“藥審雲課堂”助力醫(yī)藥企業創新(xīn)發展

發布日期：2024-06-03 閱讀次數：187 作(zuò)者：落楠 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

日前，記者從國(guó)家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）獲悉，自今年1月“藥審雲課堂”上線(xiàn)以來，藥審中心已舉辦5期“藥審雲課堂”，公開解答(dá)醫(yī)藥企業關心的藥品注冊常見共性問題，解讀醫(yī)藥行業關注的藥品注冊政策或技(jì )術要求，共5.5萬餘人次在線(xiàn)觀看直播。

  設立“藥審雲課堂”，每月定期舉行線(xiàn)上培訓，是藥審中心完善與申請人的溝通交流服務(wù)機制，服務(wù)醫(yī)藥産業創新(xīn)高質(zhì)量發展的重要舉措。“藥審雲課堂”旨在及時宣講藥品監管機構鼓勵創新(xīn)的新(xīn)要求、新(xīn)理(lǐ)念，及時解答(dá)企業在實踐過程中遇到的痛點難點問題，為(wèi)此，藥審中心廣泛收集企業意見建議，梳理(lǐ)審評中的共性問題、申請人常見問題等，以業界需求為(wèi)導向設計課程，并建立内部工作(zuò)機制，規範“藥審雲課堂”服務(wù)全流程質(zhì)量管理(lǐ)。

  今年1月8日，首期“藥審雲課堂”上線(xiàn)，目前已舉辦5期，内容涉及中藥、化學(xué)藥及生物(wù)制品領域相關審評要點，新(xīn)實施《申報資料電(diàn)子光盤技(jì )術要求》等文(wén)件的新(xīn)要求、新(xīn)變化，以及《2023年度藥品審評報告》解讀等。據統計，每期“藥審雲課堂”直播觀衆均超過1萬人次。5期共計5.5萬人次觀看直播，觀衆來自藥品監管機構、藥品研發及生産企業、研究機構、醫(yī)療機構及高等院校等，其中境内藥品研發及生産企業平均占比為(wèi)76%。

  據悉，藥審中心将持續加大審評資源投入，完善培訓課程體(tǐ)系，優化課程觀看設置，發揮好“藥審雲課堂”的服務(wù)窗口作(zuò)用(yòng)。藥審中心還計劃加強與省級藥監部門聯動，将培訓課程面向人群擴大到省級藥品技(jì )術審評機構人員，聯合省級藥監部門力量共同打通靠前服務(wù)企業“最後一公裏”，強化對企業創新(xīn)研發的指導和服務(wù)。