植入式腦深部電(diàn)刺激電(diàn)極導線(xiàn)套件等4個創新(xīn)産品獲批上市
發布日期：2024-05-29 閱讀次數：131 來源：國(guó)家藥監局網站
摘要： 近日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司的植入式腦深部電(diàn)刺激電(diàn)極導線(xiàn)套件、雙通道可(kě)充電(diàn)植入式腦深部電(diàn)刺激脈沖發生器套件、雙通道植入式腦深部電(diàn)刺激脈沖發生器套件和植入式腦深部電(diàn)刺激延伸導線(xiàn)套件等4個創新(xīn)産品注冊申請。
近日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司的植入式腦深部電(diàn)刺激電(diàn)極導線(xiàn)套件、雙通道可(kě)充電(diàn)植入式腦深部電(diàn)刺激脈沖發生器套件、雙通道植入式腦深部電(diàn)刺激脈沖發生器套件和植入式腦深部電(diàn)刺激延伸導線(xiàn)套件等4個創新(xīn)産品注冊申請。
上述産品是國(guó)内首個方向性腦深部電(diàn)刺激産品，通過配套使用(yòng)，可(kě)對丘腦底核或内側蒼白球進行刺激，用(yòng)于對藥物(wù)不能(néng)有效控制某些症狀的晚期左旋多(duō)巴反應性帕金森病患者進行聯合治療。與傳統電(diàn)極相比，上述産品可(kě)為(wèi)目标核團的特定功能(néng)亞區(qū)提供方向性刺激，同時在電(diàn)極輕微植偏的情況下可(kě)避免腦深部刺激的副作(zuò)用(yòng)，減少再次手術植入電(diàn)極的風險。
藥品監督管理(lǐ)部門将加強上述産品上市後監管，保護患者用(yòng)械安(ān)全。
