藥物(wù)創新(xīn)&藥品監管科(kē)學(xué)研讨會在蘇州召開

發布日期：2021-04-23 閱讀次數：1082 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

本報江蘇訊 （記者陳燕飛） 4月19日至20日，由中國(guó)健康傳媒集團、中國(guó)藥品監督管理(lǐ)研究會聯合主辦，《中國(guó)食品藥品監管》雜志(zhì)社有限公司承辦的藥物(wù)創新(xīn)&藥品監管科(kē)學(xué)研讨會——暨《中國(guó)食品藥品監管》雜志(zhì)學(xué)術年會在蘇州召開。來自藥品監管部門、科(kē)研院所和醫(yī)藥行業近2000名代表共聚一堂，共同就藥物(wù)創新(xīn)和藥品監管科(kē)學(xué)話題展開研讨。

會議設主論壇和分(fēn)論壇。近5萬人次觀看了主論壇在線(xiàn)直播。原衛生部副部長(cháng)、原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局局長(cháng)邵明立，中國(guó)科(kē)學(xué)院院士陳凱先，中國(guó)工程院院士劉昌孝，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局政策法規司司長(cháng)劉沛，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局原科(kē)技(jì )和國(guó)際合作(zuò)司一級巡視員毛振賓作(zuò)主題報告。中國(guó)健康傳媒集團董事長(cháng)、《中國(guó)食品藥品監管》雜志(zhì)主編吳少祯，中國(guó)藥品監督管理(lǐ)研究會會長(cháng)張偉，蘇州工業園區(qū)黨工委副書記、管委會主任丁立新(xīn)緻辭。

會上，邵明立作(zuò)了題為(wèi)《中國(guó)“藥學(xué)人”與發展新(xīn)格局》的報告。邵明立指出，面對新(xīn)階段、新(xīn)理(lǐ)念、新(xīn)格局，中國(guó)“藥學(xué)人”必須堅持以人民(mín)為(wèi)中心，促進公衆健康水平不斷提高。當前，我國(guó)發展環境面臨深刻複雜的變化，為(wèi)适應新(xīn)發展格局，中國(guó)“藥學(xué)人”必須把握好監管與發展的關系，深刻認識監管與發展是相互促進、互為(wèi)相對的統一整體(tǐ)，發展是監管的基礎，隻有科(kē)學(xué)監管才能(néng)促進科(kē)學(xué)發展；必須把握好公衆健康與商業利益的關系，促進商業利益和公衆利益最大程度協調。同時，中國(guó)“藥學(xué)人”要牢記确保安(ān)全、臨床有效、合理(lǐ)可(kě)及三大任務(wù)，為(wèi)實現健康中國(guó)戰略貢獻智慧和力量。

陳凱先作(zuò)了題為(wèi)《生物(wù)醫(yī)藥科(kē)技(jì )創新(xīn)前沿、我國(guó)發展态勢和面向新(xīn)階段的若幹思考》的報告。他(tā)認為(wèi)，當前生命科(kē)學(xué)和生物(wù)技(jì )術迅猛發展，科(kē)技(jì )創新(xīn)前沿不斷取得新(xīn)突破，為(wèi)生物(wù)醫(yī)藥發展帶來了新(xīn)挑戰和新(xīn)機遇。面對新(xīn)階段的目标和使命，他(tā)建議，進一步完善我國(guó)藥物(wù)創新(xīn)體(tǐ)系的定位和布局，加強基礎研究，主動對接科(kē)技(jì )前沿新(xīn)突破，開拓新(xīn)藥研究和産業發展新(xīn)方向；加強多(duō)學(xué)科(kē)、多(duō)種技(jì )術方法的交彙融合、綜合集成；關注國(guó)際科(kē)技(jì )前沿熱點，充分(fēn)發揮我國(guó)特色優勢，加強應對重大突發公共衛生事件的藥物(wù)研發攻關。

劉昌孝就醫(yī)藥研發全生命周期監管科(kē)學(xué)和科(kē)學(xué)監管作(zuò)主題報告。他(tā)回顧了我國(guó)醫(yī)藥産業和監管演變、全球醫(yī)藥研發情況變化，重點闡述了新(xīn)藥研發全生命過程的監管科(kē)學(xué)問題。劉昌孝表示，監管科(kē)學(xué)是一門新(xīn)興科(kē)學(xué)，是科(kē)學(xué)監管的基礎，需要政産研共同推進。監管科(kē)學(xué)要重視獲益與風險的平衡關系研究，應立足全生命過程質(zhì)量控制系統進行風險評價；應科(kē)學(xué)看待新(xīn)藥臨床研究的循證醫(yī)學(xué)與監管科(kē)學(xué)關系，結合循證醫(yī)學(xué)要求，實現監管科(kē)學(xué)到科(kē)學(xué)監管的轉換，把握好監管科(kē)學(xué)研究在循證醫(yī)學(xué)的應用(yòng)目的是降低風險。

劉沛詳細介紹了國(guó)家藥監局完善藥品監管法規體(tǐ)系、助力産業創新(xīn)發展、滿足人民(mín)群衆健康需求的情況。劉沛表示，國(guó)家藥監局監管法律法規升級版“四梁八柱”已基本建成，并初步确定了藥品注冊及上市後監管近100部有關配套文(wén)件制修訂工作(zuò)計劃，目前已完成了80%。她重點介紹了鼓勵創新(xīn)政策在注冊管理(lǐ)中通過細化藥品分(fēn)類，根據風險提出針對性管理(lǐ)要求，藥品加快上市注冊相關程序以及明确各技(jì )術支撐部門職責、國(guó)家藥監局與省級藥監局職責，分(fēn)工協作(zuò)積極配合助力審評審批的情況，還介紹了專利法修訂、藥品知識産權保護，促進藥品研發創新(xīn)等舉措。

毛振賓深入闡述了對中國(guó)特色監管科(kē)學(xué)研究和創新(xīn)的思考。在毛振賓看來，監管科(kē)學(xué)應該立足構建中國(guó)特色監管科(kē)學(xué)發展新(xīn)格局，建立監管科(kē)學(xué)研究新(xīn)制度和新(xīn)機制；應着力提升受理(lǐ)、審評、檢定、核查、評價、臨床應用(yòng)、決策能(néng)力，提升創新(xīn)和實

踐監管科(kē)學(xué)系列集群學(xué)科(kē)；應努力打造中藥、生物(wù)制品、創新(xīn)藥與仿制藥、數字診療裝(zhuāng)備醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新(xīn)材料、診斷産品、中國(guó)特色植物(wù)源性化妝品原料、特殊化妝品、中國(guó)特色藥械妝融合産品9大監管科(kē)學(xué)新(xīn)體(tǐ)系。

會議為(wèi)期兩天，聚焦“新(xīn)階段新(xīn)格局，新(xīn)方法新(xīn)技(jì )術”，研讨藥物(wù)創新(xīn)及藥品監管科(kē)學(xué)發展，賦能(néng)醫(yī)藥産業研發創新(xīn)和高質(zhì)量發展。會議設置了監管科(kē)學(xué)研究、臨床試驗的創新(xīn)設計、創新(xīn)藥物(wù)研發、藥物(wù)創新(xīn)開發生态4個分(fēn)論壇，共計開展55場專業學(xué)術報告；會議期間，共85位業内權威專家作(zuò)報告。