國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局關于氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用(yòng)藥信息的公告
(2024年第66号)
發布日期:2024-05-28 閱讀次數:177 來源:國(guó)家藥監局
摘要:
為(wèi)更好滿足兒童臨床用(yòng)藥需求,經研究論證,氟馬西尼注射液等藥品(見附件)的說明書可(kě)以按要求增加兒童使用(yòng)人群及用(yòng)法用(yòng)量。現将有關事項公告如下:
一、相關品種的上市許可(kě)持有人可(kě)依據《藥品注冊管理(lǐ)辦法》等有關規定,按照相應修訂建議(見附件),向國(guó)家藥監局藥品審評中心提出補充申請,修訂說明書【适應症】和【用(yòng)法用(yòng)量】項有關内容,并同時完善說明書安(ān)全性信息等相關内容。修訂内容涉及藥品标簽的,應當一并進行修訂。
二、相應補充申請批準後,相關品種的上市許可(kě)持有人應當及時收集并報告不良反應信息,做好兒童用(yòng)藥的風險控制及藥物(wù)警戒工作(zuò)。
特此公告。
附件:品種名單及藥品說明書修訂建議
國(guó)家藥監局
2024年5月27日
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2024年第66号公告附件.docx