國(guó)家藥監局關于适用(yòng)《Q2（R2）：分(fēn)析方法驗證》《Q14：分(fēn)析方法開發》 國(guó)際人用(yòng)藥品注冊技(jì )術協調會指導原則的公告

（2024年第65号）

發布日期：2024-05-28 閱讀次數：172 來源：國(guó)家藥監局

摘要：

  為(wèi)推動藥品注冊技(jì )術标準與國(guó)際接軌，經研究，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局決定适用(yòng)《Q2（R2）：分(fēn)析方法驗證》《Q14：分(fēn)析方法開發》國(guó)際人用(yòng)藥品注冊技(jì )術協調會指導原則（以下簡稱Q2（R2）/Q14）。現就有關事項公告如下：

  一、申請人需在現行藥學(xué)研究技(jì )術要求基礎上，按照Q2（R2）/Q14指導原則的要求開展研究；自2024年11月24日開始的相關研究（以試驗記錄時間點為(wèi)準），均适用(yòng)Q2（R2）/Q14指導原則。

  二、Q14提供了兩種開發方式，申請人可(kě)以自行選擇基礎（即傳統）方式或者增強方式，也可(kě)以選擇部分(fēn)采用(yòng)增強方式。

  三、Q14涉及分(fēn)析方法全生命周期與變更管理(lǐ)，可(kě)能(néng)有同時涉及到Q12的相關内容，如既定條件（EC）。申請人如提交同時涉及到Q12相關内容的注冊申請，請同時執行Q12适用(yòng)公告要求。

  四、相關技(jì )術指導原則可(kě)在國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心網站查詢。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技(jì )術指導工作(zuò)。

  特此公告。

  國(guó)家藥監局

  2024年5月24日