)部門高度重視标準體(tǐ)系建設工作(zuò)，持續強化省級中藥材标準管理(lǐ)，對助推新(xīn)疆中藥民(mín)族藥産業規範、健康發展起到了良好效果。因此，比麗克孜深谙《辦法》标準管理(lǐ)章節的重要性。

  吳衛剛則認為(wèi)，地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材标準管理(lǐ)的制度完善，有助于促進标準建設，進而推動相關藥材的資源利用(yòng)和産業發展。他(tā)介紹，地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材中不乏使用(yòng)廣泛、需求量大的品種。然而，由于有的品種缺少本草(cǎo)考證、研究不深入、地方标準制定不及時，這些品種面臨着大企業不經銷、醫(yī)療機構不用(yòng)的尴尬局面，最終多(duō)作(zuò)為(wèi)農産品來流通、銷售，被用(yòng)來制作(zuò)代茶飲等，其藥用(yòng)資源價值未得到深入開發。

  “《辦法》發布後，地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材标準建設的路徑更加清晰。對一些急需制定标準的大品種藥材，其标準建設有望提速。”吳衛剛說道。

  《辦法》明确了省級中藥材标準上升為(wèi)國(guó)家藥品标準的途徑，規定省級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以組織對省級中藥材标準收載的品種按照相關技(jì )術要求進行研究，提出标準草(cǎo)案，向國(guó)家藥典委員會申請新(xīn)增國(guó)家藥品标準，國(guó)家藥典委員會依相關程序進行審核。這令吳衛剛尤為(wèi)欣喜。他(tā)直言，過去，省級中藥材标準轉化為(wèi)國(guó)家藥品标準其實“挺難的”。現在《辦法》給出明确通路，在市場需求的吸引下，企業、藥監部門等多(duō)方合力，必然有一批品種會進行國(guó)家藥品标準的申報。

  “标準建設工作(zuò)要走到一線(xiàn)、深入調研，這樣形成的标準才能(néng)更好地服務(wù)于群衆治病防病，推動産業發展，促進中醫(yī)藥守正創新(xīn)。”蘇豹表達了他(tā)的期待。秦臨喜認為(wèi)，地方标準如果想上升為(wèi)國(guó)家藥品标準，要按照規定，将曆史應用(yòng)、安(ān)全性研究等應有的考證、研究做紮實。

  解決實際使用(yòng)問題

  多(duō)年來，業界對簡化地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材跨省使用(yòng)的管理(lǐ)有一定訴求，醫(yī)生跨省執業、醫(yī)療機構臨方炮制等在臨床實踐上也存在一定使用(yòng)需求。《辦法》不再對地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材跨省使用(yòng)實施審批。

  《辦法》規定，地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材原則上在産地所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門行政區(qū)域内使用(yòng)，确有臨床使用(yòng)需求的，可(kě)以跨省（自治區(qū)、直轄市）使用(yòng)，同時對跨省使用(yòng)地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材相關的中藥飲片、制劑等提出追溯要求，以控制跨省使用(yòng)可(kě)能(néng)帶來的風險。

  不少人為(wèi)此點贊。“這是個好舉措。”吳衛剛認為(wèi)，過去地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材的跨省銷售需要調入省相關部門批準，但實際上這一路徑很(hěn)難走通。《辦法》解決了這一問題。在他(tā)看來，對确有臨床需求的地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材，隻要推廣得當，跨省使用(yòng)銷售的市場不會太差。至于追溯，這是強化藥品質(zhì)量管理(lǐ)的大勢所趨，實現起來并沒有太大的技(jì )術挑戰。

  對于地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材的使用(yòng)，《辦法》除取消藥材跨省使用(yòng)審批外，也允許城鄉集市貿易市場出售地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材，但《醫(yī)療用(yòng)毒性藥品管理(lǐ)辦法》中收載的毒性中藥品種以及省級中藥材标準中明确記載具有劇毒、大毒的中藥材除外。

  在注意到《辦法》所給予利好的同時，也要關注到其強調生産使用(yòng)環節的質(zhì)量安(ān)全：《辦法》對直接收購(gòu)地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材的中藥材生産企業提出硬件設施和人員能(néng)力要求，對中藥材生産企業生産銷售的地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材明确包裝(zhuāng)要求，對地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材執行使用(yòng)地或生産地省級中藥材标準予以明晰。

  這類規定有其必要性。以上述地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材的包裝(zhuāng)為(wèi)例，《辦法》要求标明品名、産地（标注到縣級行政區(qū)）、采收（加工）日期、執行标準等内容。秦臨喜對此分(fēn)析，不同地區(qū)的習用(yòng)藥材可(kě)能(néng)存在“同名異物(wù)”現象，要求标明相關内容，是出于保障用(yòng)藥安(ān)全的考量，也便于監管部門進行監管。秦臨喜認為(wèi)，藥品安(ān)全與百姓健康息息相關，質(zhì)量安(ān)全要求的嚴格，有利于地區(qū)性民(mín)間習用(yòng)藥材的長(cháng)遠(yuǎn)發展。

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